STÆRKERE Sammen: En lille gruppeintervention til børn med astma og angst/depression
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Excelsior School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 8-12 år,
- Barnet har en diagnose af astma eller reaktive luftveje og har ordineret en kontrolmedicin eller har intermitterende symptomer,
- Barnet har mindst let forhøjet angst eller depressive symptomer ved screening ved indskrivning,
- Forælderen/plejeren kan forstå og besvare undersøgelsens spørgsmål på engelsk; barnet kan forstå engelsk i en lille gruppe og kan besvare undersøgelsesspørgsmål på engelsk,
- Den samtykkende forælder/plejer har mindst lige så stort ansvar for den daglige håndtering af barnets astma.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har andre lungesygdomme (f.eks. cystisk fibrose/lungefibrose),
- Barn eller forælder/plejer kan ikke besvare undersøgelsens spørgsmål på grund af en kognitiv forsinkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: En gruppepilot
Forsøgsgruppen vil modtage interventionen, som er et 8-ugers (30 minutters session pr. uge) astmauddannelses- og kognitive adfærdsfærdighedsprogram.
|
STÆRKERE (Successer/Styrker, Triggere, Husk din medicin, Løbende kommunikation, Giv aldrig op!, Taknemmelighed) Together er en astma-pædagogisk og kognitiv adfærdsmæssig kompetenceintervention for børn mellem 8 - 12 år.
Interventionen gennemføres i små grupper i 30 minutters sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: 8 uger
|
Feasibility vil blive etableret, hvis 80% af deltagerne deltager i 6 ud af 8 sessioner.
|
8 uger
|
|
Acceptabilitet relateret til interventionen
Tidsramme: 8 uger
|
Acceptabilitet vil blive etableret, hvis 80 % af børnedeltagerne øver færdighederne eller øvelsesarkene.
|
8 uger
|
|
Interventionens accept - for børnedeltagerne
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgsmål relaterer sig til tilfredshed med programmet og generelt lide/ikke lide (vurderet 0 - 5; højere score afspejler mere tilfredshed) og kvalitative spørgsmål om, hvad deltagerne kunne lide eller ville ændre ved programmet.
|
8 uger
|
|
Acceptabiliteten af interventionen - for forældre/plejer deltagere
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgsmålene vedrører den overordnede tilfredshed med programmet (0 - 5; højere score afspejler større tilfredshed) og kvalitative spørgsmål om, om/hvad deres barn har lært af programmet.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma Management Self-Effficacy - Barn
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (8 uger) og 16 uger efter intervention.
|
Børneastma Self-Efficacy (CASE) skalaen (14 punkter) måler børns opfattelse af deres egen evne til at håndtere astma (f.eks. "...kan fortælle, hvornår et alvorligt vejrtrækningsproblem kan kontrolleres derhjemme") og vurderer astmasymptomer, helbredstilstand og indvirkning af barnets sygdom på familien (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999).
Svarene er scoret 1 - 5; højere score indikerer større self-efficacy.
|
Fra baseline til post-intervention (8 uger) og 16 uger efter intervention.
|
|
Angstmål (skærm for børns angstrelaterede lidelser [SCARED]) - barn
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
SCARED-målet vurderer fem faktorer, herunder panik/somatisk, generel angstlidelse, separationsangst, social fobi og skolefobi; det er blevet valideret med børn og unge i alderen 8 - 19 år (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Elementer scores fra 0 (ikke sandt eller næsten aldrig sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt; Birmaher et al., 1999).
Højere score indikerer større angst med en samlet score på 25 som havende en potentiel angstlidelse og 30 som mere specifik.
|
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
|
Depressionsmål (patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem [PROMIS]- Børnedepression kort form)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
PROMIS Child Depression Short Form Vurderer negativt humør (f.eks. tristhed), fald i positiv affekt (f.eks. tab af interesse), negative syn på sig selv (f.eks. værdiløshed) og negativ social kognition (f.eks. ensomhed, interpersonel fremmedgørelse; vurdering Center, n.d.).
Elementer scores fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Højere score indikerer større depressive symptomer.
|
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
|
Repræsentationer af astmasygdomme – børneversion (AIRS-C)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
AIRS-C er en foranstaltning med 17 elementer designet til at identificere barrierer for og risikofaktorer for underudnyttelse af kontrolmedicin.
Højere score indikerer tættere tilpasning til den professionelle model for astmahåndtering.
|
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
|
Pædiatrisk astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) - Barn
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
PAQLQ 14-element Likert-skalaen er valideret for børn i alderen 7 - 17 år (Juniper, Guyatt, Ferrie, & Griffith, 1993) og måler de funktionelle problemer (symptomer, aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssig funktion), der er generende for børn med astma (Juniper et al., 1993).
Elementer scores fra 1 (ekstremt generet) til 7 (ikke generet overhovedet), og den samlede score er gennemsnittet af elementer.
Højere score angiver bedre QoL.
|
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
|
Peak Flow - Barn
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
Barnets deltagere vil blive bedt om at gennemføre peak flow vurderinger (blæse ind i måleren) under undersøgelsen for at evaluere lungefunktionen.
Et højere tal indikerer bedre lungefunktion.
|
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
|
Pædiatrisk symptomtjekliste - udfyldt af forældre/plejer
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
PSC indeholder 17 spørgsmål af Likert-typen til at vurdere internaliserings-, opmærksomheds- og eksternaliseringsproblemer (Murphy et al., 2016).
Elementer scores fra 0 (aldrig) til 2 (ofte; α = .89).
Eksempler på spørgsmål omfatter "Mit barn føler sig trist, ulykkelig" og "Dagdrømmer for meget."
Højere score indikerer flere symptomer.
|
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
|
Astmakontroltest - kombineret barn og forælder/plejer
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
C-ACT består af spørgsmål til børn (i alderen 4-11 år; 4 emner) og forældre (3 emner), og ACT (for personer på 12 år og ældre) har lignende spørgsmål, som er selvadministreret.
Dette instrument vurderer interferens med aktiviteter, astmasymptomer og opvågninger om natten.
C-ACT (a = 0,79;
Lui et al., 2007; Lui et al., 2010) klassificerer børn som meget dårligt kontrollerede, ikke velkontrollerede eller velkontrollerede.
|
Fra baseline til 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 16 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
NCT07572799Ikke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
NCT07455604Aktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)
-
NCT00042991AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet Childhood Oligodendrogliom
-
NCT07460271AfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)
-
NCT07330570RekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)
-
NCT06957509RekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)
-
NCT07248800AfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærd
-
NCT07269730AfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth Demineralisering
-
NCT07382245Ikke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarer
-
NCT07245433AfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns Mundsundhed
Kliniske forsøg med STÆRKERE Sammen
-
NCT07471633Ikke rekrutterer endnuMentalt helbred | Akkulturativ stress
-
NCT05853705Afsluttet
-
NCT06562075Afsluttet
-
NCT03339765AfsluttetBrystkræft Stadium IV | Livmoderhalskræft Stadium IIIB | Livmoderhalskræft Stadium IVA | Livmoderhalskræft Stadium IVB | Ovariekræft Stadium IV | Æggestokkræft stadie III | Endometriecancer Stadium III | Endometriecancer Stadium IV | Vulvacancer, fase IV | Vulvacancer, fase III
-
NCT00616512Afsluttet
-
NCT04026503Afsluttet
-
NCT05795114Aktiv, ikke rekrutterendePerinatal depression