Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av transkutan elektrisk nervestimulering på personer med kneartrose (OA) og eller kroniske smerter

12. mars 2020 oppdatert av: Omron Healthcare Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av TENS ved knesmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Muko, Japan
        • Rekruttering
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 45 år eller eldre
  • Ultralydskala fra 0-3 for gradering av primær kne-OA i kneet(e)
  • Smerte oppfattet som minimum 3/10 på en smerteskala fra 0-10 med 24 timer etter hvert besøk
  • Ingen fobi for elektrisk stimulering
  • Ingen smerte- eller betennelsesdempende medisiner vil bli tatt under studien
  • OA og eller kroniske knesmerter, skade/smerte som startet minimum 6 uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Sukkersyke
  • Nevropati
  • Røyker
  • Ukontrollert HTN
  • Tidligere kirurgi i regionen som skal behandles av TENS eller hadde fått en intraartikulær kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjon innen 6 måneder før påmelding
  • Leddgikt (RA) i området som skal behandles av TENS
  • Allergisk mot tape/elektroder
  • Demens
  • Historie med utskifting av kneledd eller tibial osteotomi
  • Gjennomgår fysioterapi
  • Enhver alvorlig leddsmerter (f.eks. rygg, hofte eller ankel) som kan begrense funksjonsevnen
  • Kontraindikasjoner for TENS (pacemakere, dermatologiske tilstander og unormal følelse i knærne)
  • Alvorlige medisinske eller nevrologiske tilstander (f. Kronisk obstruktiv lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, arteriosclerosis obliterans, cerebrovaskulær ulykke, tømmerskive, herniering og revmatoid artritt)
  • Faget bruker ikke trapper i dagliglivet
  • Personen er ikke i stand til å gå uten ambulerende hjelpemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SHAM_COMPARATOR: Sham TENS
Enhet: Sham
ingen stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv TENS
Enhet: elektrisk stimulering
elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
trapp klatretest
Tidsramme: 2 timer
Det skal benyttes 11-trinns trapp med trinnhøyde 17 cm. Deltakerne vil begynne med begge føttene på den nederste avsatsen, deretter gå opp og ned trappen så fort som mulig, og til slutt stoppe med begge føttene tilbake på den nederste avsatsen mens de bruker en rekkverkstøtte, om nødvendig. Tidsregistrering vil bli startet når deltakeren får signal om å starte og avsluttes når deltakeren kommer tilbake med begge føttene på bakken.
2 timer
tidsbestemt Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: 2 timer
Deltakeren vil først sette seg ned og deretter reise seg når han får signal om å starte. Så raskt som mulig vil deltakeren gå 3 meter mot en kjegle på gulvet, sirkle rundt den, gå 3 meter tilbake mot en stol og til slutt sette seg ned. Timingen begynner på signalet om å starte og slutter når deltakeren setter seg helt ned med ryggen hvilende på stolryggen.
2 timer
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 2 timer
I 6MWT vil deltakerne gå så langt de kan innen 6 minutter. De vil ikke få lov til å bære klokke eller gi tilbakemelding under rettssaken. Selv om hvileperioder er tillatt, vil tidsregistreringen fortsette. Deltakerne vil bli gitt oppmuntring med 1 minutts mellomrom.
2 timer
VAS (Visual Analog Scale score) for knesmerter
Tidsramme: 2 timer
Den gjennomsnittlige knesmerter under trappeklatretesten, TUG-testen og 6MWT vil bli målt ved hjelp av VAS. Deltakerne vil registrere nivået av knesmerter ved å tegne et vertikalt merke mellom endene av en 10 cm horisontal linje. Enden på 0 cm og enden på 10 cm representerte henholdsvis ingen smerte og den mest ekstreme smerten.
2 timer
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 2 timer
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ble utviklet som en forlengelse av WOMAC Osteoarthritis Index med det formål å evaluere kortsiktige og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og artrose. KOOS har fem separat skårede underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
2 timer
Perceived Competence Scale (PCS) spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
The Perceived Competence Scale (PCS) handler om følelser rundt det å oppføre seg på en sunn måte. Dette er et kort 4-elements spørreskjema som vurderer i hvilken grad deltakerne føler seg trygge på å kunne gjøre (eller opprettholde) en endring mot en sunn atferd, delta i et helseprogram eller gjennomføre et behandlingsregime/fysiske tester .
2 timer
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 timer
HADS ble funnet å fungere godt i å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på angstlidelser og depresjon i den generelle befolkningen. Sensitiviteten og spesifisiteten for både HADS-A og HADS-D på omtrent 0,80. Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-trinns test
Tidsramme: 2 timer
Gangens skrittlengde måles for å vurdere gangevnen, inkludert muskelstyrke, balanse og fleksibilitet i underekstremitetene. Startstreken er bestemt, og deltakerne står med tærne på begge føttene bak denne linja. De tar 2 lange skritt (så lenge som mulig) og justerer deretter begge føttene. Deretter måles lengden på de 2 trinnene fra startstreken til tærne.
2 timer
stand-up test
Tidsramme: 2 timer
Deltakeren vil stå opp på 1 eller begge ben fra et sete i en spesifisert høyde. For denne testen settes det opp 4 seter i forskjellige høyder (40, 30, 20 og 10 cm). Først skal deltakerne sitte på det 40 cm høye setet med armene i kors. Hvis de kan stå opp på begge bena, prøver de å stå på ett ben. Hvis de kan stå opp på både høyre og venstre ben, passerer de høydenivået. Deltakerne gjentar deretter forsøket ved neste setehøyde, og forsøkene vil bli utført i rekkefølgen etter synkende høyde.
2 timer
Kneekstensorstyrke
Tidsramme: 2 timer
De maksimale isometriske kneekstensorstyrkene vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer (HHD), som er den validerte metoden i en tidligere forskning på eldre individer som er utsatt for fall.17 Maksimal kraft vil bli registrert i Newton (N), og testing vil bli gjentatt for 2 målinger.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Western Michigan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HDV-CDD-180139

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger