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Una valutazione prospettica dell'iniezione di Cingal per l'artrosi dell'anca (ECHO)

20 settembre 2023 aggiornato da: Olufemi Ayeni, McMaster University

Una valutazione prospettica dell'iniezione di Cingal per l'artrosi dell'anca (studio ECHO)

L'osteoartrosi (OA) dell'anca è una delle dieci malattie più invalidanti nel mondo sviluppato. Poiché l'OA peggiora gradualmente nel tempo, prima si inizia il trattamento, più è probabile che il suo impatto diminuisca. L'OA dell'anca è caratterizzata da dolore articolare, degenerazione della cartilagine e aumento della disabilità. Vengono utilizzati trattamenti multipli per gestire l'anca degenerata e il dolore associato. Questi includono fisioterapia e riabilitazione, tutori, altri ausili per la deambulazione, farmaci per via orale, iniezioni e, nei casi più gravi, interventi chirurgici. Ricerche precedenti hanno dimostrato che l'iniezione di acido ialuronico (HA) e corticosteroidi può rallentare la degradazione dell'OA. Questo studio esaminerà gli effetti dell'iniezione di Cingal nell'anca, che espande il suo attuale uso approvato nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne adulti dai 40 ai 65 anni
  2. OA dell'anca (da lieve a moderata) diagnosticata alla radiografia e/o alla risonanza magnetica (Tonnis grado 1 e 2)
  3. Il paziente utilizza solo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o acetaminofene/paracetamolo (Tylenol) per alleviare il dolore durante il mese prima di ricevere Cingal
  4. Il paziente è disposto a interrompere i farmaci antidolorifici/antinfiammatori almeno due settimane prima di ricevere Cingal fino alla fine dello studio (6 mesi)
  5. Il paziente parla, legge e comprende la lingua del sito clinico
  6. Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di displasia dell'anca (angolo del bordo centrale inferiore a 20 gradi)
  2. Presenza di OA dell'anca avanzata (Tonnis Grado 3)
  3. Pregresso trauma all'anca colpita che richiede trattamento medico o chirurgico
  4. Precedente intervento chirurgico sull'anca interessata o sull'anca controlaterale
  5. Gravi deformità acetabolari (ad es. protrusione acetabolare, coxa profunda, ossificazione circonferenziale del labbro)
  6. Infezioni o malattie della pelle nell'articolazione dell'anca bersaglio
  7. Uso di farmaci immunosoppressivi
  8. Sindromi dolorose croniche
  9. Comorbilità mediche significative (che richiedono assistenza quotidiana per le attività della vita quotidiana)
  10. Anamnesi di malattia dell'anca pediatrica (ad es. Legg-Calve-Perthes; epifisi femorale capitale scivolata)
  11. Precedente procedura di riparazione della cartilagine (microfrattura, sistema di trapianto autologo osteocondrale (OATS) o impianto di condrociti autologo (ACI) con o senza l'uso di un'impalcatura (matrice) nell'anca indice)
  12. Ipersensibilità nota (allergia) ai preparati di acido ialuronico
  13. Ipersensibilità nota (allergia) ai preparati di triamcinolone esacetonide
  14. Sensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali in Cingal
  15. Pazienti con compromissione della funzione cardio-renale, endocrina o altre malattie o condizioni per le quali è avvertito l'uso di corticosteroidi
  16. Iniezioni intra-articolari di HA nell'anca indice negli ultimi 6 mesi prima di ricevere Cingal
  17. Terapia con corticosteroidi per via sistemica, intra-articolare o intramuscolare o corticosteroidi orali negli ultimi 6 mesi prima di ricevere Cingal
  18. Qualsiasi iniezione ricevuta nell'anca prima di ricevere o ricevuta in concomitanza con Cingal
  19. Diabete non controllato
  20. Il soggetto è una donna incinta o che allatta o una donna in età fertile che rifiuta di usare una contraccezione efficace durante il corso dello studio
  21. Il paziente è incarcerato
  22. Qualsiasi disturbo vascolare o neurologico clinicamente significativo o sintomatico degli arti inferiori
  23. Artrite reumatoide o artrite gottosa
  24. Diagnosi attuale di osteomielite
  25. Cancro muscoloscheletrico diagnosticato o qualsiasi cancro diagnosticato, diverso dal muscoloscheletrico se non in remissione a lungo termine (ad esempio almeno 5 anni o biopsia negativa all'ultimo esame), ad eccezione del carcinoma basocellulare
  26. Pazienti a maggior rischio di sanguinamento postoperatorio (per es. ASA, Plavix]) o infezione post-chirurgica (ad es. assunzione di immunosoppressori; ha un'infezione grave o una storia di infezione grave)
  27. Partecipazione a una sperimentazione concomitante che preveda un intervento medico
  28. Il paziente sta attualmente ricevendo un risarcimento o una disabilità da lavoratore, è stato coinvolto in un incidente automobilistico o è in causa per risarcimento da lavoro o richieste di invalidità
  29. Probabili problemi, a giudizio del medico curante, con il mantenimento del follow-up (ad es. pazienti senza fissa dimora, progetti di trasloco fuori città). Ciò può includere pazienti con gravi disturbi mentali e tossicodipendenze senza un adeguato supporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Iniezione di cingolo
Cingal verrà somministrato da medici formati in borsa attraverso l'iniezione guidata da ultrasuoni utilizzando un ago di calibro 21 nello spazio articolare dell'anca in condizioni sterili. La traccia dell'ago sarà anestetizzata con anestetico locale.
Dispositivo: Cingal
Cingal verrà somministrato da medici formati in borsa attraverso l'iniezione guidata da ultrasuoni utilizzando un ago di calibro 21 nello spazio articolare dell'anca in condizioni sterili. La traccia dell'ago sarà anestetizzata con anestetico locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato dolore all'anca misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è determinare, tra individui con OA dell'anca di età compresa tra 40 e 65 anni, l'effetto di Cingal sul dolore all'anca riferito dal paziente, misurato da una scala analogica visiva (VAS), a 6 mesi post- iniezione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'anca, misurata dal punteggio HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'HOOS è stato progettato per valutare le opinioni dei pazienti sulla loro anca e sui problemi associati in una popolazione adulta con disabilità dell'anca con o senza OA. L'HOOS è stato ampiamente convalidato e si compone di 5 sottoscale per il dolore, altri sintomi, la funzione nelle attività della vita quotidiana, la funzione nello sport e nel tempo libero e la qualità della vita correlata all'anca.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) misurata dal questionario Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'SF-12 può essere auto-somministrato o tramite colloquio e può aiutare a documentare le componenti mentali e fisiche della qualità della vita. I punti possono variare da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
6 mesi
Livelli di attività fisica misurati da un tracker di attività indossato al polso
Lasso di tempo: 6 mesi
Da indossare per una settimana prima di ogni visita di controllo.
6 mesi
Complicanze, incluse infezioni e altri eventi avversi a 6 mesi dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi
6 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il ROM sarà misurato con test di conflitto anteriore e posteriore standard, test di rollio logaritmico e flessione/estensione dell'anca, abduzione/adduzione e rotazione interna/esterna.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Anika Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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