Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка инъекций Cingal при остеоартрозе тазобедренного сустава (ECHO)

20 сентября 2023 г. обновлено: Olufemi Ayeni, McMaster University

Проспективная оценка инъекций Cingal при остеоартрозе тазобедренного сустава (исследование ECHO)

Остеоартроз (ОА) тазобедренного сустава входит в десятку наиболее инвалидизирующих заболеваний в развитых странах мира. Поскольку ОА со временем постепенно ухудшается, чем раньше будет начато лечение, тем больше вероятность уменьшения его воздействия. ОА тазобедренного сустава характеризуется болью в суставах, дегенерацией хрящей и повышением инвалидности. Несколько методов лечения используются для лечения дегенеративного бедра, а также связанной с ним боли. К ним относятся физиотерапия и реабилитация, фиксация, другие вспомогательные средства для ходьбы, пероральные препараты, инъекции и, в тяжелых случаях, хирургическое вмешательство. Предыдущие исследования показали, что инъекции гиалуроновой кислоты (ГК) и кортикостероидов могут замедлить деградацию ОА. В этом исследовании будут рассмотрены эффекты инъекции Cingal в бедро, что расширяет его текущее одобренное использование при лечении ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 40 до 65 лет
  2. ОА тазобедренного сустава (от легкой до умеренной степени), диагностированный на рентгенограмме и/или МРТ (1 и 2 степень по Тоннису)
  3. Пациент принимает только нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетаминофен/парацетамол (Тайленол) для обезболивания в течение месяца до приема Цингала.
  4. Пациент готов прекратить прием обезболивающих/противовоспалительных препаратов по крайней мере за две недели до приема Цингала и до конца исследования (6 месяцев).
  5. Пациент говорит, читает и понимает язык клиники
  6. Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Признаки дисплазии тазобедренного сустава (центральный краевой угол менее 20 градусов)
  2. Наличие распространенного ОА тазобедренного сустава (Tonnis Grade 3)
  3. Предыдущая травма пораженного бедра, требующая медикаментозного или хирургического лечения.
  4. Предыдущая операция на пораженном бедре или контралатеральном бедре
  5. Тяжелые деформации вертлужной впадины (например, выпячивание вертлужной впадины, глубокий тазик, периферическое окостенение губы)
  6. Инфекции или кожные заболевания в целевом тазобедренном суставе
  7. Применение иммунодепрессантов
  8. Хронические болевые синдромы
  9. Серьезные сопутствующие заболевания (требующие ежедневной помощи в повседневной жизни)
  10. История детского заболевания тазобедренного сустава (например, Легг-Кальве-Пертес; соскользнул головной эпифиз бедренной кости)
  11. Предыдущая процедура восстановления хряща (микропереломы, система трансплантации остеохондральных аутотрансплантатов (OATS) или имплантация аутологичных хондроцитов (ACI) с использованием каркаса (матрицы) в указательном бедре или без него)
  12. Известная гиперчувствительность (аллергия) к препаратам гиалуроновой кислоты
  13. Известная гиперчувствительность (аллергия) к препаратам триамцинолона гексацетонида.
  14. Известная чувствительность к любому из материалов Cingal
  15. Пациенты с нарушением функции сердца и почек, эндокринными или другими заболеваниями или состояниями, которым противопоказано применение кортикостероидов.
  16. Внутрисуставные инъекции ГК в указательное бедро в течение последних 6 мес перед приемом Цингала
  17. Кортикостероидная терапия системным, внутрисуставным или внутримышечным путем или пероральные кортикостероиды в течение последних 6 месяцев до приема Цингала
  18. Любая инъекция, полученная в бедро до или одновременно с Cingal
  19. Неконтролируемый диабет
  20. Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью, или женщина детородного возраста, которая отказывается использовать эффективные средства контрацепции в ходе исследования.
  21. Пациент находится в заключении
  22. Любое клинически значимое или симптоматическое сосудистое или неврологическое заболевание нижних конечностей
  23. Ревматоидный артрит или подагрический артрит
  24. Текущий диагноз остеомиелита
  25. Диагностированный рак опорно-двигательного аппарата или любой диагностированный рак, кроме рака опорно-двигательного аппарата, если нет длительной ремиссии (например, не менее 5 лет или отрицательный результат биопсии при последнем обследовании), за исключением базально-клеточной карциномы
  26. Пациенты с повышенным риском послеоперационного кровотечения (например, нарушение свертываемости крови; принимающие антикоагулянты, кроме низких доз аспирина или антиагрегантов [например, ASA, Plavix]) или послеоперационная инфекция (например, прием иммунодепрессантов, тяжелая инфекция или тяжелая инфекция в анамнезе)
  27. Участие в параллельном испытании, которое включает медицинское вмешательство
  28. Пациент в настоящее время получает компенсацию рабочего или инвалидность, участвовал в дорожно-транспортном происшествии или находится в судебном разбирательстве о компенсации рабочего или требования инвалидности
  29. Вероятные проблемы, по мнению лечащего врача, с последующим наблюдением (например, пациенты без определенного адреса, планирующие переезд за город). Сюда могут входить пациенты с тяжелыми психическими расстройствами и наркоманиями, не имеющие адекватной поддержки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Инъекция цингала
Cingal будет вводиться врачами, прошедшими стажировку, посредством инъекции под ультразвуковым контролем с использованием иглы 21 калибра в суставную щель бедра в стерильных условиях. Траектория иглы будет обезболена местным анестетиком.
Устройство: Чингаль
Cingal будет вводиться врачами, прошедшими стажировку, посредством инъекции под ультразвуковым контролем с использованием иглы 21 калибра в суставную щель бедра в стерильных условиях. Траектория иглы будет обезболена местным анестетиком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о боли в бедре, измеренной по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 6 месяцев
Основная цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы определить среди лиц с ОА тазобедренного сустава в возрасте 40–65 лет влияние Цингала на сообщаемую пациентами боль в тазобедренном суставе, измеряемую с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), через 6 месяцев после операции. инъекция.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция тазобедренного сустава, измеренная по шкале исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
HOOS был разработан для оценки мнения пациентов о своем тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах у взрослого населения с инвалидностью тазобедренного сустава с остеоартритом или без него. Шкала HOOS прошла всестороннюю валидацию и состоит из 5 субшкал боли, других симптомов, функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе, а также качества жизни, связанного с тазобедренным суставом.
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), измеренное с помощью опросника Short Form-12 (SF-12)
Временное ограничение: 6 месяцев
SF-12 может проводиться самостоятельно или в ходе интервью и может помочь документировать психические и физические компоненты качества жизни. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий уровень здоровья.
6 месяцев
Уровни физической активности, измеряемые носимым на запястье трекером активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Носить в течение одной недели перед каждым последующим посещением.
6 месяцев
Осложнения, включая инфекцию и другие нежелательные явления через 6 месяцев после инъекции.
Временное ограничение: 6 месяцев
Неблагоприятные события
6 месяцев
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев
ПЗУ будет измеряться с помощью стандартных тестов на переднее и заднее импинджмент-тесты, теста с вращением бревна, а также сгибания/разгибания бедра, отведения/приведения и внутреннего/наружного вращения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McMaster University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Anika Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7692

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками