Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena wstrzyknięcia Cingal w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego (ECHO)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Olufemi Ayeni, McMaster University

Prospektywna ocena wstrzyknięcia Cingal w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego (badanie ECHO)

Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego (ChZS) jest jedną z dziesięciu najbardziej upośledzających chorób w krajach rozwiniętych. Ponieważ choroba zwyrodnieniowa stawów stopniowo się pogarsza w miarę upływu czasu, im wcześniej rozpocznie się leczenie, tym bardziej prawdopodobne jest, że jej skutki zostaną zmniejszone. Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego charakteryzuje się bólem stawów, zwyrodnieniem chrząstki i wzrostem niepełnosprawności. Aby opanować zwyrodnienie stawu biodrowego i związany z nim ból, stosuje się wiele zabiegów. Obejmują one fizjoterapię i rehabilitację, szyny, inne pomoce do chodzenia, leki doustne, zastrzyki, aw ciężkich przypadkach operację. Wcześniejsze badania wykazały, że wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (HA) i kortykosteroidów może spowolnić degradację choroby zwyrodnieniowej stawów. W tym badaniu przyjrzymy się skutkom wstrzyknięcia Cingal w biodro, co stanowi rozszerzenie jego obecnie zatwierdzonego zastosowania w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 65 lat
  2. Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego (łagodna do umiarkowanej) zdiagnozowana na zdjęciu rentgenowskim i/lub MRI (stopień 1 i 2 wg Tonnisa)
  3. Pacjent stosuje wyłącznie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub acetaminofen/paracetamol (Tylenol) w celu złagodzenia bólu w ciągu miesiąca przed otrzymaniem produktu Cingal
  4. Pacjent jest skłonny odstawić leki przeciwbólowe/przeciwzapalne co najmniej dwa tygodnie przed otrzymaniem produktu Cingal do końca badania (6 miesięcy)
  5. Pacjent mówi, czyta i rozumie język placówki klinicznej
  6. Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na dysplazję stawu biodrowego (kąt środkowego brzegu mniejszy niż 20 stopni)
  2. Obecność zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (stopień 3. tonnisa)
  3. Wcześniejszy uraz dotkniętego stawu biodrowego wymagający leczenia medycznego lub chirurgicznego
  4. Poprzednia operacja na dotkniętym biodrze lub przeciwległym biodrze
  5. Ciężkie deformacje panewki (np. wypukłość panewki, coxa profunda, obwodowe kostnienie obrąbka)
  6. Infekcje lub choroby skóry w docelowym stawie biodrowym
  7. Stosowanie leków immunosupresyjnych
  8. Przewlekłe zespoły bólowe
  9. Istotne choroby współistniejące (wymagające codziennej pomocy przy czynnościach życia codziennego)
  10. Historia chorób stawu biodrowego u dzieci (np. Legg-Calve-Perthes; zsunięcie nasady kości udowej)
  11. Przebyty zabieg naprawy chrząstki (mikrozłamania, przeszczep autoprzeszczepu kostno-chrzęstnego (OATS) lub autologiczna implantacja chondrocytów (ACI) z lub bez użycia rusztowania (matrycy) w biodrze wskazującym)
  12. Znana nadwrażliwość (alergia) na preparaty hialuronianu
  13. Znana nadwrażliwość (alergia) na preparaty heksacetonidu triamcynolonu
  14. Znana wrażliwość na którykolwiek z materiałów w Cingal
  15. Pacjenci z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego i nerek, chorobami endokrynologicznymi lub innymi chorobami lub stanami, w których stosowanie kortykosteroidów jest ostrzegane
  16. Dostawowe wstrzyknięcia HA do stawu biodrowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem Cingal
  17. Terapia kortykosteroidami podawana ogólnoustrojowo, dostawowo lub domięśniowo lub kortykosteroidy doustne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem produktu Cingal
  18. Jakiekolwiek wstrzyknięcie w biodro przed podaniem lub otrzymane jednocześnie z produktem Cingal
  19. Niekontrolowana cukrzyca
  20. Uczestnikiem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która odmawia stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania
  21. Pacjent jest uwięziony
  22. Każde istotne klinicznie lub objawowe zaburzenie naczyniowe lub neurologiczne kończyn dolnych
  23. Reumatoidalne zapalenie stawów lub dnawe zapalenie stawów
  24. Aktualne rozpoznanie zapalenia kości i szpiku
  25. Zdiagnozowany rak układu mięśniowo-szkieletowego lub jakikolwiek zdiagnozowany rak inny niż układu mięśniowo-szkieletowego, jeśli nie występuje długoterminowa remisja (np. co najmniej 5 lat lub ujemna biopsja w ostatnim badaniu), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  26. Pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko krwawienia pooperacyjnego (np. skaza krwotoczna; przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub leki przeciwpłytkowe [np. ASA, Plavix]) lub zakażenie pooperacyjne (np. przyjmowanie leków immunosupresyjnych; ciężkie zakażenie lub ciężkie zakażenie w wywiadzie)
  27. Udział w badaniu równoległym, które wiąże się z interwencją medyczną
  28. Pacjent obecnie otrzymuje odszkodowanie pracownicze lub rentę inwalidzką, brał udział w wypadku samochodowym lub toczy się postępowanie sądowe o odszkodowanie pracownicze lub roszczenie o niepełnosprawność
  29. Prawdopodobne problemy, w ocenie lekarza prowadzącego, z utrzymaniem obserwacji (np. pacjenci bez stałego adresu, planujący wyprowadzić się z miasta). Może to obejmować pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i uzależnieniami od narkotyków bez odpowiedniego wsparcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wstrzyknięcie Cingal
Cingal będzie podawany przez przeszkolonych lekarzy poprzez wstrzyknięcie pod kontrolą USG przy użyciu igły 21G do przestrzeni stawowej biodra w sterylnych warunkach. Tor igły zostanie znieczulony miejscowym środkiem znieczulającym.
Urządzenie: Cingal
Cingal będzie podawany przez przeszkolonych lekarzy poprzez wstrzyknięcie pod kontrolą USG przy użyciu igły 21G do przestrzeni stawowej biodra w sterylnych warunkach. Tor igły zostanie znieczulony miejscowym środkiem znieczulającym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłaszał ból stawu biodrowego mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest określenie wśród osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego w wieku 40-65 lat wpływu produktu Cingal na zgłaszany przez pacjentów ból stawu biodrowego, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), po 6 miesiącach od zastrzyk.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja stawu biodrowego mierzona za pomocą wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala HOOS została zaprojektowana w celu oceny opinii pacjentów na temat ich biodra i związanych z nim problemów w dorosłej populacji z niepełnosprawnością stawu biodrowego z chorobą zwyrodnieniową stawów lub bez. Skala HOOS została wszechstronnie zweryfikowana i składa się z 5 podskal dotyczących bólu, innych objawów, funkcji w codziennych czynnościach, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z biodrem.
6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) mierzona kwestionariuszem Short Form-12 (SF-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-12 może być stosowany samodzielnie lub podczas wywiadu i może pomóc w udokumentowaniu psychicznych i fizycznych składników jakości życia. Punkty mogą mieścić się w przedziale od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
6 miesięcy
Poziomy aktywności fizycznej mierzone za pomocą opaski do śledzenia aktywności noszonej na nadgarstku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do noszenia przez tydzień przed każdą wizytą kontrolną.
6 miesięcy
Powikłania, w tym infekcja i inne zdarzenia niepożądane po 6 miesiącach od wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
6 miesięcy
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ROM będzie mierzona za pomocą standardowych testów uderzenia przedniego i tylnego, testu log roll oraz zgięcia / wyprostu biodra, odwodzenia / przywodzenia i rotacji wewnętrznej / zewnętrznej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Anika Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

Badania kliniczne na Cingal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami