Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení Cingální injekce pro osteoartrózu kyčelního kloubu (ECHO)

20. září 2023 aktualizováno: Olufemi Ayeni, McMaster University

Prospektivní hodnocení cingální injekce pro osteoartrózu kyčelního kloubu (studie ECHO)

Osteoartritida (OA) kyčle je jednou z deseti nejvíce invalidizujících onemocnění v rozvinutém světě. Protože se OA v průběhu času postupně zhoršuje, čím dříve je léčba zahájena, tím pravděpodobněji se její dopad zmírní. OA kyčle je charakterizována bolestí kloubů, degenerací chrupavky a zvýšením invalidity. Ke zvládnutí degenerující kyčle a související bolesti se používá více léčebných postupů. Patří mezi ně fyzioterapie a rehabilitace, zpevňování, další pomůcky pro chůzi, perorální léky, injekce a v těžkých případech i operace. Předchozí výzkum ukázal, že injekce kyseliny hyaluronové (HA) a kortikosteroidů může zpomalit degradaci OA. Tato studie se zaměří na účinky injekce přípravku Cingal do kyčle, což rozšiřuje jeho současné schválené použití při léčbě OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 40 až 65 let
  2. OA kyčle (mírná až střední) diagnostikovaná na rentgenu a/nebo MRI (Tonnisův stupeň 1 a 2)
  3. Pacient užívá pouze nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo acetaminofen/paracetamol (Tylenol) k úlevě od bolesti během měsíce před podáním přípravku Cingal
  4. Pacient je ochoten přerušit léčbu bolesti/protizánětlivé léky alespoň dva týdny před podáním přípravku Cingal do konce studie (6 měsíců)
  5. Pacient mluví, čte a rozumí jazyku klinického pracoviště
  6. Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz dysplazie kyčle (úhel středové hrany menší než 20 stupňů)
  2. Přítomnost pokročilé OA kyčle (Tonnis Grade 3)
  3. Předchozí trauma postižené kyčle vyžadující lékařské nebo chirurgické ošetření
  4. Předchozí operace na postižené kyčli nebo kontralaterální kyčli
  5. Závažné deformity acetabula (např. acetabulární protruze, coxa profunda, cirkumferenční labrální osifikace)
  6. Infekce nebo kožní onemocnění v cílovém kyčelním kloubu
  7. Užívání imunosupresivních léků
  8. Chronické bolestivé syndromy
  9. Významné lékařské komorbidity (vyžadující každodenní asistenci při činnostech každodenního života)
  10. Dětské onemocnění kyčle v anamnéze (např. Legg-Calve-Perthes; sklouznutá hlavní epifýza femuru)
  11. Předchozí postup opravy chrupavky (mikrofraktura, systém transplantace osteochondrálních autoštěpů (OATS) nebo implantace autologních chondrocytů (ACI) s použitím nebo bez použití lešení (matrice) v indexu kyčle)
  12. Známá přecitlivělost (alergie) na hyaluronanové přípravky
  13. Známá přecitlivělost (alergie) na přípravky triamcinolonhexacetonidu
  14. Známá citlivost na kterýkoli z materiálů v Cingalu
  15. Pacienti s poruchou kardio-renální funkce, endokrinní nebo jinými nemocemi nebo stavy, u kterých je použití kortikosteroidů varováno
  16. Intraartikulární injekce HA do indexu kyčle během posledních 6 měsíců před podáním Cingalu
  17. Léčba kortikosteroidy systémovou, intraartikulární nebo intramuskulární cestou nebo perorálními kortikosteroidy během posledních 6 měsíců před podáním přípravku Cingal
  18. Jakákoli injekce podaná do kyčle před podáním nebo podaná současně s Cingalem
  19. Nekontrolovaný diabetes
  20. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící, nebo žena v plodném věku, která v průběhu studie odmítá používat účinnou antikoncepci
  21. Pacient je uvězněn
  22. Jakákoli klinicky významná nebo symptomatická vaskulární nebo neurologická porucha dolních končetin
  23. Revmatoidní artritida nebo dnavá artritida
  24. Současná diagnostika osteomyelitidy
  25. Diagnostikovaná rakovina muskuloskeletálního systému nebo jakákoli diagnostikovaná rakovina jiná než muskuloskeletální, pokud není v dlouhodobé remisi (např. alespoň 5 let nebo negativní biopsie při posledním vyšetření), s výjimkou bazaliomu
  26. Pacienti, u kterých je vyšší riziko pooperačního krvácení (např. porucha krvácivosti; užívající antikoagulancia kromě nízkých dávek aspirinu nebo protidestičkových látek [např. ASA, Plavix]) nebo pooperační infekce (např. užívání imunosupresiv, závažná infekce nebo závažná infekce v anamnéze)
  27. Účast na souběžné studii, která zahrnuje lékařskou intervenci
  28. Pacient v současné době pobírá náhradu za pracovníka nebo jeho invaliditu, byl účastníkem nehody motorového vozidla nebo vede soudní spor o náhradu škody nebo invaliditu
  29. Pravděpodobné problémy, podle úsudku ošetřujícího lékaře, s udržováním sledování (např. pacienti bez pevné adresy, plánují se přestěhovat z města). To může zahrnovat pacienty s těžkými duševními poruchami a drogovými závislostmi bez adekvátní podpory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Cingální injekce
Cingal bude podán lékaři vyškolenými v rámci spolupráce ultrazvukem řízenou injekcí pomocí jehly 21 gauge do kloubního prostoru kyčle za sterilních podmínek. Dráha jehly bude anestetizována lokálním anestetikem.
Přístroj: Cingal
Cingal bude podán lékaři vyškolenými v rámci spolupráce ultrazvukem řízenou injekcí pomocí jehly 21 gauge do kloubního prostoru kyčle za sterilních podmínek. Dráha jehly bude anestetizována lokálním anestetikem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil bolest kyčle měřenou pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem této observační studie je určit u jedinců s OA kyčle ve věku 40–65 let účinek přípravku Cingal na bolest kyčle hlášenou pacientem, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), 6 měsíců po injekce.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kyčle, měřená pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy Outcome Score (HOOS)
Časové okno: 6 měsíců
HOOS byl navržen tak, aby vyhodnotil názory pacientů na jejich kyčel a související problémy u dospělé populace s postižením kyčle s nebo bez OA. HOOS byla rozsáhle ověřena a skládá se z 5 subškál pro bolest, další symptomy, funkci při činnostech každodenního života, funkci při sportu a rekreaci a kvalitu života související s kyčlemi.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQL) měřená dotazníkem Short Form-12 (SF-12)
Časové okno: 6 měsíců
SF-12 může být administrován sám nebo pomocí rozhovoru a může pomoci dokumentovat duševní a fyzické složky kvality života. Body se mohou pohybovat od 0 do 100, kde nula označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
6 měsíců
Úrovně fyzické aktivity měřené sledovačem aktivity na zápěstí
Časové okno: 6 měsíců
K nošení po dobu jednoho týdne před každou další návštěvou.
6 měsíců
Komplikace, včetně infekce a dalších nežádoucích účinků 6 měsíců po injekci.
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí události
6 měsíců
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců
ROM bude měřena standardními předními a zadními impingementovými testy, log roll testem a flexí/extenzí kyčle, abdukcí/addukcí a vnitřní/vnější rotací.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Anika Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Cingal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení