Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Systemanalyse und Verbesserungsansatz für die Bluthochdruck-Versorgungskaskade (SAIA-HTN)

20. November 2024 aktualisiert von: Sarah Odell Gimbel-Sherr, University of Washington

Systemanalyse und Verbesserungsansatz zur Optimierung der Hypertonie-Diagnose und der Versorgungskaskade für HIV-infizierte Personen

Da nicht diagnostizierter und unbehandelter Bluthochdruck einer der größten Treiber von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Subsahara-Afrika ist, sind Ansätze zur Optimierung der Bluthochdruck-Versorgungskaskade erforderlich. Die HIV-Behandlungsplattform in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen bietet eine robuste, skalierbare Grundlage, um andere Behandlungsprioritäten für chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck anzugehen. Dieser Vorschlag wird eine evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung der Pflegedienste für chronisch Kranke (Systemanalyse- und Verbesserungsansatz (SAIA)) zur Erkennung und Behandlung von Bluthochdruck bei Menschen mit HIV bewerten und Beweise dafür liefern, wie eine schnelle, nachhaltige und skalierbare Lösung erreicht werden kann Verbesserungen bei Dienstleistungen, die die Gesundheit der Bevölkerung in Ländern mit begrenzten Ressourcen dramatisch verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
305

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 206-616-5064
  • E-Mail: sgimbel@uw.edu

Studienorte

  • Mosambik
      • Manica, Mosambik
        • Hospital Distrital de Manica
    • Manica
      • Catandica, Manica, Mosambik
        • Hospital Distrital de Catandica
      • Chimoio, Manica, Mosambik
        • Centro de Saude 1 de Maio
      • Chimoio, Manica, Mosambik
        • Centro de Saude 7 de Abril
      • Chimoio, Manica, Mosambik
        • Centro de Saude Eduardo Mondlane
      • Chimoio, Manica, Mosambik
        • Centro de Saude Nhamaonha
      • Sussundenga, Manica, Mosambik
        • Centro de Saude de Sussundenga
      • Vanduzi, Manica, Mosambik
        • Centro de Saude Vanduzi
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude de Macurungo
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude de Manga Mascarenhas
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude de Manga Nhanconjo
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude de Ponte Gea
      • Buzi, Sofala, Mosambik
        • Hospital Rural de Buzi
      • Dondo, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude de Dondo
      • Dondo, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude de Mafambisse
      • Nhamatanda, Sofala, Mosambik
        • Hospital Rural de Nhamatanda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (A1) Gesundheitspersonal an vorderster Front / Manager von Gesundheitseinrichtungen, die derzeit in ambulanten, Notfall- oder verwandten Diensten (Apotheke, Labor) in einer der Studienkliniken in den Provinzen Manica und Sofala, Mosambik, arbeiten; (A2) Distrikt-Gesundheitsaufseher, die derzeit in einem Studiendistrikt in den Provinzen Manica und Sofala, Mosambik, beschäftigt sind und regelmäßig an der Bereitstellung von Diensten oder der Behandlung von HIV-infizierten und/oder hypertensiven Bevölkerungsgruppen beteiligt sind; und (A3) Klinische Experten, die derzeit in Mosambik in der klinischen Versorgung und Behandlung von HIV und/oder Bluthochdruck arbeiten, oder (B1) Menschen, die mit HIV leben > 14 Jahre (B2) Zugang zu HIV-Versorgungs- und Behandlungsdiensten über ambulante Dienste/Notdienste in Studienkliniken. > 14 Jahre wird verwendet, da die aktuellen Formulare des Gesundheitsministeriums nur die Altersgrenzen von < 15 Jahren, > 14 Jahren verwenden und das mosambikanische Gesundheitsministerium erhebliche Bedenken hat, die zusätzliche Datenerhebung zu minimieren, wenn dies nicht unbedingt erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • (A1) arbeitet derzeit nicht als Frontline Health Worker/Manager einer Gesundheitseinrichtung in einer teilnehmenden Studieneinrichtung oder (A2) arbeitet derzeit nicht als District Health Supervisor in einem teilnehmenden Distrikt oder (A3) arbeitet derzeit nicht in Mosambik in der klinischen Bereitstellung von Pflege und Behandlung von HIV und/oder Bluthochdruck oder (B1) HIV-negativ oder von unbekanntem Status oder (B2) <15 Jahre alt oder Alter nicht erfasst, (B3) oder schwanger oder nach der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Analyse und Verbesserung von Bluthochdrucksystemen
Acht (8) Gesundheitseinrichtungen erhalten die SAIA-HTN-Intervention (Systems Analysis and Improvement Approach), um das Screening und Management von Bluthochdruck für Menschen mit HIV/AIDS zu optimieren.
Sonstiges: Systemanalyse und Verbesserungsansatz für Bluthochdruck-Screening und Behandlungsoptimierung
Der Systemanalyse- und Verbesserungsansatz zur Optimierung der Hypertonie-Versorgungskaskade für Menschen mit HIV (SAIA-HTN) ist eine fünfstufige Systemanalyse und ein iterativer Verbesserungszyklus, der von Study Nurses und Distriktmanagern in Interventionseinrichtungen implementiert wird. Zu den Bestandteilen der Intervention gehören die Kaskadenanalyse der gemeinsamen Pflege, die Kartierung des Patientenflusses und die kontinuierliche Qualitätsverbesserung, die darauf abzielen, das Screening, die Diagnose, die Behandlung und die Pflege von Bluthochdruck in der HIV-positiven Bevölkerung in den Gesundheitseinrichtungen der Intervention schrittweise zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Acht (8) Gesundheitseinrichtungen erhalten nicht die SAIA-HTN-Intervention (Systems Analysis and Improvement Approach) zur Optimierung des Bluthochdruck-Screenings und -Managements für Menschen mit HIV/AIDS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollierte Hypertonie
Zeitfenster: Pro Phase: bis zu 3 Monate für die Baseline-Phase, bis zu 2 Jahre für die intensive Implementierungsphase, bis zu 1 Jahr für die Sustainment-Phase.
Der Anteil der HIV-infizierten Patienten mit kontrollierter Hypertonie an denen, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde und die ihre Medikamente nach Erhalt eines Rezepts abholten
Pro Phase: bis zu 3 Monate für die Baseline-Phase, bis zu 2 Jahre für die intensive Implementierungsphase, bis zu 1 Jahr für die Sustainment-Phase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck-Screening
Zeitfenster: Pro Phase: bis zu 3 Monate für die Baseline-Phase, bis zu 2 Jahre für die intensive Implementierungsphase, bis zu 1 Jahr für die Sustainment-Phase.
Der Anteil der HIV-infizierten Patienten, die auf Bluthochdruck untersucht wurden
Pro Phase: bis zu 3 Monate für die Baseline-Phase, bis zu 2 Jahre für die intensive Implementierungsphase, bis zu 1 Jahr für die Sustainment-Phase.
Diagnose von Bluthochdruck
Zeitfenster: Pro Phase: bis zu 3 Monate für die Baseline-Phase, bis zu 2 Jahre für die intensive Implementierungsphase, bis zu 1 Jahr für die Sustainment-Phase.
Der Anteil der HIV-infizierten Patienten, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde, unter den untersuchten Patienten
Pro Phase: bis zu 3 Monate für die Baseline-Phase, bis zu 2 Jahre für die intensive Implementierungsphase, bis zu 1 Jahr für die Sustainment-Phase.
Rezept zur Behandlung von Bluthochdruck
Zeitfenster: Pro Phase: bis zu 3 Monate für die Baseline-Phase, bis zu 2 Jahre für die intensive Implementierungsphase, bis zu 1 Jahr für die Sustainment-Phase.
Der Anteil der HIV-Patienten, die für Medikamente gegen Bluthochdruck infrage kommen und ein Rezept erhalten
Pro Phase: bis zu 3 Monate für die Baseline-Phase, bis zu 2 Jahre für die intensive Implementierungsphase, bis zu 1 Jahr für die Sustainment-Phase.
Abholung von Medikamenten gegen Bluthochdruck
Zeitfenster: Pro Phase: bis zu 3 Monate für die Baseline-Phase, bis zu 2 Jahre für die intensive Implementierungsphase, bis zu 1 Jahr für die Sustainment-Phase.
Der Anteil der HIV-Patienten, die Anspruch auf Medikamente gegen Bluthochdruck haben und ihre Medikamente nach Erhalt eines Rezepts abholen
Pro Phase: bis zu 3 Monate für die Baseline-Phase, bis zu 2 Jahre für die intensive Implementierungsphase, bis zu 1 Jahr für die Sustainment-Phase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah O Gimbel-Sherr, RN, PhD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00006694
  • R01HL142412 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten