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Los efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en personas con osteoartritis (OA) de rodilla o dolor crónico

12 de marzo de 2020 actualizado por: Omron Healthcare Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de TENS en el dolor de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Muko, Japón
        • Reclutamiento
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre las edades de 45 años o más
  • Escala de ecografía de 0 a 3 para clasificar la artrosis de rodilla primaria de la(s) rodilla(s)
  • Dolor percibido como mínimo 3/10 en una escala de dolor de 0-10 con 24 horas de cada visita
  • Sin fobia a la estimulación eléctrica.
  • No se tomarán analgésicos ni antiinflamatorios durante el estudio.
  • OA o dolor crónico de rodilla, lesión/dolor que comenzó como mínimo 6 semanas antes del comienzo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • diabetes mellitus
  • Neuropatía
  • Fumador
  • HTA no controlada
  • Cirugía anterior en la región a tratar con TENS o haber recibido una inyección intraarticular de corticosteroides o ácido hialurónico dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Artritis (AR) en la zona a tratar por TENS
  • Alérgico a la cinta/electrodos
  • Demencia
  • Antecedentes de reemplazo de la articulación de la rodilla u osteotomía tibial
  • Someterse a fisioterapia
  • Cualquier dolor importante en las articulaciones (por ejemplo, en la espalda, la cadera o el tobillo) que podría limitar la capacidad funcional
  • Contraindicaciones de TENS (marcapasos, condiciones dermatológicas y sensación anormal en las rodillas)
  • Afecciones médicas o neurológicas graves (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad cardiovascular, arteriosclerosis obliterante, accidente cerebrovascular, disco lumbar, hernia y artritis reumatoide)
  • El sujeto no utiliza escaleras en la vida diaria.
  • El sujeto no puede caminar sin dispositivos de asistencia ambulatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SHAM_COMPARATOR: TENS simulado
Dispositivo: Impostor
sin estimulación
COMPARADOR_ACTIVO: TENS activo
Dispositivo: estimulación eléctrica
estimulación eléctrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: 2 horas
Se utilizará una escalera de 11 peldaños con una altura de peldaño de 17 cm. Los participantes comenzarán con ambos pies en el rellano inferior, luego ascenderán y descenderán la escalera lo más rápido posible, y finalmente se detendrán con ambos pies en el rellano inferior mientras usan un soporte de pasamanos, si es necesario. El registro del tiempo comenzará cuando se le indique al participante que comience y finalizará cuando el participante regrese con ambos pies en el suelo.
2 horas
Prueba cronometrada Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 2 horas
El participante se sentará primero y luego se pondrá de pie cuando se le dé la señal de comenzar. Lo más rápido posible, el participante caminará 3 metros hacia un cono en el piso, lo rodeará, retrocederá 3 metros más hacia una silla y finalmente se sentará. El cronometraje comienza con la señal de inicio y finaliza cuando el participante se sienta completamente con la espalda apoyada en el respaldo de la silla.
2 horas
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 2 horas
En el 6MWT, los participantes caminarán lo más que puedan en 6 minutos. No se les permitirá llevar un reloj ni proporcionar comentarios durante la prueba. Aunque se permiten períodos de descanso, el registro de tiempo continuará. Los participantes recibirán estímulo en intervalos de 1 minuto.
2 horas
VAS (puntuación de escala analógica visual) para el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 2 horas
El dolor medio de rodilla durante la prueba de subida de escaleras, la prueba TUG y el 6MWT se medirá mediante la EVA. Los participantes registrarán su nivel de dolor de rodilla dibujando una marca vertical entre los extremos de una línea horizontal de 10 cm. El extremo de 0 cm y el extremo de 10 cm representaron ningún dolor y el dolor más extremo, respectivamente.
2 horas
La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 2 horas
La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) se desarrolló como una extensión del índice de osteoartritis WOMAC con el propósito de evaluar los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis. El KOOS contiene cinco subescalas puntuadas por separado: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
2 horas
Cuestionario de la Escala de Competencia Percibida (PCS)
Periodo de tiempo: 2 horas
La Escala de Competencia Percibida (PCS) se refiere a los sentimientos acerca de comportarse de manera saludable. Este es un breve cuestionario de 4 ítems que evalúa el grado en que los participantes se sienten seguros de poder hacer (o mantener) un cambio hacia un comportamiento saludable, participar en un programa de atención médica o llevar a cabo un régimen de tratamiento/pruebas físicas. .
2 horas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 2 horas
Se descubrió que HADS funciona bien en la evaluación de la gravedad de los síntomas de los trastornos de ansiedad y la depresión en la población general. La sensibilidad y especificidad para HADS-A y HADS-D de aproximadamente 0,80. El cuestionario consta de siete preguntas para la ansiedad y siete preguntas para la depresión.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de 2 pasos
Periodo de tiempo: 2 horas
La longitud de la zancada de la marcha se mide para evaluar la capacidad de caminar, incluida la fuerza muscular, el equilibrio y la flexibilidad de las extremidades inferiores. Se determina la línea de partida y los participantes se paran con los dedos de ambos pies detrás de esta línea. Dan 2 pasos largos (el mayor tiempo posible) y luego alinean ambos pies. Posteriormente, se mide la longitud de los 2 pasos desde la línea de salida hasta los dedos de los pies.
2 horas
prueba de pie
Periodo de tiempo: 2 horas
El participante se parará sobre una o ambas piernas desde un asiento a una altura específica. Para esta prueba se colocan 4 asientos a diferentes alturas (40, 30, 20 y 10 cm). Primero, los participantes se sentarán en el asiento de 40 cm de altura con los brazos cruzados. Si pueden pararse en ambas piernas, entonces intentan pararse en una pierna. Si pueden ponerse de pie tanto con la pierna derecha como con la izquierda, pasan el nivel de altura. Luego, los participantes repiten la prueba en la siguiente altura del asiento, y las pruebas se realizarán en orden descendente de altura.
2 horas
Fuerza extensora de rodilla
Periodo de tiempo: 2 horas
Las fuerzas isométricas máximas de los extensores de la rodilla se medirán con un dinamómetro de mano (HHD), que es el método validado en una investigación previa en personas mayores con tendencia a las caídas.17 La fuerza máxima se registrará en Newtons (N) y la prueba se repetirá para 2 mediciones.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Western Michigan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HDV-CDD-180139

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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