Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemanalyse og forbedringstilnærming for hypertensjonsbehandlingskaskaden (SAIA-HTN)

20. november 2024 oppdatert av: Sarah Odell Gimbel-Sherr, University of Washington

Systemanalyse og forbedringstilnærming for å optimalisere hypertensjonsdiagnose og omsorgskaskade for HIV-infiserte individer

Siden udiagnostisert og ubehandlet hypertensjon er en av de største årsakene til kardiovaskulær sykdom i Afrika sør for Sahara, er det nødvendig med tilnærminger for å optimalisere behandlingskaskaden for hypertensjon. HIV-behandlingsplattformen i lav- og mellominntektsland gir et robust, skalerbart grunnlag for å håndtere andre prioriteringer for kroniske pleie, for eksempel hypertensjon. Dette forslaget vil evaluere en evidensbasert intervensjon designet for å forbedre kroniske omsorgstjenester (Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA)) for hypertensjonsdeteksjon og behandling hos mennesker som lever med HIV, og vil bygge bevis for hvordan man kan oppnå rask, bærekraftig og skalerbar forbedringer i tjenester som dramatisk kan forbedre befolkningens helse i ressursbegrensede land.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
305

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 206-616-5064
  • E-post: sgimbel@uw.edu

Studiesteder

  • Mosambik
      • Manica, Mosambik
        • Hospital Distrital de Manica
    • Manica
      • Catandica, Manica, Mosambik
        • Hospital Distrital de Catandica
      • Chimoio, Manica, Mosambik
        • Centro de Saude 1 de Maio
      • Chimoio, Manica, Mosambik
        • Centro de Saude 7 de Abril
      • Chimoio, Manica, Mosambik
        • Centro de Saude Eduardo Mondlane
      • Chimoio, Manica, Mosambik
        • Centro de Saude Nhamaonha
      • Sussundenga, Manica, Mosambik
        • Centro de Saude de Sussundenga
      • Vanduzi, Manica, Mosambik
        • Centro de Saude Vanduzi
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude de Macurungo
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude de Manga Mascarenhas
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude de Manga Nhanconjo
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude de Ponte Gea
      • Buzi, Sofala, Mosambik
        • Hospital Rural de Buzi
      • Dondo, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude de Dondo
      • Dondo, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude de Mafambisse
      • Nhamatanda, Sofala, Mosambik
        • Hospital Rural de Nhamatanda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (A1) Helsearbeidere i frontlinjen / ledere av helseinstitusjoner som for tiden jobber i polikliniske, akutte eller relaterte (apotek, laboratorium) tjenester ved en av studieklinikkene i Manica og Sofala-provinsene, Mosambik; (A2) Distriktshelseledere som for tiden er ansatt i et studiedistrikt i Manica og Sofala-provinsene, Mosambik, er regelmessig engasjert i tjenesteyting eller behandling av HIV-infiserte og/eller hypertensive populasjoner; og (A3) kliniske eksperter som for tiden jobber i Mosambik med klinisk levering av hiv- og/eller hypertensjonspleie og behandling eller (B1) personer som lever med hiv >14 år (B2) får tilgang til hiv-omsorgs- og behandlingstjenester via polikliniske/akutttjenester i studieklinikker. >14 år brukes da de nåværende helsedepartementets skjemaer bare bruker aldersgrensene <15y, >14y og det er betydelig bekymring fra det mosambikanske helsedepartementet for å minimere ytterligere datainnsamling når det ikke er absolutt nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • (A1) for tiden ikke jobber som Frontline Health Worker/Health Facility Manager ved en deltakende studieinstitusjon eller (A2) for tiden ikke jobber som District Health Supervisor i et deltakende distrikt eller (A3) for tiden ikke jobber i Mosambik i klinisk levering av HIV og/eller hypertensjon behandling og behandling eller (B1) HIV-negativ eller av ukjent status eller (B2) <15 år gammel eller alder ikke registrert, (B3) eller gravid eller postpartum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hypertensjonssystemer analyse og forbedring
Åtte (8) helseinstitusjoner vil motta Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA-HTN) intervensjon for å optimalisere hypertensjonsscreening og behandling for mennesker som lever med HIV/AIDS.
Annen: Systemanalyse og forbedringstilnærming for hypertensjonsscreening og behandlingsoptimalisering
Systemanalyse og forbedringstilnærming for å optimalisere hypertensjonsbehandlingskaskaden for mennesker som lever med HIV (SAIA-HTN) er en fem-trinns systemanalyse og iterativ forbedringssyklusintervensjon som vil bli implementert av studiesykepleiere og distriktsledere i intervensjonsfasiliteter. Komponenter av intervensjonen inkluderer kaskadeanalyse for leddpleie, kartlegging av pasientflyt og kontinuerlig kvalitetsforbedring, med sikte på å gradvis forbedre hypertensjonsscreening, diagnose, behandling og omsorg i HIV+-populasjonen ved intervensjonshelseinstitutter.
Ingen inngripen: Kontroll
Åtte (8) helseinstitusjoner vil ikke motta Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA-HTN) intervensjon for å optimalisere hypertensjonsscreening og behandling for mennesker som lever med HIV/AIDS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrollert hypertensjon
Tidsramme: Per fase: opptil 3 måneder for baseline-fasen, opptil 2 år for intensiv implementeringsfase, opptil 1 år for bærekraftsfasen.
Andelen HIV-smittede pasienter med kontrollert hypertensjon blant de som ble diagnostisert med hypertensjon og hentet medisinene sine etter å ha mottatt resept
Per fase: opptil 3 måneder for baseline-fasen, opptil 2 år for intensiv implementeringsfase, opptil 1 år for bærekraftsfasen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksscreening
Tidsramme: Per fase: opptil 3 måneder for baseline-fasen, opptil 2 år for intensiv implementeringsfase, opptil 1 år for bærekraftsfasen.
Andelen HIV-smittede pasienter som ble screenet for hypertensjon
Per fase: opptil 3 måneder for baseline-fasen, opptil 2 år for intensiv implementeringsfase, opptil 1 år for bærekraftsfasen.
Hypertensjonsdiagnose
Tidsramme: Per fase: opptil 3 måneder for baseline-fasen, opptil 2 år for intensiv implementeringsfase, opptil 1 år for bærekraftsfasen.
Andelen HIV-smittede pasienter diagnostisert med hypertensjon blant de som ble screenet
Per fase: opptil 3 måneder for baseline-fasen, opptil 2 år for intensiv implementeringsfase, opptil 1 år for bærekraftsfasen.
Reseptbehandlet hypertensjonsbehandling
Tidsramme: Per fase: opptil 3 måneder for baseline-fasen, opptil 2 år for intensiv implementeringsfase, opptil 1 år for bærekraftsfasen.
Andelen hiv-pasienter som er kvalifisert for hypertensjonsmedisiner som mottar resept
Per fase: opptil 3 måneder for baseline-fasen, opptil 2 år for intensiv implementeringsfase, opptil 1 år for bærekraftsfasen.
Ta opp medikamenter for hypertensjon
Tidsramme: Per fase: opptil 3 måneder for baseline-fasen, opptil 2 år for intensiv implementeringsfase, opptil 1 år for bærekraftsfasen.
Andelen av HIV-pasienter som er kvalifisert for hypertensjonsmedisiner og henter medisinene sine etter å ha mottatt resept
Per fase: opptil 3 måneder for baseline-fasen, opptil 2 år for intensiv implementeringsfase, opptil 1 år for bærekraftsfasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00006694
  • R01HL142412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger