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Approccio di analisi e miglioramento dei sistemi per la cascata di cure per l'ipertensione (SAIA-HTN)

20 novembre 2024 aggiornato da: Sarah Odell Gimbel-Sherr, University of Washington

Approccio di analisi e miglioramento dei sistemi per ottimizzare la diagnosi di ipertensione e la cascata di cure per gli individui con infezione da HIV

Poiché l'ipertensione non diagnosticata e non trattata è uno dei maggiori driver di malattie cardiovascolari nell'Africa sub-sahariana, sono necessari approcci per ottimizzare la cascata di cure per l'ipertensione. La piattaforma di trattamento dell'HIV nei paesi a basso e medio reddito fornisce una base solida e scalabile per affrontare altre priorità di cura croniche, come l'ipertensione. Questa proposta valuterà un intervento basato sull'evidenza progettato per migliorare i servizi di assistenza cronica (l'approccio di analisi e miglioramento dei sistemi (SAIA)) per il rilevamento e la gestione dell'ipertensione nelle persone che vivono con l'HIV e costruirà prove su come ottenere risultati rapidi, sostenibili e scalabili miglioramenti nei servizi che possono migliorare notevolmente la salute della popolazione nei paesi con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
305

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 206-616-5064
  • Email: sgimbel@uw.edu

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Manica, Mozambico
        • Hospital Distrital de Manica
    • Manica
      • Catandica, Manica, Mozambico
        • Hospital Distrital de Catandica
      • Chimoio, Manica, Mozambico
        • Centro de Saude 1 de Maio
      • Chimoio, Manica, Mozambico
        • Centro de Saude 7 de Abril
      • Chimoio, Manica, Mozambico
        • Centro de Saude Eduardo Mondlane
      • Chimoio, Manica, Mozambico
        • Centro de Saude Nhamaonha
      • Sussundenga, Manica, Mozambico
        • Centro de Saude de Sussundenga
      • Vanduzi, Manica, Mozambico
        • Centro de Saude Vanduzi
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambico
        • Centro de Saude de Macurungo
      • Beira, Sofala, Mozambico
        • Centro de Saude de Manga Mascarenhas
      • Beira, Sofala, Mozambico
        • Centro de Saude de Manga Nhanconjo
      • Beira, Sofala, Mozambico
        • Centro de Saude de Ponte Gea
      • Buzi, Sofala, Mozambico
        • Hospital Rural de Buzi
      • Dondo, Sofala, Mozambico
        • Centro de Saude de Dondo
      • Dondo, Sofala, Mozambico
        • Centro de Saude de Mafambisse
      • Nhamatanda, Sofala, Mozambico
        • Hospital Rural de Nhamatanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (A1) Operatori sanitari in prima linea / Responsabili di strutture sanitarie che attualmente lavorano in servizi ambulatoriali, di emergenza o correlati (farmacia, laboratorio) presso una delle cliniche dello studio nelle province di Manica e Sofala, Mozambico; (A2) Supervisori Sanitari Distrettuali attualmente impiegati in un distretto di studio nelle province di Manica e Sofala, Mozambico, regolarmente impegnati nella fornitura di servizi o nella gestione di popolazioni affette da HIV e/o ipertese; e (A3) Esperti clinici che attualmente lavorano in Mozambico nella fornitura clinica di assistenza e trattamento dell'HIV e/o dell'ipertensione o (B1) Le persone che vivono con l'HIV >14 anni (B2) accedono ai servizi di assistenza e trattamento dell'HIV tramite servizi ambulatoriali/di emergenza in cliniche di studio. > 14 anni viene utilizzato poiché gli attuali moduli del Ministero della Salute utilizzano solo i limiti di età di <15 anni, > 14 anni e vi è una preoccupazione significativa da parte del Ministero della Salute del Mozambico per ridurre al minimo la raccolta di dati aggiuntivi quando non è assolutamente necessario.

Criteri di esclusione:

  • (A1) che attualmente non lavora come operatore sanitario di prima linea/responsabile della struttura sanitaria presso una struttura di studio partecipante o (A2) che attualmente non lavora come supervisore sanitario distrettuale in un distretto partecipante o (A3) che attualmente non lavora in Mozambico nella consegna clinica di Cura e trattamento dell'HIV e/o dell'ipertensione o (B1) HIV-negativo o di stato sconosciuto o (B2) <15 anni o età non registrata, (B3) o gravidanza o dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Analisi e miglioramento dei sistemi di ipertensione
Otto (8) strutture sanitarie riceveranno l'intervento SAIA-HTN (System Analysis and Improvement Approach) per ottimizzare lo screening e la gestione dell'ipertensione per le persone affette da HIV/AIDS.
Altro: Approccio di analisi e miglioramento dei sistemi per lo screening dell'ipertensione e l'ottimizzazione del trattamento
L'approccio di analisi e miglioramento dei sistemi per ottimizzare la cascata di cure per l'ipertensione per le persone che vivono con l'HIV (SAIA-HTN) è un'analisi dei sistemi in cinque fasi e un ciclo di intervento iterativo di miglioramento che sarà implementato dagli infermieri dello studio e dai dirigenti distrettuali nelle strutture di intervento. I componenti dell'intervento includono l'analisi a cascata della cura articolare, la mappatura del flusso dei pazienti e il miglioramento continuo della qualità, volti a migliorare in modo incrementale lo screening, la diagnosi, il trattamento e l'assistenza dell'ipertensione nella popolazione sieropositiva presso le strutture sanitarie di intervento.
Nessun intervento: Controllare
Otto (8) strutture sanitarie non riceveranno l'intervento SAIA-HTN (System Analysis and Improvement Approach) per ottimizzare lo screening e la gestione dell'ipertensione per le persone affette da HIV/AIDS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione controllata
Lasso di tempo: Per fase: fino a 3 mesi per la fase di base, fino a 2 anni per la fase di implementazione intensiva, fino a 1 anno per la fase di mantenimento.
La percentuale di pazienti infetti da HIV con ipertensione controllata tra coloro a cui è stata diagnosticata l’ipertensione e hanno ritirato i farmaci dopo aver ricevuto una prescrizione
Per fase: fino a 3 mesi per la fase di base, fino a 2 anni per la fase di implementazione intensiva, fino a 1 anno per la fase di mantenimento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Per fase: fino a 3 mesi per la fase di base, fino a 2 anni per la fase di implementazione intensiva, fino a 1 anno per la fase di mantenimento.
La percentuale di pazienti infetti da HIV sottoposti a screening per l’ipertensione
Per fase: fino a 3 mesi per la fase di base, fino a 2 anni per la fase di implementazione intensiva, fino a 1 anno per la fase di mantenimento.
Diagnosi di ipertensione
Lasso di tempo: Per fase: fino a 3 mesi per la fase di base, fino a 2 anni per la fase di implementazione intensiva, fino a 1 anno per la fase di mantenimento.
La percentuale di pazienti infetti da HIV con diagnosi di ipertensione tra coloro che sono stati sottoposti a screening
Per fase: fino a 3 mesi per la fase di base, fino a 2 anni per la fase di implementazione intensiva, fino a 1 anno per la fase di mantenimento.
Prescrizione del trattamento dell'ipertensione
Lasso di tempo: Per fase: fino a 3 mesi per la fase di base, fino a 2 anni per la fase di implementazione intensiva, fino a 1 anno per la fase di mantenimento.
La percentuale di pazienti affetti da HIV idonei al trattamento per l’ipertensione che ricevono una prescrizione
Per fase: fino a 3 mesi per la fase di base, fino a 2 anni per la fase di implementazione intensiva, fino a 1 anno per la fase di mantenimento.
Ritiro farmaci per l'ipertensione
Lasso di tempo: Per fase: fino a 3 mesi per la fase di base, fino a 2 anni per la fase di implementazione intensiva, fino a 1 anno per la fase di mantenimento.
La percentuale di pazienti affetti da HIV idonei al trattamento per l’ipertensione e che ritirano i farmaci dopo aver ricevuto una prescrizione
Per fase: fino a 3 mesi per la fase di base, fino a 2 anni per la fase di implementazione intensiva, fino a 1 anno per la fase di mantenimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00006694
  • R01HL142412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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