Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve evaluatie van de Cingal-injectie voor heupartrose (ECHO)

20 september 2023 bijgewerkt door: Olufemi Ayeni, McMaster University

Een prospectieve evaluatie van de Cingal-injectie voor heupartrose (ECHO-onderzoek)

Artrose (OA) van de heup is een van de tien meest invaliderende ziekten in de ontwikkelde wereld. Omdat artrose in de loop van de tijd geleidelijk verergert, is de kans groter dat de impact ervan afneemt naarmate de behandeling sneller wordt gestart. Heupartrose wordt gekenmerkt door gewrichtspijn, kraakbeendegeneratie en een toename van invaliditeit. Er worden meerdere behandelingen gebruikt om de degenererende heup en de bijbehorende pijn te beheersen. Deze omvatten fysiotherapie en revalidatie, bracing, andere loophulpmiddelen, orale medicatie, injecties en in ernstige gevallen operaties. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat injectie van hyaluronzuur (HA) en corticosteroïden de afbraak van artrose kunnen vertragen. Deze studie zal kijken naar de effecten van het injecteren van Cingal in de heup, wat voortbouwt op het huidige goedgekeurde gebruik bij de behandeling van artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen of vrouwen van 40 tot 65 jaar
  2. Heupartrose (mild tot matig) gediagnosticeerd op röntgenfoto en/of MRI (Tonnis graad 1 en 2)
  3. Patiënt gebruikt alleen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol/paracetamol (Tylenol) voor pijnverlichting gedurende de maand voordat hij Cingal krijgt
  4. Patiënt is bereid pijn-/ontstekingsremmende medicatie te stoppen ten minste twee weken voordat Cingal wordt toegediend tot het einde van het onderzoek (6 maanden)
  5. Patiënt spreekt, leest en begrijpt de taal van de klinische locatie
  6. Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van heupdysplasie (middenrandhoek minder dan 20 graden)
  2. Aanwezigheid van gevorderde heupartrose (Tonnis Graad 3)
  3. Eerder trauma aan de aangedane heup dat medische of chirurgische behandeling vereist
  4. Eerdere operatie aan de aangedane heup of contralaterale heup
  5. Ernstige acetabulaire misvormingen (bijv. acetabulumuitsteeksel, coxa profunda, omtrek labrale verbening)
  6. Infecties of huidziekten bij het beoogde heupgewricht
  7. Gebruik van immunosuppressieve medicatie
  8. Chronische pijnsyndromen
  9. Significante medische comorbiditeiten (dagelijkse hulp nodig bij dagelijkse levensverrichtingen)
  10. Geschiedenis van pediatrische heupziekte (bijv. Legg-Calve-Perthes; uitgegleden hoofd-femorale epifyse)
  11. Eerdere kraakbeenherstelprocedure (microfractuur, osteochondraal autograft-transplantatiesysteem (OATS) of autologe chondrocytenimplantatie (ACI) met of zonder gebruik van een scaffold (matrix) in de wijsvinger)
  12. Bekende overgevoeligheid (allergie) voor hyaluronanpreparaten
  13. Bekende overgevoeligheid (allergie) voor preparaten van triamcinolonhexacetonide
  14. Bekende gevoeligheid voor een van de materialen in Cingal
  15. Patiënten met een verminderde cardio-nierfunctie, endocriene of andere ziekten of aandoeningen waarvoor het gebruik van corticosteroïden wordt gewaarschuwd
  16. HA intra-articulaire injecties in de wijsheup in de laatste 6 maanden voordat Cingal werd toegediend
  17. Behandeling met corticosteroïden via systemische, intra-articulaire of intramusculaire weg of orale corticosteroïden in de laatste 6 maanden voordat Cingal werd toegediend
  18. Elke injectie in de heup voorafgaand aan de toediening of gelijktijdig met Cingal
  19. Ongecontroleerde suikerziekte
  20. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die weigert effectieve anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek
  21. Patiënt is opgesloten
  22. Elke klinisch significante of symptomatische vasculaire of neurologische aandoening van de onderste ledematen
  23. Reumatoïde artritis of jichtartritis
  24. Huidige diagnose van osteomyelitis
  25. Gediagnosticeerde musculoskeletale kanker of een andere gediagnosticeerde kanker dan musculoskeletale kanker indien niet op lange termijn remissie (bijvoorbeeld ten minste 5 jaar of negatieve biopsie bij laatste onderzoek), behalve basaalcelcarcinoom
  26. Patiënten met een hoger risico op postoperatieve bloedingen (bijv. een bloedingsstoornis; het gebruik van anticoagulantia behalve een lage dosis aspirine of plaatjesaggregatieremmers [bijv. ASA, Plavix]) of postoperatieve infectie (bijv. inname van immunosuppressiva; een ernstige infectie hebben of een voorgeschiedenis van ernstige infectie)
  27. Deelname aan gelijktijdige studie waarbij een medische ingreep nodig is
  28. Patiënt ontvangt momenteel een arbeidsongeschiktheidsuitkering of arbeidsongeschiktheid, is betrokken geweest bij een motorvoertuigongeval of is in een proces verwikkeld voor arbeidsongeschiktheidsclaims
  29. Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de behandelend arts, met het in stand houden van de follow-up (bijv. patiënten zonder vast adres, verhuisplannen). Dit kunnen patiënten zijn met ernstige psychische stoornissen en drugsverslavingen zonder adequate ondersteuning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Cingale injectie
Cingal zal worden toegediend door fellowship-getrainde artsen door middel van echogeleide injectie met behulp van een 21-gauge naald in de gewrichtsruimte van de heup onder steriele omstandigheden. Het naaldspoor wordt onder plaatselijke verdoving verdoofd.
Apparaat: Cingaal
Cingal zal worden toegediend door fellowship-getrainde artsen door middel van echogeleide injectie met behulp van een 21-gauge naald in de gewrichtsruimte van de heup onder steriele omstandigheden. Het naaldspoor wordt onder plaatselijke verdoving verdoofd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde pijn in de heup zoals gemeten met de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel van deze observationele studie is om bij personen met heupartrose in de leeftijd van 40-65 jaar het effect van Cingal op door de patiënt gerapporteerde heuppijn te bepalen, zoals gemeten met een Visual Analogue Scale (VAS), 6 maanden na de behandeling. injectie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heupfunctie, zoals gemeten door de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De HOOS is ontworpen om de mening van patiënten over hun heup en aanverwante problemen te beoordelen in een volwassen populatie met een heupbeperking met of zonder artrose. De HOOS is uitgebreid gevalideerd en bestaat uit 5 subschalen voor pijn, overige symptomen, functioneren bij activiteiten van het dagelijks leven, functioneren bij sport en recreatie, en heupgerelateerde kwaliteit van leven.
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zoals gemeten met de Short Form-12-vragenlijst (SF-12)
Tijdsspanne: 6 maanden
De SF-12 kan door uzelf of via een interview worden afgenomen en kan helpen bij het documenteren van mentale en fysieke componenten van de kwaliteit van leven. Punten kunnen variëren van 0-100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
6 maanden
Lichamelijke activiteitsniveaus zoals gemeten door een activity tracker die om de pols wordt gedragen
Tijdsspanne: 6 maanden
Te dragen gedurende een week voorafgaand aan elk vervolgbezoek.
6 maanden
Complicaties, waaronder infectie en andere bijwerkingen 6 maanden na injectie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen
6 maanden
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 maanden
ROM zal worden gemeten met standaard anterieure en posterieure impingementtests, de log roll-test en heupflexie/-extensie, abductie/adductie en interne/externe rotatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McMaster University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Anika Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 7692

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen