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Eine prospektive Bewertung der Cingal-Injektion bei Hüftarthrose (ECHO)

20. September 2023 aktualisiert von: Olufemi Ayeni, McMaster University

Eine prospektive Bewertung der Cingal-Injektion bei Hüftarthrose (ECHO-Studie)

Osteoarthritis (OA) der Hüfte ist eine der zehn am stärksten beeinträchtigenden Krankheiten in den Industrieländern. Da sich OA im Laufe der Zeit allmählich verschlimmert, ist es umso wahrscheinlicher, dass seine Auswirkungen verringert werden, je früher die Behandlung begonnen wird. Hüft-OA ist durch Gelenkschmerzen, Knorpeldegeneration und zunehmende Behinderung gekennzeichnet. Mehrere Behandlungen werden verwendet, um die degenerierende Hüfte sowie die damit verbundenen Schmerzen zu behandeln. Dazu gehören Physiotherapie und Rehabilitation, Orthesen, andere Gehhilfen, orale Medikamente, Injektionen und in schweren Fällen Operationen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Injektion von Hyaluronsäure (HA) und Kortikosteroiden den Abbau von OA verlangsamen kann. Diese Studie wird sich mit den Auswirkungen der Injektion von Cingal in die Hüfte befassen, was die derzeit zugelassene Verwendung bei der Behandlung von Knie-OA erweitert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren
  2. Hüft-OA (leicht bis mittelschwer), diagnostiziert auf Röntgenbild und/oder MRT (Tonnis-Grad 1 und 2)
  3. Der Patient verwendet nur nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Acetaminophen/Paracetamol (Tylenol) zur Schmerzlinderung während des Monats vor der Einnahme von Cingal
  4. Der Patient ist bereit, die Schmerz-/entzündungshemmende Medikation mindestens zwei Wochen vor der Einnahme von Cingal bis zum Ende der Studie (6 Monate) abzusetzen.
  5. Der Patient spricht, liest und versteht die Sprache des klinischen Standorts
  6. Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer Hüftdysplasie (Mittelkantenwinkel kleiner als 20 Grad)
  2. Vorliegen einer fortgeschrittenen Hüft-OA (Tonnis-Grad 3)
  3. Früheres Trauma der betroffenen Hüfte, das eine medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert
  4. Vorherige Operation an der betroffenen Hüfte oder kontralateralen Hüfte
  5. Schwere Acetabulumdeformitäten (z. Acetabulumprotrusion, Coxa profunda, umlaufende Labrumverknöcherung)
  6. Infektionen oder Hauterkrankungen am Zielhüftgelenk
  7. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  8. Chronische Schmerzsyndrome
  9. Erhebliche medizinische Komorbiditäten (die tägliche Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens erfordern)
  10. Geschichte der pädiatrischen Hüfterkrankung (z. Legg-Calve-Perthes; verrutschte Hauptstadt Femurepiphyse)
  11. Frühere Knorpelreparaturverfahren (Mikrofraktur, Osteochondrales Autograft-Transplantationssystem (OATS) oder autologe Chondrozyten-Implantation (ACI) mit oder ohne Verwendung eines Gerüsts (Matrix) in der Indexhüfte)
  12. Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Hyaluronanpräparate
  13. Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Triamcinolonhexacetonid-Zubereitungen
  14. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Materialien in Cingal
  15. Patienten mit eingeschränkter kardio-renaler Funktion, endokrinen oder anderen Erkrankungen oder Zuständen, vor denen die Verwendung von Kortikosteroiden gewarnt wird
  16. Intraartikuläre HA-Injektionen in die Indexhüfte innerhalb der letzten 6 Monate vor Erhalt von Cingal
  17. Kortikosteroidtherapie auf systemischem, intraartikulärem oder intramuskulärem Weg oder orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 6 Monate vor Erhalt von Cingal
  18. Jede Injektion, die vor oder gleichzeitig mit Cingal in die Hüfte verabreicht wird
  19. Unkontrollierter Diabetes
  20. Die Testperson ist eine schwangere oder stillende Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich während der Studie weigert, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  21. Der Patient ist inhaftiert
  22. Jede klinisch signifikante oder symptomatische vaskuläre oder neurologische Erkrankung der unteren Extremitäten
  23. Rheumatoide Arthritis oder Gichtarthritis
  24. Aktuelle Diagnose Osteomyelitis
  25. Diagnostizierter Muskel-Skelett-Krebs oder jeder diagnostizierte Krebs, außer Muskel-Skelett-Krebs, wenn keine Langzeitremission (z. B. mindestens 5 Jahre oder negative Biopsie bei der letzten Untersuchung), außer Basalzellkarzinom
  26. Patienten mit erhöhtem Risiko für postoperative Blutungen (z. B. Blutgerinnungsstörung; Einnahme von Antikoagulanzien außer niedrig dosiertem Aspirin oder Thrombozytenaggregationshemmern [z. ASS, Plavix]) oder postoperative Infektion (z. B. Einnahme von Immunsuppressiva; schwere Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte)
  27. Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die einen medizinischen Eingriff beinhaltet
  28. Der Patient erhält derzeit eine Arbeitsunfähigkeit oder Arbeitsunfähigkeit, war in einen Kraftfahrzeugunfall verwickelt oder befindet sich in einem Rechtsstreit für Arbeitsunfähigkeits- oder Arbeitsunfähigkeitsansprüche
  29. Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung des behandelnden Arztes bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (z. Patienten ohne festen Wohnsitz, Umzugspläne). Dazu können Patienten mit schweren psychischen Störungen und Drogenabhängigen ohne angemessene Unterstützung gehören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Cingal-Injektion
Cingal wird von Ärzten mit Fellowship-Ausbildung durch ultraschallgesteuerte Injektion mit einer 21-Gauge-Nadel in den Gelenkspalt der Hüfte unter sterilen Bedingungen verabreicht. Die Nadelbahn wird mit Lokalanästhetikum betäubt.
Gerät: Cingal
Cingal wird von Ärzten mit Fellowship-Ausbildung durch ultraschallgesteuerte Injektion mit einer 21-Gauge-Nadel in den Gelenkspalt der Hüfte unter sterilen Bedingungen verabreicht. Die Nadelbahn wird mit Lokalanästhetikum betäubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über Hüftschmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, bei Personen mit Hüft-OA im Alter von 40 bis 65 Jahren die Wirkung von Cingal auf die von Patienten berichteten Hüftschmerzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS), 6 Monate nach der Behandlung zu bestimmen. Injektion.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftfunktion, gemessen am Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der HOOS wurde entwickelt, um die Meinungen von Patienten über ihre Hüfte und die damit verbundenen Probleme bei einer erwachsenen Bevölkerung mit einer Hüftbehinderung mit oder ohne OA zu bewerten. Der HOOS ist umfassend validiert und besteht aus 5 Subskalen für Schmerzen, andere Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion bei Sport und Freizeit sowie hüftbezogene Lebensqualität.
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) gemessen mit dem Kurzform-12-Fragebogen (SF-12)
Zeitfenster: 6 Monate
Der SF-12 kann selbst oder durch Interviews verabreicht werden und kann dabei helfen, geistige und körperliche Komponenten der Lebensqualität zu dokumentieren. Die Punkte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei eine Punktzahl von Null den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt.
6 Monate
Körperliche Aktivität, gemessen mit einem am Handgelenk getragenen Aktivitätstracker
Zeitfenster: 6 Monate
Vor jedem Nachsorgebesuch eine Woche lang zu tragen.
6 Monate
Komplikationen, einschließlich Infektionen und andere unerwünschte Ereignisse 6 Monate nach der Injektion.
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkungen
6 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate
ROM wird mit standardmäßigen vorderen und hinteren Aufpralltests, dem Log-Roll-Test und Hüftflexion/-extension, Abduktion/Adduktion und Innen-/Außenrotation gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Anika Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftarthrose

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