Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv utvärdering av Cingal-injektionen för höftledsartros (ECHO)

20 september 2023 uppdaterad av: Olufemi Ayeni, McMaster University

En prospektiv utvärdering av Cingal-injektionen för höftledsartros (ECHO-studie)

Artros (OA) i höften är en av de tio mest handikappande sjukdomarna i den utvecklade världen. Eftersom artrosen gradvis förvärras med tiden, desto mer sannolikt minskar effekten ju tidigare behandlingen påbörjas. Höft-OA kännetecknas av ledvärk, broskdegeneration och ökad funktionsnedsättning. Flera behandlingar används för att hantera den degenererande höften såväl som den tillhörande smärtan. Dessa inkluderar sjukgymnastik och rehabilitering, stöd, andra gånghjälpmedel, orala mediciner, injektioner och i svåra fall kirurgi. Tidigare forskning har visat att injektion av hyaluronsyra (HA) och kortikosteroider kan bromsa nedbrytningen av artrose. Denna studie kommer att titta på effekterna av att injicera Cingal i höften, vilket utökar dess nuvarande godkända användning vid behandling av artrose i knä.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män eller kvinnor i åldrarna 40 till 65 år
  2. Höft-OA (mild till måttlig) diagnostiserad på röntgen och/eller MRT (Tonnis grad 1 och 2)
  3. Patienten använder endast icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller acetaminophen/paracetamol (Tylenol) för smärtlindring under månaden innan han får Cingal
  4. Patienten är villig att sluta med smärta/antiinflammatorisk medicin minst två veckor före behandling med Cingal till slutet av studien (6 månader)
  5. Patienten talar, läser och förstår språket på den kliniska platsen
  6. Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på höftledsdysplasi (centrumkantsvinkel mindre än 20 grader)
  2. Förekomst av avancerad artrose i höften (Tonnis Grade 3)
  3. Tidigare trauma på den drabbade höften som kräver medicinsk eller kirurgisk behandling
  4. Tidigare operation på den drabbade höften eller kontralaterala höften
  5. Allvarliga acetabulära deformiteter (t. acetabulärt utsprång, coxa profunda, periferiell labral ossifikation)
  6. Infektioner eller hudsjukdomar vid målhöftleden
  7. Användning av immunsuppressiv medicin
  8. Kroniska smärtsyndrom
  9. Betydande medicinska komorbiditeter (kräver daglig hjälp för aktiviteter i det dagliga livet)
  10. Anamnes med pediatrisk höftsjukdom (t.ex. Legg-Calve-Perthes; halkad femoral epifys)
  11. Tidigare broskreparationsprocedur (mikrofraktur, osteochondralt autografttransplantationssystem (OATS) eller autolog kondrocytimplantation (ACI) med eller utan användning av en ställning (matris) i indexhöften)
  12. Känd överkänslighet (allergi) mot hyaluronanpreparat
  13. Känd överkänslighet (allergi) mot triamcinolonhexacetonidpreparat
  14. Känd känslighet för något av materialen i Cingal
  15. Patienter med nedsatt kardio-njurfunktion, endokrina eller andra sjukdomar eller tillstånd som använder kortikosteroider varnas
  16. HA intraartikulära injektioner i indexhöften under de senaste 6 månaderna innan du fick Cingal
  17. Kortikosteroidbehandling genom systemisk, intraartikulär eller intramuskulär väg eller orala kortikosteroider under de senaste 6 månaderna innan du fick Cingal
  18. Varje injektion som tagits i höften före mottagandet eller tagits samtidigt med Cingal
  19. Okontrollerad diabetes
  20. Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar eller en fertil kvinna som vägrar att använda effektiva preventivmedel under studiens gång
  21. Patienten är fängslad
  22. Varje kliniskt signifikant eller symtomatisk vaskulär eller neurologisk störning i de nedre extremiteterna
  23. Reumatoid artrit eller giktartrit
  24. Nuvarande diagnos av osteomyelit
  25. Diagnostiserad muskel- och skelettcancer eller någon annan diagnostiserad cancer, förutom muskuloskeletal om den inte är under långvarig remission (t.ex. minst 5 år eller negativ biopsi vid sista undersökningen), förutom basalcellscancer
  26. Patienter som löper högre risk för postoperativ blödning (t.ex. blödningsrubbning; tar antikoagulantia förutom lågdos aspirin eller trombocythämmande medel [t.ex. ASA, Plavix]) eller postoperativ infektion (t.ex. tar immunsuppressiva medel; har en allvarlig infektion eller en historia av allvarlig infektion)
  27. Deltagande i samtidig prövning som innebär en medicinsk intervention
  28. Patienten får för närvarande arbetsskadeersättning eller invaliditet, har varit inblandad i en motorfordonsolycka eller är i rättstvist för arbetsskadeersättning eller invaliditetsanspråk
  29. Troliga problem, enligt den behandlande läkarens bedömning, med att upprätthålla uppföljningen (t.ex. patienter utan fast adress, planerar att flytta från stan). Detta kan omfatta patienter med allvarliga psykiska störningar och drogberoende utan adekvat stöd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Cingal injektion
Cingal kommer att administreras av gemenskapsutbildade läkare genom ultraljudsstyrd injektion med hjälp av en 21-gauge nål i höftledsutrymmet under sterila förhållanden. Nålspåret kommer att bedövas med lokalbedövning.
Enhet: Cingal
Cingal kommer att administreras av gemenskapsutbildade läkare genom ultraljudsstyrd injektion med hjälp av en 21-gauge nål i höftledsutrymmet under sterila förhållanden. Nålspåret kommer att bedövas med lokalbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade höftsmärta mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: 6 månader
Det primära syftet med denna observationsstudie är att fastställa, bland individer med höft-OA i åldrarna 40-65 år, effekten av Cingal på patientrapporterad höftsmärta, mätt med en Visual Analogue Scale (VAS), 6 månader efter injektion.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höftfunktion, mätt med resultatpoäng för höfthandikapp och artros (HOOS)
Tidsram: 6 månader
HOOS utformades för att bedöma patienternas åsikter om deras höft och associerade problem hos en vuxen befolkning med höfthandikapp med eller utan OA. HOOS har validerats omfattande och består av 5 subskalor för smärta, andra symtom, funktion i dagliga aktiviteter, funktion inom sport och rekreation samt höftrelaterad livskvalitet.
6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) mätt med Short Form-12 frågeformuläret (SF-12)
Tidsram: 6 månader
SF-12 kan vara själv- eller intervjuadministrerad och kan hjälpa till att dokumentera mentala och fysiska komponenter i livskvalitet. Poäng kan variera från 0-100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån.
6 månader
Fysiska aktivitetsnivåer mätt med en handledsburen aktivitetsmätare
Tidsram: 6 månader
Skall bäras i en vecka före varje uppföljningsbesök.
6 månader
Komplikationer, inklusive infektion och andra biverkningar 6 månader efter injektionen.
Tidsram: 6 månader
Biverkningar
6 månader
Rörelseomfång
Tidsram: 6 månader
ROM kommer att mätas med vanliga anteriora och posteriora impingementtester, log roll-testet och höftflexion/extension, abduktion/adduktion och intern/extern rotation.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
McMaster University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Anika Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 7692

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar