Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systeemanalyse en verbeteraanpak voor de cascade van hypertensiezorg (SAIA-HTN)

20 november 2024 bijgewerkt door: Sarah Odell Gimbel-Sherr, University of Washington

Systeemanalyse en verbeteringsbenadering om de hypertensiediagnose en zorgcascade voor HIV-geïnfecteerde personen te optimaliseren

Aangezien niet-gediagnosticeerde en onbehandelde hypertensie een van de grootste oorzaken van hart- en vaatziekten is in Afrika bezuiden de Sahara, zijn benaderingen nodig om de cascade van hypertensiezorg te optimaliseren. Het hiv-behandelingsplatform in lage- en middeninkomenslanden biedt een robuuste, schaalbare basis om andere chronische zorgprioriteiten, zoals hypertensie, aan te pakken. Dit voorstel zal een evidence-based interventie evalueren die is ontworpen om chronische zorgdiensten te verbeteren (de systeemanalyse en verbeteringsbenadering (SAIA)) voor de detectie en behandeling van hypertensie bij mensen met hiv, en zal bewijsmateriaal verzamelen over hoe snelle, duurzame en schaalbare verbeteringen in diensten die de gezondheid van de bevolking in landen met beperkte middelen drastisch kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
305

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH
  • Telefoonnummer: 206-616-5064
  • E-mail: sgimbel@uw.edu

Studie Locaties

  • Mozambique
      • Manica, Mozambique
        • Hospital Distrital de Manica
    • Manica
      • Catandica, Manica, Mozambique
        • Hospital Distrital de Catandica
      • Chimoio, Manica, Mozambique
        • Centro de Saude 1 de Maio
      • Chimoio, Manica, Mozambique
        • Centro de Saude 7 de Abril
      • Chimoio, Manica, Mozambique
        • Centro de Saude Eduardo Mondlane
      • Chimoio, Manica, Mozambique
        • Centro de Saude Nhamaonha
      • Sussundenga, Manica, Mozambique
        • Centro de Saude de Sussundenga
      • Vanduzi, Manica, Mozambique
        • Centro de Saude Vanduzi
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Macurungo
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Manga Mascarenhas
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Manga Nhanconjo
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Ponte Gea
      • Buzi, Sofala, Mozambique
        • Hospital Rural de Buzi
      • Dondo, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Dondo
      • Dondo, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Mafambisse
      • Nhamatanda, Sofala, Mozambique
        • Hospital Rural de Nhamatanda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (A1) Eerstelijns gezondheidswerkers/managers van gezondheidsfaciliteiten die momenteel werkzaam zijn in de ambulante, spoedeisende of aanverwante (apotheek, laboratorium) diensten in een van de studieklinieken in de provincies Manica en Sofala, Mozambique; (A2) Districtsgezondheidssupervisors die momenteel werkzaam zijn in een studiedistrict in de provincies Manica en Sofala, Mozambique, die zich regelmatig bezighouden met dienstverlening of het beheer van HIV-geïnfecteerde en/of hypertensieve populaties; en (A3) Klinische deskundigen die momenteel in Mozambique werken bij de klinische levering van hiv- en/of hypertensiezorg en -behandeling of (B1) mensen met hiv >14 jaar (B2) die toegang hebben tot hiv-zorg en -behandeling via poliklinische/noodhulpdiensten in studie klinieken. >14 jaar wordt gebruikt aangezien de huidige formulieren van het Ministerie van Volksgezondheid alleen de leeftijdsgrenzen van <15j, >14j gebruiken en het Mozambikaanse Ministerie van Volksgezondheid maakt zich grote zorgen om het verzamelen van aanvullende gegevens te minimaliseren wanneer dit niet absoluut noodzakelijk is.

Uitsluitingscriteria:

  • (A1) momenteel niet werkzaam als eerstelijnsgezondheidswerker/gezondheidsfaciliteitmanager bij een deelnemende onderzoeksfaciliteit of (A2) momenteel niet werkzaam als districtsgezondheidssupervisor in een deelnemend district of (A3) momenteel niet werkzaam in Mozambique bij de klinische levering van Zorg en behandeling van hiv en/of hypertensie of (B1) hiv-negatief of van onbekende status of (B2) <15 jaar of leeftijd niet geregistreerd, (B3) of zwanger of postpartum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Analyse en verbetering van hypertensiesystemen
Acht (8) gezondheidsinstellingen zullen de Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA-HTN)-interventie ontvangen om de screening en het beheer van hypertensie voor mensen met HIV/AIDS te optimaliseren.
Ander: Systeemanalyse en verbeteringsaanpak voor hypertensiescreening en behandelingsoptimalisatie
De systeemanalyse- en verbeteringsbenadering om de hypertensiezorgcascade voor mensen met hiv te optimaliseren (SAIA-HTN) is een systeemanalyse in vijf stappen en een iteratieve verbeteringscyclusinterventie die zal worden geïmplementeerd door studieverpleegkundigen en districtmanagers in interventiefaciliteiten. Onderdelen van de interventie zijn cascade-analyse van de gezamenlijke zorg, het in kaart brengen van de patiëntenstroom en continue kwaliteitsverbetering, gericht op het stapsgewijs verbeteren van de screening, diagnose, behandeling en zorg voor hypertensie bij de HIV+-populatie in interventiegezondheidscentra.
Geen tussenkomst: Controle
Acht (8) gezondheidsinstellingen zullen niet de Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA-HTN)-interventie ontvangen om de screening en het beheer van hypertensie voor mensen met HIV/AIDS te optimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecontroleerde hypertensie
Tijdsspanne: Per fase: maximaal 3 maanden voor de basisfase, tot 2 jaar voor de intensieve implementatiefase, tot 1 jaar voor de onderhoudsfase.
Het aandeel HIV-geïnfecteerde patiënten met gecontroleerde hypertensie onder degenen bij wie de diagnose hypertensie werd gesteld en die hun medicijnen ophaalden nadat ze een recept hadden gekregen
Per fase: maximaal 3 maanden voor de basisfase, tot 2 jaar voor de intensieve implementatiefase, tot 1 jaar voor de onderhoudsfase.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukonderzoek
Tijdsspanne: Per fase: maximaal 3 maanden voor de basisfase, tot 2 jaar voor de intensieve implementatiefase, tot 1 jaar voor de onderhoudsfase.
Het percentage HIV-geïnfecteerde patiënten dat werd gescreend op hypertensie
Per fase: maximaal 3 maanden voor de basisfase, tot 2 jaar voor de intensieve implementatiefase, tot 1 jaar voor de onderhoudsfase.
Diagnose van hypertensie
Tijdsspanne: Per fase: maximaal 3 maanden voor de basisfase, tot 2 jaar voor de intensieve implementatiefase, tot 1 jaar voor de onderhoudsfase.
Het percentage HIV-geïnfecteerde patiënten bij wie hypertensie werd vastgesteld onder degenen die werden gescreend
Per fase: maximaal 3 maanden voor de basisfase, tot 2 jaar voor de intensieve implementatiefase, tot 1 jaar voor de onderhoudsfase.
Behandelingsrecept voor hypertensie
Tijdsspanne: Per fase: maximaal 3 maanden voor de basisfase, tot 2 jaar voor de intensieve implementatiefase, tot 1 jaar voor de onderhoudsfase.
Het percentage HIV-patiënten dat in aanmerking komt voor hypertensiemedicatie en een recept ontvangt
Per fase: maximaal 3 maanden voor de basisfase, tot 2 jaar voor de intensieve implementatiefase, tot 1 jaar voor de onderhoudsfase.
Medicatie tegen hoge bloeddruk ophalen
Tijdsspanne: Per fase: maximaal 3 maanden voor de basisfase, tot 2 jaar voor de intensieve implementatiefase, tot 1 jaar voor de onderhoudsfase.
Het percentage hiv-patiënten dat in aanmerking komt voor medicijnen tegen hoge bloeddruk en hun medicijnen ophaalt nadat ze een recept hebben gekregen
Per fase: maximaal 3 maanden voor de basisfase, tot 2 jaar voor de intensieve implementatiefase, tot 1 jaar voor de onderhoudsfase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00006694
  • R01HL142412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen