Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системный анализ и подход к улучшению каскада лечения гипертонии (SAIA-HTN)

20 ноября 2024 г. обновлено: Sarah Odell Gimbel-Sherr, University of Washington

Системный анализ и подход к совершенствованию для оптимизации диагностики артериальной гипертензии и каскада лечения ВИЧ-инфицированных лиц

Поскольку недиагностированная и нелеченная артериальная гипертензия является одной из основных причин сердечно-сосудистых заболеваний в странах Африки к югу от Сахары, необходимы подходы для оптимизации каскада лечения гипертензии. Платформа лечения ВИЧ в странах с низким и средним уровнем дохода обеспечивает надежную масштабируемую основу для решения других приоритетных задач в области лечения хронических заболеваний, таких как гипертония. В этом предложении будет оцениваться основанное на фактических данных вмешательство, предназначенное для улучшения услуг по уходу за хроническими больными (подход системного анализа и улучшения (SAIA)) для выявления и лечения гипертонии у людей, живущих с ВИЧ, и будут собраны фактические данные о том, как добиться быстрого, устойчивого и масштабируемого улучшения услуг, которые могут значительно улучшить здоровье населения в странах с ограниченными ресурсами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
305

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH
  • Номер телефона: 206-616-5064
  • Электронная почта: sgimbel@uw.edu

Места учебы

  • Мозамбик
      • Manica, Мозамбик
        • Hospital Distrital de Manica
    • Manica
      • Catandica, Manica, Мозамбик
        • Hospital Distrital de Catandica
      • Chimoio, Manica, Мозамбик
        • Centro de Saude 1 de Maio
      • Chimoio, Manica, Мозамбик
        • Centro de Saude 7 de Abril
      • Chimoio, Manica, Мозамбик
        • Centro de Saude Eduardo Mondlane
      • Chimoio, Manica, Мозамбик
        • Centro de Saude Nhamaonha
      • Sussundenga, Manica, Мозамбик
        • Centro de Saude de Sussundenga
      • Vanduzi, Manica, Мозамбик
        • Centro de Saude Vanduzi
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Мозамбик
        • Centro de Saude de Macurungo
      • Beira, Sofala, Мозамбик
        • Centro de Saude de Manga Mascarenhas
      • Beira, Sofala, Мозамбик
        • Centro de Saude de Manga Nhanconjo
      • Beira, Sofala, Мозамбик
        • Centro de Saude de Ponte Gea
      • Buzi, Sofala, Мозамбик
        • Hospital Rural de Buzi
      • Dondo, Sofala, Мозамбик
        • Centro de Saude de Dondo
      • Dondo, Sofala, Мозамбик
        • Centro de Saude de Mafambisse
      • Nhamatanda, Sofala, Мозамбик
        • Hospital Rural de Nhamatanda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (A1) Передовые медицинские работники/руководители медицинских учреждений, в настоящее время работающие в амбулаторных, неотложных или смежных (аптечных, лабораторных) службах в одной из исследуемых клиник в провинциях Маника и Софала, Мозамбик; (A2) Районные инспекторы здравоохранения, в настоящее время работающие в исследуемом районе в провинциях Маника и Софала, Мозамбик, регулярно занимающиеся предоставлением услуг или лечением ВИЧ-инфицированных и/или гипертоников; и (A3) Клинические эксперты, работающие в настоящее время в Мозамбике в сфере оказания клинической помощи и лечения ВИЧ и/или гипертонии, или (B1) Люди, живущие с ВИЧ старше 14 лет (B2), получают доступ к услугам по уходу и лечению ВИЧ через амбулаторные службы/службы неотложной помощи в учебные клиники. >14 лет используется, поскольку в текущих формах Министерства здравоохранения используются только возрастные границы <15 лет, >14 лет, и министерство здравоохранения Мозамбика серьезно обеспокоено сведением к минимуму сбора дополнительных данных, когда это не является абсолютно необходимым.

Критерий исключения:

  • (A1) в настоящее время не работает передовым медицинским работником/менеджером медицинского учреждения в участвующем исследовательском учреждении, или (A2) в настоящее время не работает районным руководителем здравоохранения в участвующем округе, или (A3) в настоящее время не работает в Мозамбике в сфере клинической доставки Уход и лечение ВИЧ и/или гипертонии, или (B1) ВИЧ-отрицательный или с неизвестным статусом, или (B2) <15 лет или возраст не зарегистрирован, (B3) или беременный или после родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Анализ и улучшение систем гипертонии
Восемь (8) медицинских учреждений получат помощь в рамках подхода системного анализа и улучшения (SAIA-HTN) для оптимизации скрининга и лечения гипертонии у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом.
Другой: Системный анализ и подход к совершенствованию скрининга и оптимизации лечения артериальной гипертензии
Подход к системному анализу и улучшению для оптимизации каскада лечения гипертонии для людей, живущих с ВИЧ (SAIA-HTN), представляет собой пятиэтапный системный анализ и итеративное вмешательство в цикл улучшения, которое будет осуществляться медицинскими сестрами-исследователями и районными менеджерами в лечебных учреждениях. Компоненты интервенции включают анализ каскада совместной помощи, картографирование потока пациентов и постоянное улучшение качества, направленные на постепенное улучшение скрининга гипертонии, диагностики, лечения и ухода за ВИЧ+ населением в интервенционных медицинских учреждениях.
Без вмешательства: Контроль
Восемь (8) медицинских учреждений не будут получать помощь в рамках подхода системного анализа и улучшения (SAIA-HTN) для оптимизации скрининга и лечения гипертонии у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контролируемая гипертония
Временное ограничение: На каждый этап: до 3 месяцев для базового этапа, до 2 лет для этапа интенсивного внедрения, до 1 года для этапа поддержки.
Доля ВИЧ-инфицированных пациентов с контролируемой артериальной гипертензией среди тех, у кого была диагностирована артериальная гипертензия и которые принимали лекарства после получения рецепта
На каждый этап: до 3 месяцев для базового этапа, до 2 лет для этапа интенсивного внедрения, до 1 года для этапа поддержки.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг артериального давления
Временное ограничение: На каждый этап: до 3 месяцев для базового этапа, до 2 лет для этапа интенсивного внедрения, до 1 года для этапа поддержки.
Доля ВИЧ-инфицированных пациентов, прошедших скрининг на гипертонию
На каждый этап: до 3 месяцев для базового этапа, до 2 лет для этапа интенсивного внедрения, до 1 года для этапа поддержки.
Диагностика гипертонии
Временное ограничение: На каждый этап: до 3 месяцев для базового этапа, до 2 лет для этапа интенсивного внедрения, до 1 года для этапа поддержки.
Доля ВИЧ-инфицированных пациентов с диагнозом гипертония среди прошедших скрининг
На каждый этап: до 3 месяцев для базового этапа, до 2 лет для этапа интенсивного внедрения, до 1 года для этапа поддержки.
Рецепт лечения гипертонии
Временное ограничение: На каждый этап: до 3 месяцев для базового этапа, до 2 лет для этапа интенсивного внедрения, до 1 года для этапа поддержки.
Доля пациентов с ВИЧ, имеющих право на лечение гипертонией и получающих рецепт
На каждый этап: до 3 месяцев для базового этапа, до 2 лет для этапа интенсивного внедрения, до 1 года для этапа поддержки.
Прием лекарств от гипертонии
Временное ограничение: На каждый этап: до 3 месяцев для базового этапа, до 2 лет для этапа интенсивного внедрения, до 1 года для этапа поддержки.
Доля пациентов с ВИЧ, которые имеют право на лечение гипертонией и получают лекарства после получения рецепта
На каждый этап: до 3 месяцев для базового этапа, до 2 лет для этапа интенсивного внедрения, до 1 года для этапа поддержки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00006694
  • R01HL142412 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками