Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden arviointi Cingal-injektiosta lonkkanivelrikkoon (ECHO)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Olufemi Ayeni, McMaster University

Tulevaisuuden arviointi Cingal-injektiosta lonkkanivelrikkoon (ECHO-tutkimus)

Lonkan nivelrikko (OA) on yksi kymmenestä vammautuneimmasta sairaudesta kehittyneissä maissa. Koska OA pahenee vähitellen ajan myötä, mitä nopeammin hoito aloitetaan, sitä todennäköisemmin sen vaikutus vähenee. Lonkan OA:lle on ominaista nivelkipu, ruston rappeutuminen ja vamman lisääntyminen. Useita hoitoja käytetään degeneroituvan lonkan ja siihen liittyvän kivun hallintaan. Näitä ovat fysioterapia ja kuntoutus, tuki, muut kävelyapuvälineet, suun kautta otettavat lääkkeet, injektiot ja vaikeissa tapauksissa leikkaus. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hyaluronihapon (HA) ja kortikosteroidien injektio voivat hidastaa OA:n hajoamista. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Cingal-injektion vaikutuksia lonkkaan, mikä laajentaa sen nykyistä hyväksyttyä käyttöä polven OA:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40-65-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
  2. Röntgenissä ja/tai magneettikuvauksessa diagnosoitu lonkan OA (lievä tai kohtalainen) (Tonnis-aste 1 ja 2)
  3. Potilas käyttää vain ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai asetaminofeenia/parasetamolia (Tylenolia) kivunlievitykseen kuukauden aikana ennen Cingalia
  4. Potilas on valmis lopettamaan kipu-/tulehduskipulääkityksen vähintään kaksi viikkoa ennen Cingalin saamista tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
  5. Potilas puhuu, lukee ja ymmärtää kliinisen alueen kieltä
  6. Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet lonkkadysplasiasta (keskireunan kulma alle 20 astetta)
  2. Edistynyt lonkan OA (Tonnis Grade 3)
  3. Aiempi lonkan trauma, joka vaati lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
  4. Aiempi leikkaus vaurioituneessa lonkassa tai vastakkaisessa lonkassa
  5. Vakavat asetabulaarisen epämuodostumat (esim. asetabulaarinen ulkonema, coxa profunda, kehä labraalin luutuminen)
  6. Infektiot tai ihosairaudet kohteena olevassa lonkkanivelessä
  7. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  8. Krooniset kipuoireyhtymät
  9. Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet (jotka vaativat päivittäistä apua päivittäiseen toimintaan)
  10. Lasten lonkkasairaus (esim. Legg-Calve-Perthes; lipsahtanut reisiluun epifyysi)
  11. Aiempi ruston korjaustoimenpide (mikromurtuma, osteokondraalinen autotransplantaatiojärjestelmä (OATS) tai autologinen suonisolujen istutus (ACI) joko telineen (matriisin) kanssa tai ilman sitä)
  12. Tunnettu yliherkkyys (allergia) hyaluronaanivalmisteille
  13. Tunnettu yliherkkyys (allergia) triamsinoloniheksasetonidivalmisteille
  14. Tunnettu herkkyys jollekin Cingalin aineille
  15. Potilaat, joilla on sydämen ja munuaisten vajaatoiminta, endokriiniset tai muut sairaudet tai tilat, joissa kortikosteroidien käyttöä varoitetaan
  16. HA nivelensisäiset injektiot lonkkaan viimeisten 6 kuukauden aikana ennen Cingalin saamista
  17. Kortikosteroidihoito systeemisesti, nivelensisäisesti tai lihakseen tai oraalisia kortikosteroideja viimeisen 6 kuukauden aikana ennen Cingal-hoitoa
  18. Mikä tahansa injektio, joka on annettu lonkkaan ennen saamista tai saatu samanaikaisesti Cingalin kanssa
  19. Hallitsematon diabetes
  20. Koehenkilö on raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  21. Potilas on vangittu
  22. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai oireellinen alaraajojen verisuoni- tai neurologinen häiriö
  23. Nivelreuma tai kihti niveltulehdus
  24. Nykyinen osteomyeliitin diagnoosi
  25. Diagnosoitu tuki- ja liikuntaelinsyöpä tai mikä tahansa diagnosoitu syöpä, muu kuin tuki- ja liikuntaelinsyöpä, jos se ei ole pitkäkestoisessa remissiossa (esim. vähintään 5 vuotta tai negatiivinen biopsia viimeisessä tutkimuksessa), paitsi tyvisolusyöpä
  26. Potilaat, joilla on suurempi riski leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon (esim. verenvuotohäiriö; ottavat antikoagulantteja paitsi pieniannoksisia aspiriinia tai verihiutaleita estäviä aineita [esim. ASA, Plavix]) tai leikkauksen jälkeinen infektio (esim. immunosuppressanttien käyttö; sinulla on vakava infektio tai sinulla on aiemmin ollut vakava infektio)
  27. Osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellisen toimenpiteen
  28. Potilas saa parhaillaan työntekijän korvausta tai työkyvyttömyyttä, on ollut osallisena moottoriajoneuvo-onnettomuudessa tai on vireillä työntekijän korvaus- tai työkyvyttömyyskanteessa
  29. Todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (esim. potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, aikovat muuttaa pois kaupungista). Tämä voi sisältää potilaita, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia ja huumeriippuvuutta ilman riittävää tukea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Cingal-injektio
Yhteistyökoulutuksen saaneet lääkärit antavat Cingalia ultraääniohjatulla injektiolla käyttäen 21 gaugen neulaa lonkan niveltilaan steriileissä olosuhteissa. Neulan jälki nukutetaan paikallispuudutuksella.
Laite: Cingal
Yhteistyökoulutuksen saaneet lääkärit antavat Cingalia ultraääniohjatulla injektiolla käyttäen 21 gaugen neulaa lonkan niveltilaan steriileissä olosuhteissa. Neulan jälki nukutetaan paikallispuudutuksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti lonkkakivuista mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 40–65-vuotiaiden lonkan OA-potilaiden keskuudessa Cingalin vaikutus potilaan ilmoittamaan lonkkakipuun, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 6 kuukauden kuluttua lonkkatutkimuksesta. injektio.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkan toiminta, mitattuna lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteellä (HOOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HOOS suunniteltiin arvioimaan potilaiden mielipiteitä lonkasta ja niihin liittyvistä ongelmista aikuisväestössä, jolla on lonkkavamma, jolla on tai ei ole OA. HOOS on laajasti validoitu, ja se koostuu viidestä ala-asteikosta kivulle, muille oireille, toiminnalle jokapäiväisessä elämässä, toiminnalle urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä lonkkaan liittyvästä elämänlaadusta.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) mitattuna Short Form-12 -kyselylomakkeella (SF-12)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-12 voidaan antaa itse tai haastattelulla, ja se voi auttaa dokumentoimaan elämänlaadun henkisiä ja fyysisiä osia. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa.
6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden tasot mitattuna ranteessa pidettävällä aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käytettävä viikon ajan ennen jokaista seurantakäyntiä.
6 kuukautta
Komplikaatiot, mukaan lukien infektio ja muut haittatapahtumat 6 kuukauden kuluttua injektiosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastoinkäymiset
6 kuukautta
Liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ROM mitataan tavallisilla anterior- ja posterior-törmäystesteillä, tukkipyörästötestillä ja lonkan taivutuksella/venyttelyllä, abduktiolla/adduktiolla ja sisäisellä/ulkoisella rotaatiolla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McMaster University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Anika Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 7692

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia