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Análise de Sistemas e Abordagem de Melhoria para a Cascata de Tratamento da Hipertensão (SAIA-HTN)

20 de novembro de 2024 atualizado por: Sarah Odell Gimbel-Sherr, University of Washington

Abordagem de análise e melhoria de sistemas para otimizar o diagnóstico de hipertensão e a cascata de cuidados para indivíduos infectados pelo HIV

Como a hipertensão não diagnosticada e não tratada é uma das maiores causas de doenças cardiovasculares na África Subsaariana, são necessárias abordagens para otimizar a cascata de tratamento da hipertensão. A plataforma de tratamento do HIV em países de baixa e média renda fornece uma base robusta e escalável para abordar outras prioridades de cuidados crônicos, como hipertensão. Esta proposta avaliará uma intervenção baseada em evidências projetada para melhorar os serviços de cuidados crônicos (a Abordagem de Análise e Melhoria de Sistemas (SAIA)) para detecção e gerenciamento de hipertensão em pessoas vivendo com HIV e construirá evidências sobre como alcançar uma saúde rápida, sustentável e escalável melhorias nos serviços que podem melhorar drasticamente a saúde da população em países com recursos limitados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
305

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH
  • Número de telefone: 206-616-5064
  • E-mail: sgimbel@uw.edu

Locais de estudo

  • Moçambique
      • Manica, Moçambique
        • Hospital Distrital de Manica
    • Manica
      • Catandica, Manica, Moçambique
        • Hospital Distrital de Catandica
      • Chimoio, Manica, Moçambique
        • Centro de Saude 1 de Maio
      • Chimoio, Manica, Moçambique
        • Centro de Saude 7 de Abril
      • Chimoio, Manica, Moçambique
        • Centro de Saude Eduardo Mondlane
      • Chimoio, Manica, Moçambique
        • Centro de Saude Nhamaonha
      • Sussundenga, Manica, Moçambique
        • Centro de Saude de Sussundenga
      • Vanduzi, Manica, Moçambique
        • Centro de Saude Vanduzi
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Moçambique
        • Centro de Saude de Macurungo
      • Beira, Sofala, Moçambique
        • Centro de Saude de Manga Mascarenhas
      • Beira, Sofala, Moçambique
        • Centro de Saude de Manga Nhanconjo
      • Beira, Sofala, Moçambique
        • Centro de Saude de Ponte Gea
      • Buzi, Sofala, Moçambique
        • Hospital Rural de Buzi
      • Dondo, Sofala, Moçambique
        • Centro de Saude de Dondo
      • Dondo, Sofala, Moçambique
        • Centro de Saude de Mafambisse
      • Nhamatanda, Sofala, Moçambique
        • Hospital Rural de Nhamatanda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (A1) Trabalhadores de saúde da linha da frente / Gestores de estabelecimentos de saúde actualmente a trabalhar em serviços ambulatórios, de emergência ou serviços relacionados (farmácia, laboratório) numa das clínicas do estudo nas províncias de Manica e Sofala, Moçambique; (A2) Supervisores Distritais de Saúde actualmente empregados num distrito de estudo nas províncias de Manica e Sofala, Moçambique regularmente envolvidos na prestação de serviços ou gestão de populações infectadas pelo HIV e/ou hipertensas; e (A3) Peritos Clínicos actualmente a trabalhar em Moçambique na prestação clínica de cuidados e tratamento de HIV e/ou hipertensão ou (B1) Pessoas Vivendo com HIV >14 anos de idade (B2) acedem a serviços de cuidados e tratamento de HIV através de serviços de ambulatório/emergência em clínicas de estudo. >14 anos está a ser usado uma vez que os formulários actuais do Ministério da Saúde utilizam apenas os limites de idade de <15 anos, >14 anos e há uma preocupação significativa por parte do Ministério da Saúde de Moçambique em minimizar a recolha de dados adicionais quando não for absolutamente necessário.

Critério de exclusão:

  • (A1) não trabalha atualmente como Profissional de Saúde da Linha de Frente/Gerente de Unidade de Saúde em uma unidade de estudo participante ou (A2) não trabalha atualmente como Supervisor Distrital de Saúde em um distrito participante ou (A3) não trabalha atualmente em Moçambique na prestação clínica de Cuidados e tratamento de HIV e/ou hipertensão ou (B1) HIV negativo ou de status desconhecido ou (B2) <15 anos ou idade não registrada, (B3) ou grávida ou pós-parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Análise e Melhoria de Sistemas de Hipertensão
Oito (8) unidades de saúde receberão a intervenção da Abordagem de Análise e Melhoria de Sistemas (SAIA-HTN) para optimizar o rastreio e gestão da hipertensão para pessoas que vivem com VIH/SIDA.
Outro: Análise de sistemas e abordagem de melhoria para triagem de hipertensão e otimização de tratamento
A Abordagem de Análise e Melhoria de Sistemas para Otimizar a Cascata de Atenção à Hipertensão para Pessoas Vivendo com HIV (SAIA-HTN) é uma análise de sistemas de cinco etapas e uma intervenção de ciclo iterativo de melhoria que será implementada por enfermeiras do estudo e gerentes distritais em instalações de intervenção. Os componentes da intervenção incluem análise em cascata de cuidados conjuntos, mapeamento do fluxo de pacientes e melhoria contínua da qualidade, com o objetivo de melhorar gradualmente a triagem, diagnóstico, tratamento e cuidados de hipertensão na população HIV+ nas unidades de saúde de intervenção.
Sem intervenção: Controlar
Oito (8) unidades de saúde não receberão a intervenção da Abordagem de Análise e Melhoria de Sistemas (SAIA-HTN) para optimizar o rastreio e gestão da hipertensão para pessoas que vivem com VIH/SIDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertensão Controlada
Prazo: Por Fase: até 3 meses para a Fase de Linha de Base, até 2 anos para a Fase de Implementação Intensiva, até 1 ano para a Fase de Sustentação.
A proporção de pacientes infectados pelo HIV com hipertensão controlada entre aqueles que foram diagnosticados com hipertensão e retiraram seus medicamentos após receberem receita médica
Por Fase: até 3 meses para a Fase de Linha de Base, até 2 anos para a Fase de Implementação Intensiva, até 1 ano para a Fase de Sustentação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem de pressão arterial
Prazo: Por Fase: até 3 meses para a Fase de Linha de Base, até 2 anos para a Fase de Implementação Intensiva, até 1 ano para a Fase de Sustentação.
A proporção de pacientes infectados pelo HIV que foram rastreados para hipertensão
Por Fase: até 3 meses para a Fase de Linha de Base, até 2 anos para a Fase de Implementação Intensiva, até 1 ano para a Fase de Sustentação.
Diagnóstico de Hipertensão
Prazo: Por Fase: até 3 meses para a Fase de Linha de Base, até 2 anos para a Fase de Implementação Intensiva, até 1 ano para a Fase de Sustentação.
A proporção de pacientes infectados pelo HIV com diagnóstico de hipertensão entre aqueles que foram triados
Por Fase: até 3 meses para a Fase de Linha de Base, até 2 anos para a Fase de Implementação Intensiva, até 1 ano para a Fase de Sustentação.
Prescrição de tratamento de hipertensão
Prazo: Por Fase: até 3 meses para a Fase de Linha de Base, até 2 anos para a Fase de Implementação Intensiva, até 1 ano para a Fase de Sustentação.
A proporção de pacientes com HIV elegíveis para medicamentos para hipertensão que recebem receita médica
Por Fase: até 3 meses para a Fase de Linha de Base, até 2 anos para a Fase de Implementação Intensiva, até 1 ano para a Fase de Sustentação.
Retirada de Medicamentos para Hipertensão
Prazo: Por Fase: até 3 meses para a Fase de Linha de Base, até 2 anos para a Fase de Implementação Intensiva, até 1 ano para a Fase de Sustentação.
A proporção de pacientes com HIV que são elegíveis para medicação para hipertensão e que retiram seus medicamentos após receberem uma receita
Por Fase: até 3 meses para a Fase de Linha de Base, até 2 anos para a Fase de Implementação Intensiva, até 1 ano para a Fase de Sustentação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00006694
  • R01HL142412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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