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Enfoque de análisis y mejora de sistemas para la cascada de atención de la hipertensión (SAIA-HTN)

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Sarah Odell Gimbel-Sherr, University of Washington

Enfoque de análisis y mejora de sistemas para optimizar la cascada de atención y diagnóstico de hipertensión para personas con VIH

Dado que la hipertensión no diagnosticada y no tratada es uno de los mayores impulsores de las enfermedades cardiovasculares en el África subsahariana, se necesitan enfoques para optimizar la cascada de atención de la hipertensión. La plataforma de tratamiento del VIH en países de ingresos bajos y medianos proporciona una base sólida y escalable para abordar otras prioridades de atención crónica, como la hipertensión. Esta propuesta evaluará una intervención basada en evidencia diseñada para mejorar los servicios de atención crónica (el Enfoque de análisis y mejora de sistemas (SAIA)) para la detección y el manejo de la hipertensión en personas que viven con el VIH, y generará evidencia sobre cómo lograr un diagnóstico rápido, sostenible y escalable. mejoras en los servicios que pueden mejorar drásticamente la salud de la población en países con recursos limitados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
305

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 206-616-5064
  • Correo electrónico: sgimbel@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Mozambique
      • Manica, Mozambique
        • Hospital Distrital de Manica
    • Manica
      • Catandica, Manica, Mozambique
        • Hospital Distrital de Catandica
      • Chimoio, Manica, Mozambique
        • Centro de Saude 1 de Maio
      • Chimoio, Manica, Mozambique
        • Centro de Saude 7 de Abril
      • Chimoio, Manica, Mozambique
        • Centro de Saude Eduardo Mondlane
      • Chimoio, Manica, Mozambique
        • Centro de Saude Nhamaonha
      • Sussundenga, Manica, Mozambique
        • Centro de Saude de Sussundenga
      • Vanduzi, Manica, Mozambique
        • Centro de Saude Vanduzi
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Macurungo
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Manga Mascarenhas
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Manga Nhanconjo
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Ponte Gea
      • Buzi, Sofala, Mozambique
        • Hospital Rural de Buzi
      • Dondo, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Dondo
      • Dondo, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Mafambisse
      • Nhamatanda, Sofala, Mozambique
        • Hospital Rural de Nhamatanda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (A1) Trabajadores de salud de primera línea/Administradores de establecimientos de salud que actualmente trabajan en servicios ambulatorios, de emergencia o relacionados (farmacia, laboratorio) en una de las clínicas del estudio en las provincias de Manica y Sofala, Mozambique; (A2) Los supervisores de salud del distrito empleados actualmente en un distrito de estudio en las provincias de Manica y Sofala, Mozambique, participan regularmente en la prestación de servicios o la gestión de poblaciones infectadas por el VIH y/o hipertensas; y (A3) Expertos clínicos que trabajan actualmente en Mozambique en la prestación clínica de atención y tratamiento del VIH y/o hipertensión o (B1) Personas que viven con el VIH >14 años (B2) acceden a los servicios de atención y tratamiento del VIH a través de servicios ambulatorios/de emergencia en clínicas de estudio. >14 años se está utilizando ya que los formularios actuales del Ministerio de Salud solo usan los límites de edad de <15 años, >14 años y existe una gran preocupación por parte del Ministerio de Salud de Mozambique para minimizar la recopilación de datos adicionales cuando no es absolutamente necesario.

Criterio de exclusión:

  • (A1) no trabaja actualmente como trabajador de salud de primera línea/gerente de centro de salud en un centro de estudio participante o (A2) no trabaja actualmente como supervisor de salud de distrito en un distrito participante o (A3) no trabaja actualmente en Mozambique en la prestación clínica de Atención y tratamiento de VIH y/o hipertensión o (B1) VIH negativo o estado desconocido o (B2) <15 años o edad no registrada, (B3) o embarazada o posparto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Análisis y mejora de sistemas de hipertensión.
Ocho (8) establecimientos de salud recibirán la intervención del Enfoque de mejora y análisis de sistemas (SAIA-HTN) para optimizar la detección y el tratamiento de la hipertensión en personas que viven con VIH/SIDA.
Otro: Enfoque de análisis y mejora de sistemas para la detección y optimización del tratamiento de la hipertensión
El enfoque de análisis y mejora de sistemas para optimizar la cascada de atención de la hipertensión para las personas que viven con el VIH (SAIA-HTN, por sus siglas en inglés) es un análisis de sistemas de cinco pasos y una intervención iterativa del ciclo de mejora que implementarán las enfermeras del estudio y los administradores de distrito en los centros de intervención. Los componentes de la intervención incluyen análisis de cascada de atención conjunta, mapeo de flujo de pacientes y mejora continua de la calidad, con el objetivo de mejorar gradualmente la detección, el diagnóstico, el tratamiento y la atención de la hipertensión en la población VIH+ en los establecimientos de salud de intervención.
Sin intervención: Control
Ocho (8) establecimientos de salud no recibirán la intervención del Enfoque de mejora y análisis de sistemas (SAIA-HTN) para optimizar la detección y el tratamiento de la hipertensión en personas que viven con VIH/SIDA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipertensión controlada
Periodo de tiempo: Por Fase: hasta 3 meses para la Fase de Línea Base, hasta 2 años para la Fase de Implementación Intensiva, hasta 1 año para la Fase de Sostenimiento.
La proporción de pacientes infectados por el VIH con hipertensión controlada entre aquellos a los que se les diagnosticó hipertensión y recogieron sus medicamentos después de recibir una receta.
Por Fase: hasta 3 meses para la Fase de Línea Base, hasta 2 años para la Fase de Implementación Intensiva, hasta 1 año para la Fase de Sostenimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de presión arterial
Periodo de tiempo: Por Fase: hasta 3 meses para la Fase de Línea Base, hasta 2 años para la Fase de Implementación Intensiva, hasta 1 año para la Fase de Sostenimiento.
La proporción de pacientes infectados por el VIH que fueron examinados para detectar hipertensión
Por Fase: hasta 3 meses para la Fase de Línea Base, hasta 2 años para la Fase de Implementación Intensiva, hasta 1 año para la Fase de Sostenimiento.
Diagnóstico de hipertensión
Periodo de tiempo: Por Fase: hasta 3 meses para la Fase de Línea Base, hasta 2 años para la Fase de Implementación Intensiva, hasta 1 año para la Fase de Sostenimiento.
La proporción de pacientes infectados por el VIH diagnosticados con hipertensión entre los que fueron examinados
Por Fase: hasta 3 meses para la Fase de Línea Base, hasta 2 años para la Fase de Implementación Intensiva, hasta 1 año para la Fase de Sostenimiento.
Prescripción del tratamiento de la hipertensión
Periodo de tiempo: Por Fase: hasta 3 meses para la Fase de Línea Base, hasta 2 años para la Fase de Implementación Intensiva, hasta 1 año para la Fase de Sostenimiento.
La proporción de pacientes con VIH elegibles para medicamentos para la hipertensión que reciben una receta
Por Fase: hasta 3 meses para la Fase de Línea Base, hasta 2 años para la Fase de Implementación Intensiva, hasta 1 año para la Fase de Sostenimiento.
Recogida de medicamentos para la hipertensión
Periodo de tiempo: Por Fase: hasta 3 meses para la Fase de Línea Base, hasta 2 años para la Fase de Implementación Intensiva, hasta 1 año para la Fase de Sostenimiento.
La proporción de pacientes con VIH que son elegibles para recibir medicamentos para la hipertensión y recogen sus medicamentos después de recibir una receta
Por Fase: hasta 3 meses para la Fase de Línea Base, hasta 2 años para la Fase de Implementación Intensiva, hasta 1 año para la Fase de Sostenimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00006694
  • R01HL142412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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