Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv evaluering av Cingal-injeksjonen for hofteartrose (ECHO)

20. september 2023 oppdatert av: Olufemi Ayeni, McMaster University

En prospektiv evaluering av Cingal-injeksjonen for hofteartrose (ECHO-studie)

Artrose (OA) i hoften er en av de ti mest invalidiserende sykdommene i den utviklede verden. Fordi OA gradvis forverres over tid, jo raskere behandlingen startes, desto mer sannsynlig reduseres virkningen. Hofte-OA er preget av leddsmerter, bruskdegenerasjon og økt funksjonshemming. Flere behandlinger brukes for å håndtere den degenererende hoften så vel som den tilhørende smerten. Disse inkluderer fysioterapi og rehabilitering, avstiving, andre ganghjelpemidler, orale medisiner, injeksjoner og i alvorlige tilfeller kirurgi. Tidligere forskning har vist at injeksjon av hyaluronsyre (HA) og kortikosteroider kan bremse nedbrytningen av OA. Denne studien vil se på effekten av å injisere Cingal i hoften, som utvider sin nåværende godkjente bruk i behandlingen av kne-OA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn eller kvinner i alderen 40 til 65 år
  2. Hofte-OA (mild til moderat) diagnostisert på røntgen og/eller MR (Tonnis grad 1 og 2)
  3. Pasienten bruker kun ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller acetaminophen/paracetamol (Tylenol) for smertelindring i løpet av måneden før han får Cingal
  4. Pasienten er villig til å stoppe smerte/antiinflammatorisk medisin minst to uker før behandling med Cingal til slutten av studien (6 måneder)
  5. Pasienten snakker, leser og forstår språket på det kliniske stedet
  6. Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på hoftedysplasi (senterkantvinkel mindre enn 20 grader)
  2. Tilstedeværelse av avansert hofte-OA (Tonnis Grade 3)
  3. Tidligere traumer til den berørte hoften som krever medisinsk eller kirurgisk behandling
  4. Tidligere operasjon på den berørte hoften eller kontralateral hofte
  5. Alvorlige acetabulære deformiteter (f. acetabulær fremspring, coxa profunda, periferien labral ossifikasjon)
  6. Infeksjoner eller hudsykdommer ved målhofteleddet
  7. Immunsuppressiv medisinbruk
  8. Kroniske smertesyndromer
  9. Betydelige medisinske komorbiditeter (krever daglig hjelp til dagliglivets aktiviteter)
  10. Anamnese med pediatrisk hoftesykdom (f.eks. Legg-Calve-Perthes; skredet kapital femoral epifyse)
  11. Tidligere bruskreparasjonsprosedyre (mikrofraktur, Osteochondral Autograft Transplantation System (OATS) eller Autologous Chondrocyte Implantation (ACI) med eller uten bruk av stillas (matrise) i indekshoften)
  12. Kjent overfølsomhet (allergi) mot hyaluronanpreparater
  13. Kjent overfølsomhet (allergi) mot triamcinolonheksacetonidpreparater
  14. Kjent følsomhet for noen av materialene i Cingal
  15. Pasienter med nedsatt kardio-nyrefunksjon, endokrine eller andre sykdommer eller tilstander som bruker kortikosteroider advares
  16. HA intraartikulære injeksjoner i indekshoften i løpet av de siste 6 månedene før du fikk Cingal
  17. Kortikosteroidbehandling ved systemisk, intraartikulær eller intramuskulær vei eller orale kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene før du får Cingal
  18. Enhver injeksjon mottatt i hoften før mottak eller mottatt samtidig med Cingal
  19. Ukontrollert diabetes
  20. Forsøksperson er en kvinne som er gravid eller ammer eller en kvinne i fertil alder som nekter å bruke effektiv prevensjon i løpet av studien
  21. Pasienten er fengslet
  22. Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller nevrologisk lidelse i underekstremitetene
  23. Revmatoid artritt eller giktartritt
  24. Nåværende diagnose av osteomyelitt
  25. Diagnostisert muskel- og skjelettkreft eller annen diagnostisert kreft, unntatt muskel- og skjelettkreft hvis ikke langvarig remisjon (f.eks. minst 5 år eller negativ biopsi ved siste undersøkelse), unntatt basalcellekarsinom
  26. Pasienter som har høyere risiko for post-kirurgisk blødning (f.eks. blødningsforstyrrelser; tar antikoagulantia unntatt lavdose aspirin eller blodplatehemmende midler [f.eks. ASA, Plavix]) eller post-kirurgisk infeksjon (f.eks. tar immunsuppressiva, har en alvorlig infeksjon eller en historie med alvorlig infeksjon)
  27. Deltakelse i samtidig forsøk som innebærer en medisinsk intervensjon
  28. Pasienten mottar for øyeblikket arbeidserstatning eller uførhet, har vært involvert i en motorkjøretøyulykke, eller er i rettssak for arbeiderkompensasjon eller uførhetskrav
  29. Sannsynlige problemer, etter den behandlende legens vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (f. pasienter uten fast adresse, planlegger å flytte ut av byen). Dette kan omfatte pasienter med alvorlige psykiske lidelser og rusavhengighet uten tilstrekkelig støtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Cingal injeksjon
Cingal vil bli administrert av stipendiatutdannede leger gjennom ultralydveiledet injeksjon med en 21-gauge nål inn i leddrommet i hoften under sterile forhold. Nålesporet vil bli bedøvet med lokalbedøvelse.
Enhet: Cingal
Cingal vil bli administrert av stipendiatutdannede leger gjennom ultralydveiledet injeksjon med en 21-gauge nål inn i leddrommet i hoften under sterile forhold. Nålesporet vil bli bedøvet med lokalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte hoftesmerter målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å bestemme, blant individer med hofte-OA i alderen 40-65 år, effekten av Cingal på pasientrapportert hoftesmerter, målt med en Visual Analogue Scale (VAS), 6 måneder etter injeksjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoftefunksjon, målt ved utfallsscore for hoftesvikt og artrose (HOOS)
Tidsramme: 6 måneder
HOOS ble designet for å vurdere pasientens meninger om hoften deres og tilhørende problemer i en voksen befolkning med hoftefunksjonshemming med eller uten OA. HOOS har blitt omfattende validert og består av 5 underskalaer for smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivets aktiviteter, funksjon i sport og rekreasjon og hofterelatert livskvalitet.
6 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQL) målt ved spørreskjemaet Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 kan være selv- eller intervjuadministrert og kan bidra til å dokumentere mentale og fysiske komponenter av livskvalitet. Poeng kan variere fra 0-100, der en nullscore indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
6 måneder
Fysisk aktivitetsnivå målt med en aktivitetsmåler som bæres på håndleddet
Tidsramme: 6 måneder
Skal brukes i en uke før hvert oppfølgingsbesøk.
6 måneder
Komplikasjoner, inkludert infeksjon og andre uønskede hendelser 6 måneder etter injeksjon.
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hendelser
6 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
ROM vil bli målt med standard anterior og posterior impingement-tester, log roll-testen og hoftefleksjon/ekstensjon, abduksjon/adduksjon og intern/ekstern rotasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McMaster University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anika Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7692

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger