STARKARE Tillsammans: En liten gruppintervention för barn med astma och ångest/depression
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Excelsior School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I intervallet 8-12 år,
- Barnet har diagnosen astma eller reaktiva luftvägar och har ordinerat en kontrollmedicin eller har intermittenta symtom,
- Barn har åtminstone något förhöjd ångest eller depressiva symtom vid screening vid inskrivning,
- Föräldern/vårdgivaren kan förstå och svara på enkätfrågorna på engelska; barn kan förstå engelska i en liten grupp och kan svara på enkätfrågor på engelska,
- Samtyckande förälder/vårdgivare har minst lika stort ansvar för den dagliga hanteringen av barnets astma.
Exklusions kriterier:
- Barnet har andra lungtillstånd (t.ex. cystisk fibros/lungfibros),
- Barn eller förälder/vårdgivare kan inte svara på enkätfrågorna på grund av en kognitiv försening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: En grupppilot
Experimentgruppen kommer att få interventionen, som är ett 8-veckors (30 minuters session per vecka) utbildningsprogram för astma och kognitiva beteenden.
|
STARKARE (framgångar/styrkor, triggers, kom ihåg dina mediciner, pågående kommunikation, ge aldrig upp!, tacksamhet) Tillsammans är en astmapedagogisk och kognitiv beteendekompetensintervention för barn mellan 8 - 12 år.
Interventionen genomförs i små grupper i 30 minuters sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: 8 veckor
|
Genomförbarhet kommer att fastställas om 80 % av deltagarna deltar i 6 av 8 sessioner.
|
8 veckor
|
|
Godtagbarhet relaterad till interventionen
Tidsram: 8 veckor
|
Acceptans kommer att fastställas om 80 % av barndeltagarna övar färdigheterna eller övningsbladen.
|
8 veckor
|
|
Acceptans av interventionen - för barndeltagarna
Tidsram: 8 veckor
|
Frågor rör tillfredsställelse med programmet och allmänt gilla/ogillar (betyg 0 - 5; högre poäng återspeglar mer tillfredsställelse) och kvalitativa frågor om vad deltagarna gillade eller skulle förändra med programmet.
|
8 veckor
|
|
Acceptans av interventionen - för förälder-/vårdgivarens deltagare
Tidsram: 8 veckor
|
Frågorna gäller övergripande tillfredsställelse med programmet (0 - 5; högre poäng återspeglar större tillfredsställelse) och kvalitativa frågor om om/vad deras barn lärde sig av programmet.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmahantering Self-Effficacy - Barn
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (8 veckor) och 16 veckor efter intervention.
|
Skalan Child Asthma Self-Efficacy (CASE) (14 poster) mäter barns uppfattning om sin egen förmåga att hantera astma (t.ex. "...kan säga när ett allvarligt andningsproblem kan kontrolleras hemma") och bedömer astmasymtom, hälsotillstånd och påverkan av barnets sjukdom på familjen (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999).
Svaren får 1 - 5; högre poäng indikerar större själveffektivitet.
|
Från baslinje till post-intervention (8 veckor) och 16 veckor efter intervention.
|
|
Ångestmått (skärm för barnångestrelaterade störningar [SCARED]) - Barn
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
SCARED-måttet bedömer fem faktorer inklusive panik/somatisk, allmän ångestsyndrom, separationsångest, social fobi och skolfobi; den har validerats med barn och ungdomar i åldrarna 8 - 19 år (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Objekt får poäng från 0 (inte sant eller nästan aldrig sant) till 2 (mycket sant eller ofta sant; Birmaher et al., 1999).
Högre poäng indikerar större ångest med en totalpoäng på 25 som att ha en potentiell ångeststörning och 30 som mer specifik.
|
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
|
Depressionsmått (patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem [PROMIS] – kortformad depression hos barn)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
PROMIS Child Depression Short Form Bedömer negativt humör (t.ex. sorg), minskad positiv påverkan (t.ex. förlust av intresse), negativ syn på sig själv (t.ex. värdelöshet) och negativ social kognition (t.ex. ensamhet, mellanmänsklig alienation; bedömning Center, n.d.).
Objekt får poäng från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid).
Högre poäng indikerar större depressiva symtom.
|
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
|
Astmasjukdomsrepresentationer - barnversion (AIRS-C)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
AIRS-C är en åtgärd med 17 artiklar utformad för att identifiera hinder för och riskfaktorer för underutnyttjande av kontrollmediciner.
Högre poäng indikerar närmare anpassning till den professionella modellen för astmahantering.
|
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
|
Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) - Barn
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
PAQLQ-skalan av Likert-typ med 14 punkter är validerad för barn mellan 7 - 17 år (Juniper, Guyatt, Ferrie, & Griffith, 1993) och mäter de funktionella problem (symtom, aktivitetsbegränsningar, emotionell funktion) som är besvärande för barn med astma (Juniper et al., 1993).
Objekten får poäng från 1 (extremt besvärad) till 7 (inte besvärad alls) och totalpoängen är medelvärdet av objekten.
Högre poäng anger bättre livskvalitet.
|
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
|
Peak Flow - Barn
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
Barndeltagarna kommer att uppmanas att slutföra toppflödesbedömningar (blåsa in i mätaren) under studien för att utvärdera lungfunktionen.
En högre siffra indikerar bättre lungfunktion.
|
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
|
Pediatrisk symtomchecklista - ifylld av föräldern/vårdgivaren
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
PSC innehåller 17 Likert-frågor för att bedöma internaliserings-, uppmärksamhets- och externaliserande problem (Murphy et al., 2016).
Objekt får poäng från 0 (aldrig) till 2 (ofta; α = .89).
Exempel på frågor är "Mitt barn känner sig ledsen, olycklig" och "Dagdrömmar för mycket."
Högre poäng tyder på fler symtom.
|
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
|
Astmakontrolltest - kombinerat barn och förälder/vårdgivare
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
C-ACT består av frågor för barn (åldrar 4-11 år; 4 artiklar) och föräldrar (3 artiklar) och ACT (för individer 12 år och äldre) har liknande frågor som är självadministrativa.
Detta instrument bedömer störningar av aktiviteter, astmasymtom och nattliga uppvaknanden.
C-ACT (a = 0,79;
Lui et al., 2007; Lui et al., 2010) klassificerar barn som mycket dåligt kontrollerade, inte välkontrollerade eller välkontrollerade.
|
Från baslinjen till 8 veckor (omedelbart efter intervention) och 16 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 19-1290
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .