Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután elektromos idegstimuláció hatása a térd osteoarthritisben (OA) és/vagy krónikus fájdalomban szenvedőkre

2020. március 12. frissítette: Omron Healthcare Co., Ltd.
A tanulmány célja a TENS térdfájdalmakra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Muko, Japán
        • Toborzás
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 év közötti vagy idősebb férfi vagy nő
  • Ultrahangos skála 0-3 között a térd(ek) elsődleges Térd OA minősítésére
  • A fájdalom legalább 3/10-ként érzékelhető egy 0-10-ig terjedő fájdalomskálán minden látogatás 24 órájában
  • Nincs fóbia az elektromos stimulációtól
  • Fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert nem szednek a vizsgálat során
  • OA és/vagy krónikus térdfájdalom, Sérülés/fájdalom, amely legalább 6 héttel a vizsgálat kezdete előtt kezdődött.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Diabetes mellitus
  • Neuropathia
  • Dohányos
  • Nem ellenőrzött HTN
  • Múltbeli műtét a TENS által kezelendő régióban, vagy intraartikuláris kortikoszteroid vagy hialuronsav injekciót kapott a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Arthritis (RA) a TENS által kezelendő területen
  • Allergiás szalagra/elektródára
  • Elmebaj
  • Térdízületi pótlás vagy sípcsont osteotómia anamnézisében
  • Fizikoterápia alatt
  • Bármilyen súlyos ízületi fájdalom (például hát, csípő vagy boka), amely korlátozhatja a funkcionális képességet
  • A TENS ellenjavallatai (pacemakerek, bőrgyógyászati ​​állapotok és kóros térdérzet)
  • Súlyos egészségügyi vagy neurológiai állapotok (pl. Krónikus obstruktív tüdőbetegség, szív- és érrendszeri betegség, arteriosclerosis obliterans, cerebrovaszkuláris baleset, porckorongsérv, reumás ízületi gyulladás)
  • Az alany nem használ lépcsőket a mindennapi életében
  • Az alany nem tud járni ambuláns segédeszközök nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
SHAM_COMPARATOR: Sham TENS
Eszköz: Ál
nincs stimuláció
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív TENS
Eszköz: elektromos stimuláció
elektromos stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lépcsőzési teszt
Időkeret: 2 óra
11 lépcsős, 17 cm lépcsőmagasságú lépcső kerül felhasználásra. A résztvevők mindkét lábukkal az alsó lépcsőfokon kezdenek, majd a lehető leggyorsabban fel- és leereszkednek a lépcsőn, végül pedig mindkét lábukkal az alsó lépcsőn állnak meg, ha szükséges, kapaszkodó támasztékot használva. Az időrögzítés akkor kezdődik, amikor a résztvevőnek jelzést kap, hogy induljon, és akkor fejeződik be, amikor a résztvevő mindkét lábával a földön tér vissza.
2 óra
időzített fel és indulás teszt (TUG)
Időkeret: 2 óra
A résztvevő először leül, majd feláll, amikor jelzést kap az indulásra. A résztvevő a lehető leggyorsabban 3 métert sétál a padlón lévő kúp felé, körbeveszi azt, visszamegy még 3 métert egy szék felé, és végül leül. Az időmérés az indulás jelzésével kezdődik, és akkor ér véget, amikor a résztvevő teljesen leül, hátát a szék háttámlájára támasztva.
2 óra
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 2 óra
A 6MWT-n a résztvevők 6 percen belül olyan messzire mennek, amennyit csak tudnak. A próbaidő alatt nem hordhatnak maguknál órát, és nem adhatnak visszajelzést. Bár a pihenőidő megengedett, az időrögzítés folytatódik. A résztvevőket 1 perces időközönként bátorítjuk.
2 óra
VAS (Visual Analog Scale Score) térdfájdalmakra
Időkeret: 2 óra
Az átlagos térdfájdalmat a lépcsőzési teszt, a TUG teszt és a 6MWT során a VAS segítségével mérik. A résztvevők rögzítik a térdfájdalom mértékét úgy, hogy függőleges jelet húznak egy 10 cm-es vízszintes vonal végei közé. A 0 cm-es vége és a 10 cm-es vége nem jelentett fájdalmat, illetve a legszélsőségesebb fájdalmat.
2 óra
A térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS)
Időkeret: 2 óra
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a WOMAC Osteoarthritis Index kiterjesztéseként lett kifejlesztve azzal a céllal, hogy értékelje a rövid és hosszú távú tüneteket és funkciót térdsérülésben és osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A KOOS öt külön pontozott alskálát tartalmaz: Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
2 óra
Perceived Competence Scale (PCS) kérdőív
Időkeret: 2 óra
Az észlelt kompetencia skála (PCS) az egészséges viselkedéssel kapcsolatos érzésekre vonatkozik. Ez egy rövid, 4 elemből álló kérdőív, amely felméri, hogy a résztvevők mennyire érzik magukat magabiztosnak abban, hogy képesek lesznek változtatni (vagy fenntartani) az egészséges viselkedés irányába, részt tudnak venni egy egészségügyi programban, vagy végre tudnak hajtani egy kezelési rendet/fizikai teszteket. .
2 óra
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 2 óra
Azt találták, hogy a HADS jól teljesít a szorongásos zavarok és a depresszió tüneteinek súlyosságának felmérésében az általános populációban. A HADS-A és a HADS-D érzékenysége és specificitása körülbelül 0,80. A kérdőív hét szorongásra és hét depresszióra vonatkozó kérdést tartalmaz.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 lépéses teszt
Időkeret: 2 óra
A járás lépéshosszát mérik a járási képesség felmérésére, beleértve az izomerőt, az egyensúlyt és az alsó végtagok rugalmasságát. A rajtvonalat meghatározzák, és a résztvevők mindkét lábujjakkal e vonal mögé állnak. 2 hosszú lépést tesznek (ameddig csak lehet), majd mindkét lábukat igazítják. Ezt követően megmérjük a kezdővonaltól a lábujjakig tartó 2 lépés hosszát.
2 óra
stand-up teszt
Időkeret: 2 óra
A résztvevő egy vagy mindkét lábára áll fel egy meghatározott magasságú ülésből. Ehhez a teszthez 4 ülést kell felállítani különböző magasságokban (40, 30, 20 és 10 cm). Először a 40 cm magas ülésen ülnek le a résztvevők karba tett kézzel. Ha mindkét lábukra fel tudnak állni, akkor megpróbálnak egy lábon állni. Ha a jobb és a bal lábukon is fel tudnak állni, akkor átlépik a magassági szintet. Ezután a résztvevők megismétlik a próbát a következő ülésmagasságban, és a próbákat a magasság csökkenésének sorrendjében hajtják végre.
2 óra
Térdfeszítő erő
Időkeret: 2 óra
A maximális izometrikus térdfeszítő erőt kézi dinamométerrel (HHD) mérik, amely egy korábbi kutatásban validált módszer, amelyet olyan idős egyéneken végeztek, akik hajlamosak az esésre.17 A maximális erőt Newtonban (N) kell rögzíteni, és a tesztelést 2 mérésig meg kell ismételni.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Western Michigan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. július 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HDV-CDD-180139

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése