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Approche d'analyse et d'amélioration des systèmes pour la cascade des soins de l'hypertension (SAIA-HTN)

20 novembre 2024 mis à jour par: Sarah Odell Gimbel-Sherr, University of Washington

Approche d'analyse et d'amélioration des systèmes pour optimiser la cascade de diagnostic et de soins de l'hypertension chez les personnes infectées par le VIH

Comme l'hypertension non diagnostiquée et non traitée est l'un des principaux moteurs des maladies cardiovasculaires en Afrique subsaharienne, des approches sont nécessaires pour optimiser la cascade de soins de l'hypertension. La plateforme de traitement du VIH dans les pays à revenu faible et intermédiaire fournit une base solide et évolutive pour répondre à d'autres priorités de soins chroniques, telles que l'hypertension. Cette proposition évaluera une intervention fondée sur des preuves conçue pour améliorer les services de soins chroniques (l'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes (SAIA)) pour la détection et la gestion de l'hypertension chez les personnes vivant avec le VIH, et rassemblera des preuves sur la manière d'obtenir des résultats rapides, durables et évolutifs. des améliorations dans les services qui peuvent améliorer considérablement la santé de la population dans les pays à ressources limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
305

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 206-616-5064
  • E-mail: sgimbel@uw.edu

Lieux d'étude

  • Mozambique
      • Manica, Mozambique
        • Hospital Distrital de Manica
    • Manica
      • Catandica, Manica, Mozambique
        • Hospital Distrital de Catandica
      • Chimoio, Manica, Mozambique
        • Centro de Saude 1 de Maio
      • Chimoio, Manica, Mozambique
        • Centro de Saude 7 de Abril
      • Chimoio, Manica, Mozambique
        • Centro de Saude Eduardo Mondlane
      • Chimoio, Manica, Mozambique
        • Centro de Saude Nhamaonha
      • Sussundenga, Manica, Mozambique
        • Centro de Saude de Sussundenga
      • Vanduzi, Manica, Mozambique
        • Centro de Saude Vanduzi
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Macurungo
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Manga Mascarenhas
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Manga Nhanconjo
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Ponte Gea
      • Buzi, Sofala, Mozambique
        • Hospital Rural de Buzi
      • Dondo, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Dondo
      • Dondo, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Mafambisse
      • Nhamatanda, Sofala, Mozambique
        • Hospital Rural de Nhamatanda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (A1) Agents de santé de première ligne / gestionnaires d'établissements de santé travaillant actuellement dans des services ambulatoires, d'urgence ou connexes (pharmacie, laboratoire) dans l'une des cliniques de l'étude dans les provinces de Manica et Sofala, au Mozambique ; (A2) Superviseurs de santé de district actuellement employés dans un district d'étude dans les provinces de Manica et Sofala, au Mozambique, régulièrement engagés dans la prestation de services ou la gestion des populations infectées par le VIH et/ou hypertendues ; et (A3) Experts cliniques travaillant actuellement au Mozambique dans la prestation clinique de soins et de traitement du VIH et/ou de l'hypertension ou (B1) Personnes vivant avec le VIH >14 ans (B2) accéder aux services de soins et de traitement du VIH via des services ambulatoires/d'urgence dans cliniques d'études. >14 ans est utilisé car les formulaires actuels du ministère de la Santé n'utilisent que les limites d'âge <15 ans, > 14 ans et le ministère mozambicain de la santé est très soucieux de minimiser la collecte de données supplémentaires lorsque cela n'est pas absolument nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • (A1) ne travaille pas actuellement en tant qu'agent de santé de première ligne/gestionnaire d'établissement de santé dans un établissement participant à l'étude ou (A2) ne travaille pas actuellement en tant que superviseur de santé de district dans un district participant ou (A3) ne travaille pas actuellement au Mozambique dans la prestation clinique de Soins et traitement du VIH et/ou de l'hypertension ou (B1) VIH négatif ou de statut inconnu ou (B2) <15 ans ou âge non enregistré, (B3) ou enceinte ou post-partum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Analyse et amélioration des systèmes d’hypertension
Huit (8) établissements de santé bénéficieront de l'intervention de l'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes (SAIA-HTN) pour optimiser le dépistage et la prise en charge de l'hypertension pour les personnes vivant avec le VIH/SIDA.
Autre: Approche d'analyse et d'amélioration des systèmes pour le dépistage de l'hypertension et l'optimisation du traitement
L'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes pour optimiser la cascade des soins d'hypertension pour les personnes vivant avec le VIH (SAIA-HTN) est une analyse des systèmes en cinq étapes et une intervention itérative du cycle d'amélioration qui sera mise en œuvre par les infirmières de l'étude et les responsables de district dans les établissements d'intervention. Les composantes de l'intervention comprennent l'analyse de la cascade des soins conjoints, la cartographie des flux de patients et l'amélioration continue de la qualité, visant à améliorer progressivement le dépistage, le diagnostic, le traitement et les soins de l'hypertension chez la population séropositive dans les établissements de santé d'intervention.
Aucune intervention: Contrôle
Huit (8) établissements de santé ne bénéficieront pas de l'intervention de l'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes (SAIA-HTN) pour optimiser le dépistage et la prise en charge de l'hypertension pour les personnes vivant avec le VIH/SIDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension contrôlée
Délai: Par phase : jusqu'à 3 mois pour la phase de référence, jusqu'à 2 ans pour la phase de mise en œuvre intensive, jusqu'à 1 an pour la phase de maintien.
La proportion de patients infectés par le VIH présentant une hypertension contrôlée parmi ceux chez qui on a diagnostiqué une hypertension et qui ont récupéré leurs médicaments après avoir reçu une ordonnance
Par phase : jusqu'à 3 mois pour la phase de référence, jusqu'à 2 ans pour la phase de mise en œuvre intensive, jusqu'à 1 an pour la phase de maintien.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage de la tension artérielle
Délai: Par phase : jusqu'à 3 mois pour la phase de référence, jusqu'à 2 ans pour la phase de mise en œuvre intensive, jusqu'à 1 an pour la phase de maintien.
La proportion de patients infectés par le VIH qui ont été dépistés pour l'hypertension
Par phase : jusqu'à 3 mois pour la phase de référence, jusqu'à 2 ans pour la phase de mise en œuvre intensive, jusqu'à 1 an pour la phase de maintien.
Diagnostic d'hypertension
Délai: Par phase : jusqu'à 3 mois pour la phase de référence, jusqu'à 2 ans pour la phase de mise en œuvre intensive, jusqu'à 1 an pour la phase de maintien.
La proportion de patients infectés par le VIH diagnostiqués avec une hypertension parmi ceux qui ont été dépistés
Par phase : jusqu'à 3 mois pour la phase de référence, jusqu'à 2 ans pour la phase de mise en œuvre intensive, jusqu'à 1 an pour la phase de maintien.
Prescription de traitement contre l'hypertension
Délai: Par phase : jusqu'à 3 mois pour la phase de référence, jusqu'à 2 ans pour la phase de mise en œuvre intensive, jusqu'à 1 an pour la phase de maintien.
La proportion de patients atteints du VIH éligibles aux médicaments contre l'hypertension et recevant une ordonnance
Par phase : jusqu'à 3 mois pour la phase de référence, jusqu'à 2 ans pour la phase de mise en œuvre intensive, jusqu'à 1 an pour la phase de maintien.
Récupération de médicaments contre l'hypertension
Délai: Par phase : jusqu'à 3 mois pour la phase de référence, jusqu'à 2 ans pour la phase de mise en œuvre intensive, jusqu'à 1 an pour la phase de maintien.
La proportion de patients séropositifs éligibles aux médicaments contre l'hypertension et récupérant leurs médicaments après avoir reçu une ordonnance
Par phase : jusqu'à 3 mois pour la phase de référence, jusqu'à 2 ans pour la phase de mise en œuvre intensive, jusqu'à 1 an pour la phase de maintien.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Washington

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00006694
  • R01HL142412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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