Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace na lidi s osteoartrózou kolena (OA) a nebo chronickou bolestí

12. března 2020 aktualizováno: Omron Healthcare Co., Ltd.
Účelem této studie je zhodnotit účinek TENS na bolest kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Muko, Japonsko
        • Nábor
        • Omron healthcare Co.,Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 45 let nebo starší
  • Ultrasonografická škála 0-3 pro hodnocení primární Knee OA kolena (kolen)
  • Bolest vnímaná jako minimálně 3/10 na stupnici bolesti 0-10 s 24 hodinami každé návštěvy
  • Žádná fobie z elektrické stimulace
  • Během studie nebudou užívány žádné léky proti bolesti ani protizánětlivé léky
  • OA nebo chronická bolest kolene, zranění/bolest, která začala minimálně 6 týdnů před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Diabetes Mellitus
  • Neuropatie
  • Kuřák
  • Nekontrolované HTN
  • Minulá operace v oblasti, která má být léčena TENS, nebo jste dostali intraartikulární kortikosteroid nebo injekci kyseliny hyaluronové během 6 měsíců před zařazením
  • Artritida (RA) v oblasti, která má být léčena TENS
  • Alergický na pásky/elektrody
  • Demence
  • Anamnéza náhrady kolenního kloubu nebo tibiální osteotomie
  • Absolvování fyzikální terapie
  • Jakákoli velká bolest kloubů (např. zad, kyčle nebo kotníku), která by mohla omezit funkční schopnost
  • Kontraindikace TENS (kardiostimulátory, dermatologické stavy a abnormální pocity v kolenou)
  • Závažné zdravotní nebo neurologické stavy (např. Chronická obstrukční plicní nemoc, kardiovaskulární onemocnění, obliterující arterioskleróza, cerebrovaskulární příhoda, bederní ploténka, herniace a revmatoidní artritida)
  • Subjekt nepoužívá schody v každodenním životě
  • Subjekt není schopen chůze bez ambulantních pomocných zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: Falešné TENS
Přístroj: Falešný
žádná stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní TENS
Přístroj: elektrická stimulace
elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
test stoupání po schodech
Časové okno: 2 hodiny
Bude použito 11-ti stupňové schodiště s výškou stupně 17 cm. Účastníci začnou s oběma nohama na spodní podestě, pak vystoupají a sestoupí po schodišti tak rychle, jak je to možné, a nakonec se zastaví s oběma nohama zpět na spodní podestě a v případě potřeby použijí podpěru zábradlí. Záznam času bude zahájen, když je účastníkovi signalizován začátek, a ukončen, když se účastník vrátí s oběma nohama na zemi.
2 hodiny
časovaný test Up and Go (TUG)
Časové okno: 2 hodiny
Účastník se nejprve posadí a poté, co dostane signál ke startu, vstane. Účastník co nejrychleji ujde 3 metry ke kuželu na podlaze, obkrouží jej, vrátí se ještě 3 metry k židli a nakonec se posadí. Měření času začíná na signál k zahájení a končí, když se účastník úplně posadí se zády opřenými o opěradlo židle.
2 hodiny
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 2 hodiny
V 6MWT účastníci dojdou během 6 minut tak daleko, jak jen mohli. Během procesu jim nebude dovoleno nosit hodinky ani poskytovat zpětnou vazbu. Přestože jsou povoleny doby odpočinku, záznam času bude pokračovat. Účastníci budou povzbuzováni v 1 minutových intervalech.
2 hodiny
VAS (Visual Analog Scale score) pro bolest kolene
Časové okno: 2 hodiny
Průměrná bolest kolena během testu stoupání po schodech, testu TUG a 6MWT bude měřena pomocí VAS. Účastníci zaznamenají svou úroveň bolesti kolen nakreslením svislé značky mezi konce 10 cm vodorovné čáry. Konec 0 cm a konec 10 cm nepředstavovaly žádnou bolest a nejextrémnější bolest.
2 hodiny
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 2 hodiny
Skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) bylo vyvinuto jako rozšíření indexu osteoartrózy WOMAC s cílem vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. KOOS obsahuje pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
2 hodiny
Dotazník škály vnímané kompetence (PCS).
Časové okno: 2 hodiny
Škála vnímané kompetence (PCS) se týká pocitů ze zdravého chování. Toto je krátký dotazník o 4 položkách, který hodnotí míru, do jaké se účastníci cítí jistí, že jsou schopni provést (nebo udržet) změnu směrem ke zdravému chování, zúčastnit se programu zdravotní péče nebo provést léčebný režim/fyzické testy. .
2 hodiny
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 2 hodiny
Bylo zjištěno, že HADS funguje dobře při hodnocení závažnosti symptomů úzkostných poruch a deprese v obecné populaci. Senzitivita a specificita pro HADS-A i HADS-D přibližně 0,80. Dotazník obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm otázek pro depresi.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-krokový test
Časové okno: 2 hodiny
Délka kroku chůze se měří pro posouzení schopnosti chůze, včetně svalové síly, rovnováhy a flexibility dolních končetin. Startovní čára je určena a účastníci stojí s prsty obou nohou za touto čárou. Udělají 2 dlouhé kroky (co nejdelší) a poté srovnají obě nohy. Následně se změří délka 2 kroků od startovní čáry k prstům u nohou.
2 hodiny
test vestoje
Časové okno: 2 hodiny
Účastník se postaví na 1 nebo obě nohy ze sedadla ve stanovené výšce. Pro tento test jsou nastavena 4 sedadla v různých výškách (40, 30, 20 a 10 cm). Nejprve se účastníci posadí na 40 cm vysoké sedadlo se složenými pažemi. Pokud se mohou postavit na obě nohy, pokusí se postavit na jednu nohu. Pokud se dokážou postavit na pravou i levou nohu, projdou výškovou úrovní. Účastníci pak opakují zkoušku v další výšce sedadla a zkoušky budou provedeny v pořadí podle výšky sestupu.
2 hodiny
Síla extenzorů kolen
Časové okno: 2 hodiny
Maximální izometrické síly extenzorů kolena budou měřeny pomocí ručního dynamometru (HHD), což je metoda ověřená v předchozím výzkumu na starších jedincích, kteří jsou náchylní k pádům.17 Maximální síla bude zaznamenána v Newtonech (N) a testování bude opakováno pro 2 měření.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Western Michigan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HDV-CDD-180139

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kolene

Klinické studie na elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení