Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutukset ihmisiin, joilla on polven nivelrikko (OA) ja/tai krooninen kipu

torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Omron Healthcare Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TENSin vaikutusta polvikipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Muko, Japani
        • Rekrytointi
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 45 vuotta tai vanhempi
  • Ultraääniasteikko 0-3 polven (polvien) ensisijaisen polven OA:n luokitteluun
  • Kipu koetaan vähintään 3/10 asteikolla 0-10 24 tunnin välein jokaisesta käynnistä
  • Ei fobiaa sähköstimulaatiosta
  • Tutkimuksen aikana ei käytetä kipu- tai tulehduskipulääkkeitä
  • OA ja/tai krooninen polvikipu, vamma/kipu, joka alkoi vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Diabetes mellitus
  • Neuropatia
  • Tupakoitsija
  • Hallitsematon HTN
  • Aiempi leikkaus alueella, jota hoidetaan TENSillä tai oli saanut nivelensisäisen kortikosteroidi- tai hyaluronihappoinjektion 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Niveltulehdus (RA) TENSillä hoidettavalla alueella
  • Allerginen teipille/elektrodeille
  • Dementia
  • Aiemmat polvinivelleikkaukset tai sääriluun osteotomia
  • Fysioterapiassa
  • Mikä tahansa suuri nivelkipu (esim. selkä-, lonkka- tai nilkka), joka voi rajoittaa toimintakykyä
  • TENS-vasta-aiheet (tahdistimet, ihotaudit ja epänormaali tunne polvissa)
  • Vaikeat lääketieteelliset tai neurologiset sairaudet (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, obliteroiva arterioskleroosi, aivoverenkiertohäiriö, puulevy, herniaatio ja nivelreuma)
  • Kohde ei käytä portaita päivittäisessä elämässään
  • Tutkittava ei pysty kävelemään ilman liikkuvia apuvälineitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
SHAM_COMPARATOR: Huijausta TENS
Laite: Sham
ei stimulaatiota
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen TENS
Laite: sähköinen stimulaatio
sähköinen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
portaiden nousutesti
Aikaikkuna: 2 tuntia
Käytössä on 11-portainen portaikko, jonka askelkorkeus on 17 cm. Osallistujat aloittavat molempien jalkojen ollessa pohjatasolla, sitten nousevat ja laskeutuvat portaita mahdollisimman nopeasti ja lopuksi pysähtyvät molemmilla jaloilla alatasanteelle ja käyttävät tarvittaessa kaidetukea. Ajan mittaus aloitetaan, kun osallistujalle annetaan signaali alkaa ja päättyy, kun osallistuja palaa molemmin jaloin maassa.
2 tuntia
ajastettu ylös ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Osallistuja istuu ensin alas ja nousee sitten ylös, kun hänelle annetaan aloitusmerkki. Mahdollisimman nopeasti osallistuja kävelee 3 metriä kohti lattialla olevaa kartiota, kiertää sen, kävelee takaisin vielä 3 metriä kohti tuolia ja istuu lopuksi. Ajoitus alkaa käynnistysmerkistä ja päättyy, kun osallistuja istuu kokonaan alas selkänojaan tuolin selkänojaa vasten.
2 tuntia
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 2 tuntia
6MWT:ssä osallistujat kävelevät niin pitkälle kuin pystyvät 6 minuutissa. He eivät saa kantaa kelloa tai antaa palautetta kokeilun aikana. Vaikka lepoajat ovat sallittuja, ajan tallennus jatkuu. Osallistujia rohkaistaan ​​1 minuutin välein.
2 tuntia
VAS (Visual Analog Scale Score) polvikipuun
Aikaikkuna: 2 tuntia
Keskimääräinen polvikipu portaiden nousutestin, TUG-testin ja 6MWT:n aikana mitataan VAS:lla. Osallistujat kirjaavat polvikipunsa tason piirtämällä pystysuoran merkin 10 cm:n vaakaviivan päiden väliin. 0 cm:n pää ja 10 cm:n pää edustivat ei kipua ja äärimmäisintä kipua.
2 tuntia
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) kehitettiin WOMACin nivelrikkoindeksin jatkeeksi, jonka tarkoituksena on arvioida lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​oireita ja toimintaa potilailla, joilla on polvivamma ja nivelrikko. KOOS sisältää viisi erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, muut oireet, toiminnallisuus jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja vapaa-ajassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
2 tuntia
PCS (Perceived Competence Scale) -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
PCS-asteikko (Perceived Competence Scale) käsittelee terveellisen käyttäytymisen tunteita. Tämä on lyhyt neljän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan, missä määrin osallistujat tuntevat olonsa varmaksi pystyvänsä tekemään (tai säilyttämään) muutoksen kohti terveellistä käyttäytymistä, osallistumaan terveydenhuoltoohjelmaan tai suorittamaan hoito-ohjelman/fyysisiä testejä. .
2 tuntia
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 2 tuntia
HADS:n havaittiin toimivan hyvin arvioitaessa ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuutta yleisessä väestössä. Herkkyys ja spesifisyys sekä HADS-A:lle että HADS-D:lle on noin 0,80. Kyselylomakkeessa on seitsemän kysymystä ahdistuneisuudesta ja seitsemän masennuksesta.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-vaiheinen testi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Askelpituus mitataan kävelykyvyn arvioimiseksi, mukaan lukien lihasvoima, tasapaino ja alaraajojen joustavuus. Lähtöviiva määritetään, ja osallistujat seisovat molempien jalkojen varpaat tämän linjan takana. He ottavat 2 pitkää askelta (niin kauan kuin mahdollista) ja kohdistavat sitten molemmat jalkansa. Tämän jälkeen mitataan 2 askelman pituus lähtöviivasta varpaisiin.
2 tuntia
seisontatesti
Aikaikkuna: 2 tuntia
Osallistuja nousee ylös yhdelle tai molemmille jaloille määrätyltä korkeudelta. Tätä testiä varten asetetaan 4 istuinta eri korkeuksille (40, 30, 20 ja 10 cm). Ensin osallistujat istuvat 40 cm korkealle istuimelle kädet ristissä. Jos he pystyvät seisomaan molemmilla jaloilla, he yrittävät seistä yhdellä jalalla. Jos he pystyvät seisomaan sekä oikealla että vasemmalla jalallaan, he ylittävät korkeustason. Sitten osallistujat toistavat kokeen seuraavalla istuinkorkeudella, ja kokeet suoritetaan laskevan korkeuden järjestyksessä.
2 tuntia
Polven ojentaja voima
Aikaikkuna: 2 tuntia
Suurimmat isometriset polven ojentajavoimat mitataan käsidynamometrillä (HHD), joka on validoitu menetelmä aikaisemmassa tutkimuksessa iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat alttiita kaatumaan.17 Maksimivoima kirjataan newtoneina (N), ja testaus toistetaan 2 mittauksen ajan.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Western Michigan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HDV-CDD-180139

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polvikipu

Kliiniset tutkimukset sähköinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia