Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cingal injekció várható értékelése csípőízületi osteoarthritis esetén (ECHO)

2023. szeptember 20. frissítette: Olufemi Ayeni, McMaster University

A Cingal injekció várható értékelése csípőízületi osteoarthritis esetén (ECHO-tanulmány)

A csípőízületi osteoarthritis (OA) a tíz leginkább rokkantságot okozó betegség egyike a fejlett világban. Mivel az OA idővel fokozatosan romlik, minél hamarabb kezdik meg a kezelést, annál valószínűbb, hogy hatása csökken. A csípőízületi OA-t ízületi fájdalom, porcdegeneráció és a rokkantság növekedése jellemzi. Többféle kezelést alkalmaznak a degeneráló csípőízület és a kapcsolódó fájdalom kezelésére. Ide tartozik a fizioterápia és a rehabilitáció, a merevítés, az egyéb járást segítő eszközök, a szájon át szedhető gyógyszerek, az injekciók, súlyos esetekben a műtét. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a hialuronsav (HA) és a kortikoszteroidok injekciója lelassíthatja az OA lebomlását. Ez a tanulmány a Cingal csípőbe adott injekciójának hatásait vizsgálja, amely kiterjeszti a térd OA kezelésében jelenleg engedélyezett alkalmazását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 és 65 év közötti felnőtt férfiak vagy nők
  2. Röntgenfelvételen és/vagy MRI-n diagnosztizált csípőízületi OA (enyhe vagy közepes fokú) (Tonnis 1. és 2. fokozat)
  3. A beteg csak nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) vagy acetaminofen/paracetamolt (Tylenol) használ fájdalomcsillapításra a Cingal beadása előtti hónapban.
  4. A beteg hajlandó abbahagyni a fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszert legalább két héttel a Cingal beadása előtt a vizsgálat végéig (6 hónap)
  5. A beteg beszél, olvas és érti a klinikai hely nyelvét
  6. Tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  1. Csípődiszplázia bizonyítéka (a középső él szöge kisebb, mint 20 fok)
  2. Előrehaladott csípő-OA jelenléte (Tonnis Grade 3)
  3. Az érintett csípőt érintő korábbi trauma, amely orvosi vagy sebészeti kezelést igényel
  4. Korábbi műtét az érintett csípőn vagy az ellenoldali csípőn
  5. Súlyos acetabuláris deformitások (pl. acetabuláris kiemelkedés, coxa profunda, körkörös labracsontosodás)
  6. Fertőzések vagy bőrbetegségek a célcsípőízületben
  7. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  8. Krónikus fájdalom szindrómák
  9. Jelentős társbetegségek (a mindennapi tevékenységekhez napi segítségre van szükség)
  10. Gyermekkori csípőízületi betegség anamnézisében (pl. Legg-Calve-Perthes; elcsúszott combcsont-epiphysis)
  11. Korábbi porcjavító eljárás (mikrotörés, Osteochondralis Autograft Transplantation System (OATS) vagy Autológ chondrocita implantáció (ACI) állvány (mátrix) használatával vagy anélkül az index csípőjében)
  12. Ismert túlérzékenység (allergia) a hialuronán készítményekkel szemben
  13. Ismert túlérzékenység (allergia) a triamcinolon-hexacetonid készítményekkel szemben
  14. Ismert érzékenység a Cingal bármely anyagával szemben
  15. Károsodott szív- és veseműködésű, endokrin rendszerű vagy egyéb olyan betegségben vagy állapotban szenvedő betegek, akiknél figyelmeztetni kell a kortikoszteroid használatát
  16. HA intraartikuláris injekciók az index csípőjébe a Cingal beadása előtti utolsó 6 hónapban
  17. Szisztémás, intraartikuláris vagy intramuszkuláris kortikoszteroid-terápia vagy orális kortikoszteroid a Cingal-kezelést megelőző 6 hónapban
  18. Bármilyen injekció, amelyet a csípőbe kapott a beadás előtt vagy a Cingallal egyidejűleg kapott
  19. Kontrollálatlan cukorbetegség
  20. Az alany olyan nő, aki terhes vagy szoptat, vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat ideje alatt
  21. A beteg bebörtönzött
  22. Az alsó végtagok bármely klinikailag jelentős vagy tüneti érrendszeri vagy neurológiai rendellenessége
  23. Rheumatoid arthritis vagy köszvényes ízületi gyulladás
  24. Az osteomyelitis jelenlegi diagnózisa
  25. Diagnosztizált izom-csontrendszeri rák vagy bármely diagnosztizált rák, kivéve a mozgásszervi rák, ha nem áll hosszú távú remisszióban (pl. legalább 5 év vagy negatív biopszia az utolsó vizsgálat során), kivéve a bazálissejtes karcinómát
  26. Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a műtét utáni vérzés kockázata (pl. vérzési rendellenesség; véralvadásgátló szereket szednek, kivéve az alacsony dózisú aszpirint vagy a vérlemezke-ellenes szereket [pl. ASA, Plavix]) vagy műtét utáni fertőzés (pl. immunszuppresszánsok szedése; súlyos fertőzése van, vagy súlyos fertőzése van a kórelőzményében)
  27. Részvétel egy párhuzamos vizsgálatban, amely orvosi beavatkozást foglal magában
  28. A beteg jelenleg munkás kártérítésben vagy rokkantságban részesül, gépjárműbalesetben szenvedett, vagy munkás kártérítési vagy rokkantsági követelése miatt perben áll
  29. Valószínű problémák a kezelőorvos megítélése szerint a nyomon követés fenntartásával (pl. állandó lakcímmel nem rendelkező betegek, akik azt tervezik, hogy elköltöznek a városból). Ez magában foglalhatja azokat a betegeket, akik súlyos mentális zavarokkal és kábítószer-függőséggel rendelkeznek, megfelelő támogatás nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Cingal injekció
A Cingalt az ösztöndíjas orvosok fogják beadni, ultrahanggal vezérelt injekcióval, 21-es tűvel a csípő ízületébe steril körülmények között. A tű nyomvonalát helyi érzéstelenítéssel érzéstelenítik.
Eszköz: Cingal
A Cingalt az ösztöndíjas orvosok fogják beadni, ultrahanggal vezérelt injekcióval, 21-es tűvel a csípő ízületébe steril körülmények között. A tű nyomvonalát helyi érzéstelenítéssel érzéstelenítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens csípőfájdalmáról számolt be, vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 6 hónap
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a 40-65 éves csípőízületi OA-ban szenvedő betegeknél milyen hatással van a Cingal a betegek által bejelentett csípőfájdalomra, vizuális analóg skálával (VAS) mérve, 6 hónappal a kezelés után. injekció.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csípőfunkció, a csípőprobléma és az osteoarthritis eredménypontszámával (HOOS) mérve
Időkeret: 6 hónap
A HOOS-t arra tervezték, hogy felmérje a betegek véleményét a csípőízületükről és a kapcsolódó problémákról OA-val vagy anélkül csípőfogyatékos felnőtt populációban. A HOOS-t széles körben validálták, és 5 alskálából áll, amelyek a fájdalomra, egyéb tünetekre, a mindennapi életben való működésre, a sportban és a rekreációban, valamint a csípőízülettel kapcsolatos életminőségre vonatkoznak.
6 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) a Short Form-12 kérdőív (SF-12) alapján mérve
Időkeret: 6 hónap
Az SF-12 lehet önállóan vagy interjún keresztül, és segíthet dokumentálni az életminőség mentális és fizikai összetevőit. A pontok 0 és 100 között változhatnak, ahol a nulla pontszám a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
6 hónap
A csuklón viselhető aktivitásmérővel mért fizikai aktivitási szintek
Időkeret: 6 hónap
Minden utóellenőrzés előtt egy hétig kell viselni.
6 hónap
Szövődmények, beleértve a fertőzést és egyéb nemkívánatos eseményeket az injekció beadása után 6 hónappal.
Időkeret: 6 hónap
Mellékhatások
6 hónap
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hónap
A ROM-ot szabványos elülső és hátsó ütközési tesztekkel, a rönkgurulás teszttel, valamint a csípőhajlítás/nyújtás, abdukció/addukció, valamint a belső/külső elforgatással mérik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
McMaster University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Anika Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 7692

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése