STRONGer Together : Une intervention en petit groupe pour les enfants asthmatiques et anxieux/dépressifs
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Excelsior School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 8 et 12 ans,
- L'enfant a un diagnostic d'asthme ou de voies respiratoires réactives et a prescrit un médicament de contrôle ou présente des symptômes intermittents,
- L'enfant présente des symptômes d'anxiété ou de dépression au moins légèrement élevés lors du dépistage à l'inscription,
- Le parent/tuteur peut comprendre et répondre aux questions de l'enquête en anglais ; l'enfant peut comprendre l'anglais dans un petit groupe et peut répondre aux questions du sondage en anglais,
- Le parent/soignant consentant a une responsabilité au moins égale dans la gestion quotidienne de l'asthme de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- L'enfant a d'autres affections pulmonaires (par exemple, fibrose kystique/fibrose pulmonaire),
- L'enfant ou le parent/tuteur ne peut pas répondre aux questions de l'enquête en raison d'un retard cognitif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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AUTRE: Un pilote de groupe
Le groupe expérimental recevra l'intervention, qui est un programme éducatif sur l'asthme et les compétences cognitivo-comportementales de 8 semaines (session de 30 minutes par semaine).
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STRONGer (Succès/Forces, Déclencheurs, N'oubliez pas vos médicaments, Communication continue, N'abandonnez jamais !, Gratitude) Ensemble est une intervention éducative sur l'asthme et les compétences cognitivo-comportementales pour les enfants âgés de 8 à 12 ans.
L'intervention est mise en œuvre en petits groupes en séances de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 8 semaines
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La faisabilité sera établie si 80% des participants assistent à 6 sessions sur 8.
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8 semaines
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Acceptabilité liée à l'intervention
Délai: 8 semaines
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L'acceptabilité sera établie si 80% des enfants participants pratiquent les compétences ou les fiches pratiques.
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8 semaines
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Acceptabilité de l'intervention - pour les enfants participants
Délai: 8 semaines
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Les questions portent sur la satisfaction à l'égard du programme et les goûts/détestations généraux (notés de 0 à 5 ; un score plus élevé reflète une plus grande satisfaction) et des questions qualitatives sur ce que les participants ont aimé ou changeraient dans le programme.
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8 semaines
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Acceptabilité de l'intervention - pour les parents/tuteurs participants
Délai: 8 semaines
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Les questions portent sur la satisfaction globale à l'égard du programme (0 à 5 ; un score plus élevé reflète une plus grande satisfaction) et des questions qualitatives sur si/ce que leur enfant a appris du programme.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité de la gestion de l'asthme - Enfant
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines) et à 16 semaines après l'intervention.
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L'échelle CASE (Child Asthma Self-Efficacy) (14 items) mesure la perception qu'ont les enfants de leur propre capacité à gérer l'asthme (par exemple, « ... peut dire quand un problème respiratoire grave peut être contrôlé à la maison ») et évalue les symptômes de l'asthme, l'état de santé et l'impact de la maladie de l'enfant sur la famille (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999).
Les réponses sont notées de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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De la ligne de base à la post-intervention (8 semaines) et à 16 semaines après l'intervention.
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Mesure de l'anxiété (Screen for Child Anxiety Related Disorders [SCARED]) - Enfant
Délai: De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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La mesure SCARED évalue cinq facteurs, notamment la panique/somatique, le trouble anxieux général, l'anxiété de séparation, la phobie sociale et la phobie scolaire ; il a été validé auprès d'enfants et d'adolescents âgés de 8 à 19 ans (Beidas et al., 2015 ; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011 ; Birmaher et al., 1999).
Les items sont notés de 0 (pas vrai ou presque jamais vrai) à 2 (très vrai ou souvent vrai ; Birmaher et al., 1999).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété avec un score total de 25 comme ayant un trouble anxieux potentiel et 30 comme plus spécifique.
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De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Mesure de la dépression (Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients [PROMIS] - Formulaire abrégé sur la dépression chez l'enfant)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Le formulaire court PROMIS sur la dépression de l'enfant évalue l'humeur négative (par exemple, la tristesse), la diminution de l'affect positif (par exemple, la perte d'intérêt), les opinions négatives sur soi (par exemple, l'inutilité) et la cognition sociale négative (par exemple, la solitude, l'aliénation interpersonnelle ; évaluation Centre, s.d.).
Les items sont notés de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
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De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Représentations de la maladie de l'asthme - Version enfant (AIRS-C)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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L'AIRS-C est une mesure en 17 points conçue pour identifier les obstacles et les facteurs de risque de sous-utilisation des médicaments de contrôle.
Des scores plus élevés indiquent un alignement plus étroit avec le modèle professionnel de gestion de l'asthme.
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De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ) - Enfant
Délai: De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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L'échelle PAQLQ à 14 items de type Likert est validée pour les enfants âgés de 7 à 17 ans (Juniper, Guyatt, Ferrie, & Griffith, 1993) et mesure les problèmes fonctionnels (symptômes, limitations d'activité, fonction émotionnelle) gênants pour les enfants souffrant d'asthme (Juniper et al., 1993).
Les items sont notés de 1 (extrêmement dérangé) à 7 (pas dérangé du tout) et le score total est la moyenne des items.
Des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie.
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De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Débit de pointe - Enfant
Délai: De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Les enfants participants seront invités à effectuer des évaluations de débit de pointe (souffler dans le compteur) pendant l'étude pour évaluer la fonction pulmonaire.
Un nombre plus élevé indique une meilleure fonction pulmonaire.
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De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Liste de vérification des symptômes pédiatriques - remplie par le parent/soignant
Délai: De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Le PSC comprend 17 questions de type Likert pour évaluer les problèmes d'intériorisation, d'attention et d'extériorisation (Murphy et al., 2016).
Les items sont notés de 0 (jamais) à 2 (souvent ; α = 0,89).
Des exemples de questions incluent « Mon enfant se sent triste, malheureux » et « Rêve trop ».
Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes.
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De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Test de contrôle de l'asthme - Enfant et parent/soignant combinés
Délai: De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Le C-ACT se compose de questions pour les enfants (âgés de 4 à 11 ans ; 4 éléments) et les parents (3 éléments) et l'ACT (pour les personnes de 12 ans et plus) comporte des questions similaires qui sont auto-administrées.
Cet instrument évalue les interférences avec les activités, les symptômes d'asthme et les réveils nocturnes.
Le C-ACT (α = 0,79 ;
Lui et al., 2007 ; Lui et al., 2010) classe les enfants comme très mal contrôlés, pas bien contrôlés ou bien contrôlés.
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De la ligne de base à 8 semaines (immédiatement après l'intervention) et 16 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles de l'humeur
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- La dépression
- Dépression
- Troubles anxieux
- Asthme
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1290
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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