Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemanalys och förbättringsmetod för hypertonivårdskaskaden (SAIA-HTN)

20 november 2024 uppdaterad av: Sarah Odell Gimbel-Sherr, University of Washington

Systemanalys och förbättringsmetod för att optimera hypertonidiagnos och vårdkaskaden för HIV-infekterade individer

Eftersom odiagnostiserad och obehandlad hypertoni är en av de största drivkrafterna för hjärt-kärlsjukdomar i Afrika söder om Sahara behövs tillvägagångssätt för att optimera vårdkaskaden för högt blodtryck. Hiv-behandlingsplattformen i låg- och medelinkomstländer ger en robust, skalbar grund för att hantera andra prioriteringar inom kronisk vård, såsom högt blodtryck. Detta förslag kommer att utvärdera en evidensbaserad intervention utformad för att förbättra kroniska vårdtjänster (Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA)) för att upptäcka och hantera högt blodtryck hos personer som lever med HIV, och kommer att bygga bevis för hur man kan uppnå snabb, hållbar och skalbar förbättringar av tjänster som dramatiskt kan förbättra befolkningens hälsa i resursbegränsade länder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
305

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 206-616-5064
  • E-post: sgimbel@uw.edu

Studieorter

  • Moçambique
      • Manica, Moçambique
        • Hospital Distrital de Manica
    • Manica
      • Catandica, Manica, Moçambique
        • Hospital Distrital de Catandica
      • Chimoio, Manica, Moçambique
        • Centro de Saude 1 de Maio
      • Chimoio, Manica, Moçambique
        • Centro de Saude 7 de Abril
      • Chimoio, Manica, Moçambique
        • Centro de Saude Eduardo Mondlane
      • Chimoio, Manica, Moçambique
        • Centro de Saude Nhamaonha
      • Sussundenga, Manica, Moçambique
        • Centro de Saude de Sussundenga
      • Vanduzi, Manica, Moçambique
        • Centro de Saude Vanduzi
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Moçambique
        • Centro de Saude de Macurungo
      • Beira, Sofala, Moçambique
        • Centro de Saude de Manga Mascarenhas
      • Beira, Sofala, Moçambique
        • Centro de Saude de Manga Nhanconjo
      • Beira, Sofala, Moçambique
        • Centro de Saude de Ponte Gea
      • Buzi, Sofala, Moçambique
        • Hospital Rural de Buzi
      • Dondo, Sofala, Moçambique
        • Centro de Saude de Dondo
      • Dondo, Sofala, Moçambique
        • Centro de Saude de Mafambisse
      • Nhamatanda, Sofala, Moçambique
        • Hospital Rural de Nhamatanda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (A1) Frontline-hälsoarbetare/hälsoinrättningschefer som för närvarande arbetar inom öppenvård, akut eller relaterade (apotek, laboratorium) tjänster vid en av studieklinikerna i provinserna Manica och Sofala, Moçambique; (A2) Distriktshälsoövervakare som för närvarande är anställda i ett studiedistrikt i provinserna Manica och Sofala, Moçambique, är regelbundet engagerade i tillhandahållande av tjänster eller hantering av HIV-infekterade och/eller hypertensiva populationer; och (A3) Kliniska experter som för närvarande arbetar i Moçambique med klinisk vård och behandling av hiv och/eller högt blodtryck eller (B1) personer som lever med hiv >14 år (B2) får tillgång till hiv-vård och behandlingstjänster via öppenvård/akuttjänster i studiekliniker. >14 år används eftersom de nuvarande hälsoministeriets blanketter endast använder åldersgränserna <15y, >14y och det finns en betydande oro från det moçambikiska hälsoministeriet för att minimera ytterligare datainsamling när det inte är absolut nödvändigt.

Exklusions kriterier:

  • (A1) för närvarande inte arbetar som Frontline Health Worker/Health Facility Manager vid en deltagande studieinrättning eller (A2) för närvarande inte arbetar som distriktshälsoövervakare i ett deltagande distrikt eller (A3) för närvarande inte arbetar i Moçambique i den kliniska leveransen av HIV och/eller hypertoni vård och behandling eller (B1) HIV-negativ eller av okänd status eller (B2) <15 år gammal eller ålder ej registrerad, (B3) eller gravid eller postpartum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hypertonisystemanalys och förbättring
Åtta (8) sjukvårdsinrättningar kommer att få interventionen för systemanalys och förbättringsmetoden (SAIA-HTN) för att optimera screening och hantering av högt blodtryck för personer som lever med hiv/aids.
Övrig: Systemanalys och förbättringsmetod för hypertoniscreening och behandlingsoptimering
Systemanalys och förbättringsmetod för att optimera hypertonivårdskaskaden för personer som lever med HIV (SAIA-HTN) är en femstegs systemanalys och iterativ förbättringscykelintervention som kommer att implementeras av studiesjuksköterskor och distriktschefer i interventionsanläggningar. Komponenter i interventionen inkluderar kaskadanalys av ledvård, kartläggning av patientflöden och kontinuerlig kvalitetsförbättring, som syftar till att stegvis förbättra hypertoniscreening, diagnos, behandling och vård i HIV+-populationen vid interventionshälsovårdsinrättningar.
Inget ingripande: Kontrollera
Åtta (8) sjukvårdsinrättningar kommer inte att ta emot interventionen för systemanalys och förbättringsmetoder (SAIA-HTN) för att optimera screening och hantering av högt blodtryck för personer som lever med hiv/aids.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrollerad hypertoni
Tidsram: Per fas: upp till 3 månader för baslinjefas, upp till 2 år för intensiv implementeringsfas, upp till 1 år för uppehållsfas.
Andelen hiv-smittade patienter med kontrollerad hypertoni bland dem som fick diagnosen hypertoni och hämtade ut sina mediciner efter att ha fått ett recept
Per fas: upp till 3 månader för baslinjefas, upp till 2 år för intensiv implementeringsfas, upp till 1 år för uppehållsfas.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksundersökning
Tidsram: Per fas: upp till 3 månader för baslinjefas, upp till 2 år för intensiv implementeringsfas, upp till 1 år för uppehållsfas.
Andelen HIV-infekterade patienter som screenades för högt blodtryck
Per fas: upp till 3 månader för baslinjefas, upp till 2 år för intensiv implementeringsfas, upp till 1 år för uppehållsfas.
Hypertoni diagnos
Tidsram: Per fas: upp till 3 månader för baslinjefas, upp till 2 år för intensiv implementeringsfas, upp till 1 år för uppehållsfas.
Andelen hiv-smittade patienter som diagnostiserats med högt blodtryck bland dem som screenades
Per fas: upp till 3 månader för baslinjefas, upp till 2 år för intensiv implementeringsfas, upp till 1 år för uppehållsfas.
Hypertoni behandling recept
Tidsram: Per fas: upp till 3 månader för baslinjefas, upp till 2 år för intensiv implementeringsfas, upp till 1 år för uppehållsfas.
Andelen hiv-patienter som är berättigade till läkemedel mot högt blodtryck som får ett recept
Per fas: upp till 3 månader för baslinjefas, upp till 2 år för intensiv implementeringsfas, upp till 1 år för uppehållsfas.
Högt blodtrycksmedicin Plocka upp
Tidsram: Per fas: upp till 3 månader för baslinjefas, upp till 2 år för intensiv implementeringsfas, upp till 1 år för uppehållsfas.
Andelen hiv-patienter som är berättigade till läkemedel för högt blodtryck och hämtar sina mediciner efter att ha fått ett recept
Per fas: upp till 3 månader för baslinjefas, upp till 2 år för intensiv implementeringsfas, upp till 1 år för uppehållsfas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Washington

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00006694
  • R01HL142412 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar