STRONGer Together: uma intervenção em pequenos grupos para crianças com asma e ansiedade/depressão
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Excelsior School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na faixa de 8 a 12 anos de idade,
- A criança tem diagnóstico de asma ou via aérea reativa e prescreveu medicação de controle ou apresenta sintomas intermitentes,
- A criança apresenta ansiedade ou sintomas depressivos pelo menos levemente elevados na triagem na inscrição,
- O pai/responsável pode entender e responder às perguntas da pesquisa em inglês; a criança pode entender inglês em um ambiente de grupo pequeno e pode responder a perguntas de pesquisa em inglês,
- O pai/responsável que consente tem pelo menos a mesma responsabilidade pelo manejo diário da asma da criança.
Critério de exclusão:
- A criança tem outras condições pulmonares (por exemplo, fibrose cística/fibrose pulmonar),
- A criança ou pai/responsável não pode responder às perguntas da pesquisa devido a um atraso cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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OUTRO: Um piloto de grupo
O grupo experimental receberá a intervenção, que é um programa educacional de asma e habilidades comportamentais cognitivas de 8 semanas (sessões de 30 minutos por semana).
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STRONGer (Sucessos/Pontos fortes, Gatilhos, Lembre-se de seus medicamentos, Comunicação contínua, Nunca desista!, Gratidão) Together é uma intervenção educacional sobre asma e habilidades comportamentais cognitivas para crianças entre 8 e 12 anos de idade.
A intervenção é implementada em pequenos grupos em sessões de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: 8 semanas
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A viabilidade será estabelecida se 80% dos participantes comparecerem a 6 das 8 sessões.
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8 semanas
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Aceitabilidade relacionada com a Intervenção
Prazo: 8 semanas
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A aceitabilidade será estabelecida se 80% das crianças participantes praticarem as habilidades ou folhas de prática.
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8 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção - para as Crianças Participantes
Prazo: 8 semanas
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As perguntas estão relacionadas à satisfação com o programa e gosto/não gosto geral (avaliado de 0 a 5; pontuação mais alta reflete mais satisfação) e questões qualitativas sobre o que os participantes gostaram ou mudariam no programa.
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8 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção - para os Pais/Cuidadores Participantes
Prazo: 8 semanas
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As questões referem-se à satisfação geral com o programa (0 - 5; pontuação mais alta reflete maior satisfação) e questões qualitativas sobre se/o que seu filho aprendeu com o programa.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia no Tratamento da Asma - Criança
Prazo: Do início ao pós-intervenção (8 semanas) e 16 semanas após a intervenção.
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A escala Child Asthma Self-Efficacy (CASE) (14 itens) mede a percepção das crianças sobre sua própria capacidade de controlar a asma (por exemplo, "... pode dizer quando um problema respiratório grave pode ser controlado em casa") e avalia os sintomas da asma, estado de saúde e impacto da doença da criança na família (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999).
As respostas são pontuadas de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Do início ao pós-intervenção (8 semanas) e 16 semanas após a intervenção.
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Medida de Ansiedade (Tela para Distúrbios Relacionados à Ansiedade Infantil [SCARED]) - Criança
Prazo: Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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A medida SCARED avalia cinco fatores, incluindo pânico/somático, transtorno de ansiedade geral, ansiedade de separação, fobia social e fobia escolar; foi validado com crianças e adolescentes de 8 a 19 anos (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers e Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Os itens são pontuados de 0 (não verdadeiro ou quase nunca verdadeiro) a 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro; Birmaher et al., 1999).
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade com uma pontuação total de 25 como tendo um transtorno de ansiedade potencial e 30 como mais específico.
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Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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Medida de Depressão (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente [PROMIS] - Formulário Resumido de Depressão Infantil)
Prazo: Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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O Formulário Resumido de Depressão Infantil do PROMIS avalia humor negativo (por exemplo, tristeza), diminuição do afeto positivo (por exemplo, perda de interesse), visões negativas de si mesmo (por exemplo, inutilidade) e cognição social negativa (por exemplo, solidão, alienação interpessoal; Avaliação Centro, s.d.).
Os itens são pontuados de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
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Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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Representações da doença da asma - versão infantil (AIRS-C)
Prazo: Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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O AIRS-C é uma medida de 17 itens projetada para identificar barreiras e fatores de risco para a subutilização de medicamentos de controle.
Pontuações mais altas indicam maior alinhamento com o modelo profissional de manejo da asma.
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Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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Questionário de Qualidade de Vida em Asma Pediátrica (PAQLQ) - Criança
Prazo: Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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A escala do tipo Likert de 14 itens do PAQLQ é validada para crianças entre 7 e 17 anos (Juniper, Guyatt, Ferrie e Griffith, 1993) e mede os problemas funcionais (sintomas, limitações de atividade, função emocional) que são problemáticos para as crianças com asma (Juniper et al., 1993).
Os itens são pontuados de 1 (extremamente incomodado) a 7 (nada incomodado) e o escore total é a média dos itens.
Pontuações mais altas denotam melhor QV.
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Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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Pico de Fluxo - Criança
Prazo: Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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As crianças participantes serão solicitadas a completar as avaliações de pico de fluxo (soprando no medidor) durante o estudo para avaliar a função pulmonar.
Um número maior indica melhor função pulmonar.
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Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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Lista de verificação de sintomas pediátricos - preenchida pelos pais/responsáveis
Prazo: Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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O PSC inclui 17 questões do tipo Likert para avaliar problemas de internalização, atenção e externalização (Murphy et al., 2016).
Os itens são pontuados de 0 (nunca) a 2 (frequentemente; α = 0,89).
Exemplos de perguntas incluem "Meu filho se sente triste, infeliz" e "Tem devaneios demais".
Pontuações mais altas indicam mais sintomas.
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Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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Teste de controle da asma - combinação de criança e pais/responsáveis
Prazo: Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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O C-ACT consiste em perguntas para crianças (idades de 4 a 11 anos; 4 itens) e pais (3 itens) e o ACT (para indivíduos de 12 anos ou mais) tem perguntas semelhantes que são auto-aplicáveis.
Este instrumento avalia a interferência nas atividades, sintomas de asma e despertares noturnos.
O C-ACT (α = 0,79;
Lui et al., 2007; Lui et al., 2010) classifica as crianças como muito mal controladas, mal controladas ou bem controladas.
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Da linha de base até 8 semanas (imediatamente pós-intervenção) e 16 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Transtornos de Humor
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtornos de ansiedade
- Asma
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-1290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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