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Une évaluation prospective de l'injection de Cingal pour l'arthrose de la hanche (ECHO)

20 septembre 2023 mis à jour par: Olufemi Ayeni, McMaster University

Une évaluation prospective de l'injection de Cingal pour l'arthrose de la hanche (étude ECHO)

L'arthrose de la hanche est l'une des dix maladies les plus invalidantes du monde développé. Étant donné que l'arthrose s'aggrave progressivement avec le temps, plus le traitement est commencé tôt, plus son impact est susceptible de diminuer. L'arthrose de la hanche se caractérise par des douleurs articulaires, une dégénérescence du cartilage et une augmentation de l'invalidité. Plusieurs traitements sont utilisés pour gérer la dégénérescence de la hanche ainsi que la douleur associée. Ceux-ci comprennent la physiothérapie et la rééducation, les corsets, d'autres aides à la marche, les médicaments oraux, les injections et, dans les cas graves, la chirurgie. Des recherches antérieures ont montré que l'injection d'acide hyaluronique (HA) et de corticostéroïdes peut ralentir la dégradation de l'arthrose. Cette étude examinera les effets de l'injection de Cingal dans la hanche, ce qui élargit son utilisation actuellement approuvée dans le traitement de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes adultes âgés de 40 à 65 ans
  2. Coxarthrose (légère à modérée) diagnostiquée par radiographie et/ou IRM (Tonnis grade 1 et 2)
  3. Le patient utilise uniquement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l'acétaminophène/paracétamol (Tylenol) pour soulager la douleur au cours du mois précédant la réception de Cingal
  4. Le patient est prêt à arrêter la douleur / les médicaments anti-inflammatoires au moins deux semaines avant de recevoir Cingal jusqu'à la fin de l'étude (6 mois)
  5. Le patient parle, lit et comprend la langue du site clinique
  6. Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de dysplasie de la hanche (angle du bord central inférieur à 20 degrés)
  2. Présence d'arthrose de la hanche avancée (Tonnis Grade 3)
  3. Traumatisme antérieur à la hanche affectée nécessitant un traitement médical ou chirurgical
  4. Chirurgie antérieure sur la hanche affectée ou la hanche controlatérale
  5. Déformations acétabulaires sévères (par ex. protrusion acétabulaire, coxa profunda, ossification labrale circonférentielle)
  6. Infections ou maladies de la peau au niveau de l'articulation de la hanche cible
  7. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  8. Syndromes douloureux chroniques
  9. Co-morbidités médicales importantes (nécessitant une assistance quotidienne pour les activités de la vie quotidienne)
  10. Antécédents de maladie pédiatrique de la hanche (par ex. Legg-Calvé-Perthes ; épiphyse fémorale capitale glissée)
  11. Procédure antérieure de réparation du cartilage (microfracture, système de transplantation d'autogreffe ostéochondrale (OATS) ou implantation de chondrocytes autologues (ACI) avec ou sans utilisation d'un échafaudage (matrice) dans la hanche index)
  12. Hypersensibilité connue (allergie) aux préparations d'hyaluronane
  13. Hypersensibilité connue (allergie) aux préparations d'hexacétonide de triamcinolone
  14. Sensibilité connue à l'un des matériaux de Cingal
  15. Patients présentant une altération de la fonction cardio-rénale, endocrinienne ou d'autres maladies ou affections pour lesquelles l'utilisation de corticostéroïdes est avertie
  16. Injections intra-articulaires d'AH dans la hanche index au cours des 6 derniers mois avant de recevoir Cingal
  17. Corticothérapie par voie systémique, intra-articulaire ou intramusculaire ou corticothérapie orale au cours des 6 derniers mois précédant l'administration de Cingal
  18. Toute injection reçue dans la hanche avant de recevoir ou reçue en même temps que Cingal
  19. Diabète non contrôlé
  20. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite ou une femme en âge de procréer qui refuse d'utiliser une contraception efficace au cours de l'étude
  21. Le patient est incarcéré
  22. Tout trouble vasculaire ou neurologique cliniquement significatif ou symptomatique des membres inférieurs
  23. Polyarthrite rhumatoïde ou arthrite goutteuse
  24. Diagnostic actuel d'ostéomyélite
  25. Cancer musculo-squelettique diagnostiqué ou tout cancer diagnostiqué, autre que musculo-squelettique s'il n'est pas en rémission à long terme (par exemple, au moins 5 ans ou biopsie négative au dernier examen), à l'exception du carcinome basocellulaire
  26. Les patients qui présentent un risque plus élevé de saignement post-chirurgical (p. ASA, Plavix]) ou infection post-chirurgicale (par exemple, prise d'immunosuppresseurs ; avez une infection grave ou des antécédents d'infection grave)
  27. Participation à un essai concomitant impliquant une intervention médicale
  28. Le patient reçoit actuellement une indemnité d'accident du travail ou une invalidité, a été impliqué dans un accident de la route ou est en litige pour une indemnité d'accident du travail ou une invalidité
  29. Problèmes probables, de l'avis du médecin traitant, avec le maintien du suivi (par ex. patients sans domicile fixe, projet de quitter la ville). Cela peut inclure des patients souffrant de troubles mentaux graves et de toxicomanie sans soutien adéquat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Injection de cingal
Cingal sera administré par des médecins formés en bourse par injection guidée par ultrasons à l'aide d'une aiguille de calibre 21 dans l'espace articulaire de la hanche dans des conditions stériles. La piste d'aiguille sera anesthésiée avec un anesthésique local.
Dispositif: Cingal
Cingal sera administré par des médecins formés en bourse par injection guidée par ultrasons à l'aide d'une aiguille de calibre 21 dans l'espace articulaire de la hanche dans des conditions stériles. La piste d'aiguille sera anesthésiée avec un anesthésique local.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a signalé une douleur à la hanche mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
L'objectif principal de cette étude observationnelle est de déterminer, chez les personnes atteintes d'arthrose de la hanche âgées de 40 à 65 ans, l'effet de Cingal sur la douleur de la hanche signalée par le patient, telle que mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA), à 6 mois après injection.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de la hanche, telle que mesurée par le Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Délai: 6 mois
Le HOOS a été conçu pour évaluer les opinions des patients sur leur hanche et les problèmes associés dans une population adulte avec une incapacité de la hanche avec ou sans arthrose. Le HOOS a été largement validé et se compose de 5 sous-échelles pour la douleur, d'autres symptômes, la fonction dans les activités de la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs et la qualité de vie liée à la hanche.
6 mois
Qualité de vie liée à la santé (QVLS) telle que mesurée par le questionnaire Short Form-12 (SF-12)
Délai: 6 mois
Le SF-12 peut être auto-administré ou administré par entretien et peut aider à documenter les composantes mentales et physiques de la qualité de vie. Les points peuvent aller de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
6 mois
Niveaux d'activité physique mesurés par un moniteur d'activité porté au poignet
Délai: 6 mois
À porter pendant une semaine avant chaque visite de suivi.
6 mois
Complications, y compris infection et autres événements indésirables à 6 mois après l'injection.
Délai: 6 mois
Événements indésirables
6 mois
Gamme de mouvement
Délai: 6 mois
Le ROM sera mesuré avec des tests standard d'impact antérieur et postérieur, le test de roulis du journal et la flexion/extension de la hanche, l'abduction/adduction et la rotation interne/externe.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McMaster University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Anika Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 7692

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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