Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv evaluering af Cingal-injektionen til hofteartrose (ECHO)

20. september 2023 opdateret af: Olufemi Ayeni, McMaster University

En prospektiv evaluering af Cingal-injektionen til hofteslidgigt (ECHO-undersøgelse)

Slidgigt (OA) i hoften er en af ​​de ti mest invaliderende sygdomme i den udviklede verden. Fordi OA gradvist forværres over tid, jo hurtigere behandlingen påbegyndes, jo mere sandsynligt mindskes virkningen. Hofte-OA er karakteriseret ved ledsmerter, bruskdegeneration og en stigning i invaliditet. Flere behandlinger bruges til at håndtere den degenererende hofte såvel som den tilhørende smerte. Disse omfatter fysioterapi og genoptræning, afstivning, andre ganghjælpemidler, oral medicin, injektioner og i alvorlige tilfælde kirurgi. Tidligere forskning har vist, at injektion af hyaluronsyre (HA) og kortikosteroider kan bremse nedbrydningen af ​​OA. Denne undersøgelse vil se på virkningerne af at injicere Cingal i hoften, hvilket udvider dens nuværende godkendte anvendelse til behandling af knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 40 til 65 år
  2. Hofte-OA (mild til moderat) diagnosticeret på røntgen og/eller MR (Tonnis grad 1 og 2)
  3. Patienten bruger kun ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen/paracetamol (Tylenol) til smertelindring i løbet af måneden før han får Cingal
  4. Patienten er villig til at stoppe smerte/anti-inflammatorisk medicin mindst to uger før modtagelse af Cingal til slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder)
  5. Patienten taler, læser og forstår sproget på det kliniske sted
  6. Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på hoftedysplasi (centerkantvinkel mindre end 20 grader)
  2. Tilstedeværelse af fremskreden hofte-OA (Tonnis Grade 3)
  3. Tidligere traumer på den berørte hofte, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling
  4. Tidligere operation på den berørte hofte eller kontralateral hofte
  5. Alvorlige acetabulære deformiteter (f. acetabulær fremspring, coxa profunda, periferien labral ossifikation)
  6. Infektioner eller hudsygdomme ved målet hofteled
  7. Brug af immunsuppressiv medicin
  8. Kroniske smertesyndromer
  9. Væsentlige medicinske komorbiditeter (kræver daglig hjælp til daglige aktiviteter)
  10. Anamnese med pædiatrisk hoftesygdom (f. Legg-Calve-Perthes; skredet kapital femoral epifyse)
  11. Tidligere bruskreparationsprocedure (mikrofraktur, Osteochondral Autograft Transplantation System (OATS) eller Autolog Chondrocyte Implantation (ACI) med eller uden brug af et stillads (matrix) i indekshoften)
  12. Kendt overfølsomhed (allergi) over for hyaluronanpræparater
  13. Kendt overfølsomhed (allergi) over for triamcinolonhexacetonidpræparater
  14. Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af materialerne i Cingal
  15. Patienter med nedsat kardio-nyrefunktion, endokrine eller andre sygdomme eller tilstande, hvor brug af kortikosteroid advares
  16. HA intraartikulære injektioner i indekshoften inden for de sidste 6 måneder før modtagelse af Cingal
  17. Kortikosteroidbehandling ad systemisk, intraartikulær eller intramuskulær vej eller orale kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder før behandling med Cingal
  18. Enhver injektion modtaget i hoften før modtagelse eller modtaget samtidig med Cingal
  19. Ukontrolleret diabetes
  20. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer, eller en kvinde i den fødedygtige alder, som nægter at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsen
  21. Patienten er fængslet
  22. Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk lidelse i underekstremiteterne
  23. Reumatoid arthritis eller urinsyregigt
  24. Nuværende diagnose af osteomyelitis
  25. Diagnosticeret muskuloskeletal cancer eller enhver diagnosticeret cancer, bortset fra muskuloskeletal, hvis ikke i langvarig remission (f.eks. mindst 5 år eller negativ biopsi ved sidste undersøgelse), undtagen basalcellecarcinom
  26. Patienter, som har højere risiko for post-kirurgisk blødning (f.eks. blødningsforstyrrelser; tager antikoagulantia undtagen lavdosis aspirin eller trombocythæmmende midler [f.eks. ASA, Plavix]) eller post-kirurgisk infektion (f.eks. at tage immunsuppressiva, har en alvorlig infektion eller en historie med alvorlig infektion)
  27. Deltagelse i samtidige forsøg, der involverer en medicinsk intervention
  28. Patienten modtager i øjeblikket arbejdsskadeerstatning eller invaliditet, har været involveret i en motorkøretøjsulykke eller er i en retssag for arbejderkompensation eller invaliditetskrav
  29. Sandsynlige problemer, efter den behandlende læges vurdering, med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter uden fast adresse, planlægger at flytte ud af byen). Dette kan omfatte patienter med alvorlige psykiske lidelser og stofmisbrug uden tilstrækkelig støtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Cingal indsprøjtning
Cingal vil blive administreret af stipendieuddannede læger gennem ultralydsstyret injektion med en 21-gauge nål ind i hoftens ledrum under sterile forhold. Nålesporet vil blive bedøvet med lokalbedøvelse.
Enhed: Cingal
Cingal vil blive administreret af stipendieuddannede læger gennem ultralydsstyret injektion med en 21-gauge nål ind i hoftens ledrum under sterile forhold. Nålesporet vil blive bedøvet med lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede hoftesmerter målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at bestemme, blandt individer med hofte-OA i alderen 40-65 år, effekten af ​​Cingal på patientrapporterede hoftesmerter, målt ved en Visual Analogue Scale (VAS), 6 måneder efter indsprøjtning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftefunktion, målt ved hoftehandicap- og slidgigtresultatscore (HOOS)
Tidsramme: 6 måneder
HOOS blev designet til at vurdere patienternes meninger om deres hofte og associerede problemer i en voksen befolkning med hoftehandicap med eller uden OA. HOOS er blevet omfattende valideret og består af 5 underskalaer for smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagens aktiviteter, funktion i sport og rekreation og hofterelateret livskvalitet.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) målt ved Short Form-12 spørgeskemaet (SF-12)
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 kan være selv- eller interviewadministreret og kan hjælpe med at dokumentere mentale og fysiske komponenter af livskvalitet. Point kan variere fra 0-100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
6 måneder
Fysisk aktivitetsniveau målt med en aktivitetsmåler, der bæres af håndleddet
Tidsramme: 6 måneder
Skal bæres i en uge før hvert opfølgningsbesøg.
6 måneder
Komplikationer, herunder infektion og andre bivirkninger 6 måneder efter injektion.
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hændelser
6 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
ROM vil blive målt med standard anterior og posterior impingementtest, log roll-testen og hoftefleksion/ekstension, abduktion/adduktion og intern/ekstern rotation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anika Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Cingal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger