Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście do analizy i doskonalenia systemów dla Kaskady Opieki Nadciśnieniowej (SAIA-HTN)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sarah Odell Gimbel-Sherr, University of Washington

Podejście do analizy i doskonalenia systemów w celu optymalizacji diagnostyki nadciśnienia tętniczego i kaskady opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV

Ponieważ niezdiagnozowane i nieleczone nadciśnienie tętnicze jest jedną z głównych przyczyn chorób sercowo-naczyniowych w Afryce Subsaharyjskiej, potrzebne jest podejście optymalizujące kaskadę leczenia nadciśnienia tętniczego. Platforma leczenia HIV w krajach o niskich i średnich dochodach zapewnia solidną, skalowalną podstawę do zajęcia się innymi priorytetami opieki przewlekłej, takimi jak nadciśnienie. Niniejszy wniosek oceni opartą na dowodach interwencję zaprojektowaną w celu poprawy usług opieki przewlekłej (podejście do analizy i doskonalenia systemów (SAIA)) w celu wykrywania i leczenia nadciśnienia tętniczego u osób żyjących z HIV, a także zgromadzi dowody na to, jak osiągnąć szybkie, trwałe i skalowalne ulepszenia usług, które mogą radykalnie poprawić zdrowie populacji w krajach o ograniczonych zasobach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
305

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 206-616-5064
  • E-mail: sgimbel@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
      • Manica, Mozambik
        • Hospital Distrital de Manica
    • Manica
      • Catandica, Manica, Mozambik
        • Hospital Distrital de Catandica
      • Chimoio, Manica, Mozambik
        • Centro de Saude 1 de Maio
      • Chimoio, Manica, Mozambik
        • Centro de Saude 7 de Abril
      • Chimoio, Manica, Mozambik
        • Centro de Saude Eduardo Mondlane
      • Chimoio, Manica, Mozambik
        • Centro de Saude Nhamaonha
      • Sussundenga, Manica, Mozambik
        • Centro de Saude de Sussundenga
      • Vanduzi, Manica, Mozambik
        • Centro de Saude Vanduzi
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambik
        • Centro de Saude de Macurungo
      • Beira, Sofala, Mozambik
        • Centro de Saude de Manga Mascarenhas
      • Beira, Sofala, Mozambik
        • Centro de Saude de Manga Nhanconjo
      • Beira, Sofala, Mozambik
        • Centro de Saude de Ponte Gea
      • Buzi, Sofala, Mozambik
        • Hospital Rural de Buzi
      • Dondo, Sofala, Mozambik
        • Centro de Saude de Dondo
      • Dondo, Sofala, Mozambik
        • Centro de Saude de Mafambisse
      • Nhamatanda, Sofala, Mozambik
        • Hospital Rural de Nhamatanda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (A1) Pracownicy służby zdrowia pierwszej linii / kierownicy placówek służby zdrowia obecnie pracujący w ambulatorium, nagłych wypadkach lub pokrewnych (apteka, laboratorium) w jednej z klinik badawczych w prowincjach Manica i Sofala w Mozambiku; (A2) Okręgowi Inspektorzy ds. Zdrowia obecnie zatrudnieni w dystrykcie badawczym w prowincjach Manica i Sofala w Mozambiku, regularnie zaangażowani w świadczenie usług lub zarządzanie populacjami zakażonymi wirusem HIV i/lub z nadciśnieniem; oraz (A3) Eksperci kliniczni pracujący obecnie w Mozambiku w zakresie klinicznej opieki i leczenia HIV i/lub nadciśnienia tętniczego lub (B1) Osoby żyjące z HIV w wieku >14 lat (B2) mają dostęp do usług opieki i leczenia HIV za pośrednictwem usług ambulatoryjnych/pogotowia ratunkowego w kliniki badawcze. Używa się danych >14 lat, ponieważ w obecnych formularzach Ministerstwa Zdrowia stosuje się jedynie granice wiekowe <15 lat, >14 lat, a Ministerstwo Zdrowia Mozambiku poważnie troszczy się o zminimalizowanie dodatkowego gromadzenia danych, gdy nie jest to absolutnie konieczne.

Kryteria wyłączenia:

  • (A1) obecnie nie pracuje jako pracownik służby zdrowia pierwszej linii/kierownik ośrodka opieki zdrowotnej w uczestniczącym ośrodku badawczym lub (A2) nie pracuje obecnie jako okręgowy inspektor ds. zdrowia w uczestniczącym okręgu lub (A3) nie pracuje obecnie w Mozambiku przy dostawach klinicznych Opieka i leczenie HIV i/lub nadciśnienia tętniczego lub (B1) HIV-ujemne lub o nieznanym statusie lub (B2) <15 lat lub wiek nie jest zarejestrowany, (B3) lub ciąża lub po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Analiza i doskonalenie systemów nadciśnieniowych
Osiem (8) placówek opieki zdrowotnej zostanie objętych interwencją w ramach podejścia opartego na analizie systemów i doskonaleniu (SAIA-HTN), aby zoptymalizować badania przesiewowe i leczenie nadciśnienia u osób żyjących z HIV/AIDS.
Inny: Podejście do analizy i doskonalenia systemów w badaniach przesiewowych nadciśnienia tętniczego i optymalizacji leczenia
Podejście do analizy i doskonalenia systemów w celu optymalizacji kaskady leczenia nadciśnienia tętniczego dla osób żyjących z HIV (SAIA-HTN) to pięcioetapowa analiza systemów i interwencja cyklu iteracyjnego doskonalenia, które zostaną wdrożone przez pielęgniarki uczestniczące w badaniu i kierowników okręgów w placówkach interwencyjnych. Elementy interwencji obejmują analizę kaskady wspólnej opieki, mapowanie przepływu pacjentów i ciągłą poprawę jakości, mające na celu stopniową poprawę badań przesiewowych nadciśnienia tętniczego, diagnozy, leczenia i opieki w populacji HIV+ w interwencyjnych placówkach opieki zdrowotnej.
Brak interwencji: Kontrola
Osiem (8) placówek opieki zdrowotnej nie zostanie objętych interwencją w ramach podejścia opartego na analizie systemów i doskonaleniu (SAIA-HTN), mającej na celu optymalizację badań przesiewowych i leczenia nadciśnienia u osób żyjących z HIV/AIDS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrolowane nadciśnienie
Ramy czasowe: Na fazę: do 3 miesięcy w przypadku fazy bazowej, do 2 lat w przypadku fazy intensywnego wdrożenia, do 1 roku w przypadku fazy zrównoważonego rozwoju.
Odsetek pacjentów zakażonych wirusem HIV z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym wśród tych, u których zdiagnozowano nadciśnienie i którzy wykupili leki po otrzymaniu recepty
Na fazę: do 3 miesięcy w przypadku fazy bazowej, do 2 lat w przypadku fazy intensywnego wdrożenia, do 1 roku w przypadku fazy zrównoważonego rozwoju.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na fazę: do 3 miesięcy w przypadku fazy bazowej, do 2 lat w przypadku fazy intensywnego wdrożenia, do 1 roku w przypadku fazy zrównoważonego rozwoju.
Odsetek pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy zostali poddani badaniom przesiewowym w kierunku nadciśnienia
Na fazę: do 3 miesięcy w przypadku fazy bazowej, do 2 lat w przypadku fazy intensywnego wdrożenia, do 1 roku w przypadku fazy zrównoważonego rozwoju.
Diagnostyka nadciśnienia
Ramy czasowe: Na fazę: do 3 miesięcy w przypadku fazy bazowej, do 2 lat w przypadku fazy intensywnego wdrożenia, do 1 roku w przypadku fazy zrównoważonego rozwoju.
Odsetek pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których zdiagnozowano nadciśnienie wśród osób poddanych badaniom przesiewowym
Na fazę: do 3 miesięcy w przypadku fazy bazowej, do 2 lat w przypadku fazy intensywnego wdrożenia, do 1 roku w przypadku fazy zrównoważonego rozwoju.
Recepta na leczenie nadciśnienia
Ramy czasowe: Na fazę: do 3 miesięcy w przypadku fazy bazowej, do 2 lat w przypadku fazy intensywnego wdrożenia, do 1 roku w przypadku fazy zrównoważonego rozwoju.
Odsetek pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymują receptę na leki na nadciśnienie
Na fazę: do 3 miesięcy w przypadku fazy bazowej, do 2 lat w przypadku fazy intensywnego wdrożenia, do 1 roku w przypadku fazy zrównoważonego rozwoju.
Odbiór leków na nadciśnienie
Ramy czasowe: Na fazę: do 3 miesięcy w przypadku fazy bazowej, do 2 lat w przypadku fazy intensywnego wdrożenia, do 1 roku w przypadku fazy zrównoważonego rozwoju.
Odsetek pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy kwalifikują się do leczenia nadciśnienia i kupują je po otrzymaniu recepty
Na fazę: do 3 miesięcy w przypadku fazy bazowej, do 2 lat w przypadku fazy intensywnego wdrożenia, do 1 roku w przypadku fazy zrównoważonego rozwoju.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00006694
  • R01HL142412 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami