Zusammen stärker: Eine Kleingruppenintervention für Kinder mit Asthma und Angstzuständen/Depressionen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Excelsior School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 8 - 12 Jahren,
- Das Kind hat eine Diagnose von Asthma oder reaktiven Atemwegen und hat ein Kontrollmedikament verschrieben oder hat intermittierende Symptome,
- Das Kind hat beim Screening bei der Einschreibung mindestens leicht erhöhte Angst- oder depressive Symptome,
- Die Eltern/Betreuer können die Fragen der Umfrage auf Englisch verstehen und beantworten; Das Kind kann in einer Kleingruppe Englisch verstehen und Umfragefragen auf Englisch beantworten.
- Der einwilligende Elternteil/Betreuer trägt mindestens die gleiche Verantwortung für die tägliche Behandlung des Asthmas des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Kind hat andere Lungenerkrankungen (z. B. Mukoviszidose/Lungenfibrose),
- Kind oder Elternteil/Betreuer können die Fragen der Umfrage aufgrund einer kognitiven Verzögerung nicht beantworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Ein Gruppenpilot
Die Versuchsgruppe erhält die Intervention, bei der es sich um ein 8-wöchiges (30-minütige Sitzung pro Woche) Asthma-Bildungs- und kognitives Verhaltensprogramm handelt.
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STRONGer (Erfolge/Stärken, Auslöser, Erinnere dich an deine Medikamente, Ständige Kommunikation, Gib niemals auf!, Dankbarkeit) Together ist eine Intervention zur Asthmaerziehung und kognitiven Verhaltensfähigkeiten für Kinder zwischen 8 und 12 Jahren.
Die Intervention wird in kleinen Gruppen in 30-minütigen Sitzungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Durchführbarkeit wird festgestellt, wenn 80 % der Teilnehmer an 6 von 8 Sitzungen teilnehmen.
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8 Wochen
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Akzeptanz in Bezug auf die Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Akzeptanz wird festgestellt, wenn 80 % der Kinderteilnehmer die Fertigkeiten oder Übungsblätter üben.
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8 Wochen
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Annehmbarkeit der Intervention – für die teilnehmenden Kinder
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Fragen beziehen sich auf die Zufriedenheit mit dem Programm und allgemeine Vorlieben/Abneigungen (bewertet mit 0–5; eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Zufriedenheit wider) sowie qualitative Fragen dazu, was den Teilnehmern an dem Programm gefallen hat oder was sie ändern würden.
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8 Wochen
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Akzeptanz der Intervention – für die Eltern/Betreuer-Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Fragen beziehen sich auf die allgemeine Zufriedenheit mit dem Programm (0–5; eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Zufriedenheit wider) und qualitative Fragen darüber, ob/was ihr Kind durch das Programm gelernt hat.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Asthma-Management Selbstwirksamkeit - Kind
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention (8 Wochen) und 16 Wochen nach der Intervention.
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Die Child Asthma Self-Efficacy (CASE)-Skala (14 Punkte) misst die Wahrnehmung der Kinder von ihrer eigenen Fähigkeit, Asthma zu bewältigen (z. Gesundheitszustand und Auswirkungen der Krankheit des Kindes auf die Familie (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999).
Antworten werden mit 1 - 5 bewertet; höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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Von der Baseline bis nach der Intervention (8 Wochen) und 16 Wochen nach der Intervention.
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Angstmaß (Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Kindern [ängstlich]) – Kind
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Das SCARED-Maß bewertet fünf Faktoren, darunter Panik/Soma, allgemeine Angststörung, Trennungsangst, soziale Phobie und Schulphobie; es wurde mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 19 Jahren validiert (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Die Items werden von 0 (stimmt nicht oder trifft kaum zu) bis 2 (stimmt sehr oder oft zu; Birmaher et al., 1999) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin, wobei ein Gesamtwert von 25 auf eine potenzielle Angststörung und 30 auf eine spezifischere Angst hindeutet.
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Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Depressionsmaß (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] – Child Depression Short Form)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Das PROMIS Child Depression Short Form bewertet negative Stimmung (z. B. Traurigkeit), Abnahme positiver Affekte (z. B. Interessenverlust), negative Selbstansichten (z. B. Wertlosigkeit) und negative soziale Kognition (z. B. Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung; Bewertung Mitte, o. J.).
Items werden von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet.
Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
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Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Asthma-Erkrankungsdarstellungen - Kinderversion (AIRS-C)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Der AIRS-C ist eine 17-Punkte-Messung, die entwickelt wurde, um Hindernisse und Risikofaktoren für eine unzureichende Nutzung von Controller-Medikamenten zu identifizieren.
Höhere Werte weisen auf eine engere Übereinstimmung mit dem professionellen Modell des Asthmamanagements hin.
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Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Pädiatrischer Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (PAQLQ) – Kind
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Die 14-Punkte-Likert-Typ-Skala von PAQLQ ist für Kinder zwischen 7 und 17 Jahren validiert (Juniper, Guyatt, Ferrie, & Griffith, 1993) und misst die funktionellen Probleme (Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion), die für Kinder problematisch sind mit Asthma (Juniper et al., 1993).
Die Items werden von 1 (sehr gestört) bis 7 (überhaupt nicht gestört) bewertet, und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Items.
Höhere Werte bedeuten eine bessere QoL.
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Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Peak Flow - Kind
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Die kindlichen Teilnehmer werden gebeten, während der Studie Peak-Flow-Bewertungen (Blasen in das Messgerät) durchzuführen, um die Lungenfunktion zu bewerten.
Eine höhere Zahl zeigt eine bessere Lungenfunktion an.
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Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Pädiatrische Symptom-Checkliste – ausgefüllt durch die Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Der PSC umfasst 17 Likert-Fragen zur Bewertung von Internalisierungs-, Aufmerksamkeits- und Externalisierungsproblemen (Murphy et al., 2016).
Items werden von 0 (nie) bis 2 (oft; α = .89) bewertet.
Beispiele für Fragen sind „Mein Kind ist traurig, unglücklich“ und „Hat zu viele Tagträume“.
Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
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Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Asthma-Kontrolltest - Kombinierter Kind- und Elternteil/Betreuer
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Der C-ACT besteht aus Fragen für Kinder (Alter 4-11 Jahre; 4 Items) und Eltern (3 Items) und der ACT (für Personen ab 12 Jahren) enthält ähnliche Fragen, die selbst verwaltet werden.
Dieses Instrument bewertet Störungen bei Aktivitäten, Asthmasymptome und nächtliches Erwachen.
Der C-ACT (α = 0,79;
Lui et al., 2007; Lui et al., 2010) klassifiziert Kinder als sehr schlecht kontrolliert, nicht gut kontrolliert oder gut kontrolliert.
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Von der Baseline bis 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 16 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Stimmungsschwankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Depression
- Depression
- Angststörungen
- Asthma
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1290
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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