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Die Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf Menschen mit Kniearthrose (OA) und/oder chronischen Schmerzen

12. März 2020 aktualisiert von: Omron Healthcare Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von TENS bei Knieschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Muko, Japan
        • Rekrutierung
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 45 Jahren oder älter
  • Ultraschallskala von 0-3 zur Einstufung der primären Kniearthrose des/der Knie(s)
  • Schmerzwahrnehmung von mindestens 3/10 auf einer Schmerzskala von 0-10 innerhalb von 24 Stunden nach jedem Besuch
  • Keine Phobie vor elektrischer Stimulation
  • Während der Studie werden keine Schmerz- oder entzündungshemmenden Medikamente eingenommen
  • OA und/oder chronische Knieschmerzen, Verletzungen/Schmerzen, die mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studie begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diabetes Mellitus
  • Neuropathie
  • Raucher
  • Unkontrolliertes HTN
  • Frühere Operation in der Region, die mit TENS behandelt werden soll, oder eine intraartikuläre Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektion innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung erhalten hatte
  • Arthritis (RA) in dem mit TENS zu behandelnden Bereich
  • Allergisch gegen Klebeband/Elektroden
  • Demenz
  • Vorgeschichte von Kniegelenkersatz oder Tibiaosteotomie
  • Unterzieht sich einer Physiotherapie
  • Alle größeren Gelenkschmerzen (z. B. Rücken, Hüfte oder Knöchel), die die Funktionsfähigkeit einschränken könnten
  • Kontraindikationen für TENS (Herzschrittmacher, dermatologische Erkrankungen und abnormales Gefühl in den Knien)
  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankungen (z. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Arteriosklerose obliterans, Schlaganfall, Bandscheibenvorfall, Bandscheibenvorfall und rheumatoide Arthritis)
  • Der Proband verwendet keine Treppen im täglichen Leben
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, ohne ambulante Hilfsmittel zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Sham TENS
Gerät: Schein
keine Anregung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive TENS
Gerät: elektrische Stimulation
elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treppensteigtest
Zeitfenster: 2 Stunden
Zum Einsatz kommt eine 11-stufige Treppe mit einer Stufenhöhe von 17 cm. Die Teilnehmer beginnen mit beiden Füßen auf dem unteren Treppenabsatz, steigen dann die Treppe so schnell wie möglich auf und ab und stoppen schließlich mit beiden Füßen auf dem unteren Treppenabsatz, wobei sie, falls erforderlich, einen Handlauf verwenden. Die Zeiterfassung wird gestartet, wenn dem Teilnehmer das Startsignal gegeben wird, und endet, wenn der Teilnehmer mit beiden Füßen auf dem Boden zurückkehrt.
2 Stunden
zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Teilnehmer setzt sich zunächst hin und steht dann auf, wenn er das Startsignal erhält. Der Teilnehmer geht so schnell wie möglich 3 Meter auf einen Kegel auf dem Boden zu, umkreist ihn, geht weitere 3 Meter zurück zu einem Stuhl und setzt sich schließlich hin. Die Zeitmessung beginnt mit dem Startsignal und endet, wenn sich der Teilnehmer vollständig hinsetzt und mit dem Rücken auf der Rückenlehne des Stuhls aufliegt.
2 Stunden
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 2 Stunden
Beim 6MWT gehen die Teilnehmer innerhalb von 6 Minuten so weit sie konnten. Sie dürfen während der Studie keine Uhr tragen oder Feedback geben. Obwohl Ruhezeiten erlaubt sind, wird die Zeiterfassung fortgesetzt. Die Teilnehmer werden in 1-Minuten-Intervallen ermutigt.
2 Stunden
VAS (Visual Analog Scale score) für Knieschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden
Die durchschnittlichen Knieschmerzen während des Treppensteigtests, des TUG-Tests und des 6MWT werden mit der VAS gemessen. Die Teilnehmer notieren ihre Knieschmerzen, indem sie eine vertikale Markierung zwischen den Enden einer 10 cm langen horizontalen Linie ziehen. Das 0-cm-Ende und das 10-cm-Ende repräsentierten keinen Schmerz bzw. den extremsten Schmerz.
2 Stunden
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) wurde als Erweiterung des WOMAC-Osteoarthritis-Index entwickelt, um kurz- und langfristige Symptome und Funktionen bei Personen mit Knieverletzung und Osteoarthritis zu bewerten. Der KOOS enthält fünf separat bewertete Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
2 Stunden
Fragebogen zur wahrgenommenen Kompetenzskala (PCS).
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Perceived Competence Scale (PCS) betrifft das Gefühl, sich gesund zu verhalten. Dies ist ein kurzer 4-Punkte-Fragebogen, der bewertet, inwieweit sich die Teilnehmer sicher fühlen, in der Lage zu sein, eine Änderung hin zu einem gesunden Verhalten vorzunehmen (oder aufrechtzuerhalten), an einem Gesundheitsprogramm teilzunehmen oder ein Behandlungsschema / körperliche Tests durchzuführen .
2 Stunden
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 2 Stunden
Es wurde festgestellt, dass HADS bei der Beurteilung der Symptomschwere von Angststörungen und Depressionen in der Allgemeinbevölkerung gut abschneidet. Die Sensitivität und Spezifität für HADS-A und HADS-D von ungefähr 0,80. Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angst und sieben Fragen zu Depression.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Stufen-Test
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Ganglänge wird gemessen, um die Gehfähigkeit zu beurteilen, einschließlich Muskelkraft, Gleichgewicht und Flexibilität der unteren Gliedmaßen. Die Startlinie wird festgelegt und die Teilnehmer stehen mit den Zehen beider Füße hinter dieser Linie. Sie machen 2 lange Schritte (so lange wie möglich) und richten dann beide Füße aus. Anschließend wird die Länge der 2 Schritte von der Startlinie bis zu den Zehen gemessen.
2 Stunden
Stand-up-Test
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Teilnehmer steht auf einem oder beiden Beinen von einem Sitz in einer bestimmten Höhe auf. Für diesen Test werden 4 Sitze in unterschiedlichen Höhen (40, 30, 20 und 10 cm) aufgebaut. Zunächst sitzen die Teilnehmer mit verschränkten Armen auf dem 40 cm hohen Sitz. Wenn sie auf beiden Beinen stehen können, versuchen sie dann, auf einem Bein zu stehen. Wenn sie sowohl auf dem rechten als auch auf dem linken Bein stehen können, haben sie die Höhenstufe überschritten. Die Teilnehmer wiederholen dann den Versuch auf der nächsten Sitzhöhe, und die Versuche werden in der Reihenfolge absteigender Höhe durchgeführt.
2 Stunden
Stärke der Kniestrecker
Zeitfenster: 2 Stunden
Die maximalen isometrischen Kniestreckerkräfte werden mit einem tragbaren Dynamometer (HHD) gemessen, was die validierte Methode in einer früheren Studie an älteren Personen ist, die zu Stürzen neigen.17 Die maximale Kraft wird in Newton (N) aufgezeichnet und der Test wird für 2 Messungen wiederholt.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Western Michigan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HDV-CDD-180139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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