СИЛЬНЕЕ вместе: вмешательство в небольшой группе для детей с астмой и тревогой/депрессией
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Excelsior School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 8-12 лет,
- У ребенка диагностирована астма или реактивные дыхательные пути, и ему прописаны контролирующие препараты или у него периодические симптомы,
- У ребенка есть по крайней мере слегка повышенная тревожность или депрессивные симптомы при скрининге при включении в исследование,
- Родитель/опекун может понимать вопросы анкеты и отвечать на них на английском языке; ребенок может понимать английский язык в условиях небольшой группы и может отвечать на вопросы анкеты на английском языке,
- Родитель/опекун, давший согласие, несет как минимум равную ответственность за повседневное лечение астмы у ребенка.
Критерий исключения:
- У ребенка другие легочные заболевания (например, кистозный фиброз/легочный фиброз),
- Ребенок или родитель/опекун не может ответить на вопросы анкеты из-за когнитивной задержки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Один групповой пилот
Экспериментальная группа получит вмешательство, которое представляет собой 8-недельную (30-минутное занятие в неделю) программу обучения астме и когнитивных поведенческих навыков.
|
STRONGer (Успехи/Сильные стороны, Триггеры, Помни о своих лекарствах, Постоянное общение, Никогда не сдавайся!, Благодарность) «Вместе» — это образовательное вмешательство при астме и когнитивных поведенческих навыках для детей в возрасте от 8 до 12 лет.
Вмешательство осуществляется в небольших группах в течение 30-минутных сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Выполнимость будет установлена, если 80% участников посетят 6 из 8 сессий.
|
8 недель
|
|
Приемлемость, связанная с вмешательством
Временное ограничение: 8 недель
|
Приемлемость будет установлена, если 80% детей-участников отработают навыки или практические листы.
|
8 недель
|
|
Приемлемость вмешательства - для детей-участников
Временное ограничение: 8 недель
|
Вопросы касаются удовлетворенности программой и общего «нравится/не нравится» (оценка от 0 до 5; более высокий балл отражает большее удовлетворение) и качественных вопросов о том, что участникам понравилось или что они хотели бы изменить в программе.
|
8 недель
|
|
Приемлемость вмешательства - для родителей/опекунов участников
Временное ограничение: 8 недель
|
Вопросы касаются общей удовлетворенности программой (от 0 до 5; более высокий балл отражает большую удовлетворенность) и качественных вопросов о том, научился ли их ребенок благодаря программе.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность при лечении астмы — ребенок
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (8 недель) и через 16 недель после вмешательства.
|
Шкала самоэффективности при детской астме (CASE) (14 пунктов) измеряет восприятие детьми собственной способности справляться с астмой (например, «...может сказать, когда серьезную проблему с дыханием можно контролировать дома») и оценивает симптомы астмы, состояние здоровья и влияние болезни ребенка на семью (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999).
Ответы оцениваются от 1 до 5; более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
От исходного уровня до после вмешательства (8 недель) и через 16 недель после вмешательства.
|
|
Измерение тревожности (Скрининг расстройств, связанных с тревожностью у детей [ИСПУЧН]) — Ребенок
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
|
Измерение SCARED оценивает пять факторов, включая паническое/соматическое, общее тревожное расстройство, тревогу разлуки, социальную фобию и школьную фобию; он был подтвержден у детей и подростков в возрасте 8–19 лет (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Пункты оцениваются по шкале от 0 (не соответствует действительности или почти никогда не соответствует действительности) до 2 (совершенно верно или часто верно; Birmaher et al., 1999).
Более высокие баллы указывают на большую тревогу, при этом общий балл 25 указывает на наличие потенциального тревожного расстройства и 30 баллов — на более конкретное.
|
От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
|
|
Измерение депрессии (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами [ПРОМИС] - Краткая форма детской депрессии)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
|
Краткая форма PROMIS по детской депрессии оценивает негативное настроение (например, грусть), снижение положительного аффекта (например, потерю интереса), негативное отношение к себе (например, бесполезность) и негативное социальное познание (например, одиночество, межличностное отчуждение; оценка Центр, nd).
Пункты оцениваются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
|
|
Репрезентации астмы — детская версия (AIRS-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
|
AIRS-C — это мера из 17 пунктов, предназначенная для выявления барьеров и факторов риска недостаточного использования контролирующих препаратов.
Более высокие баллы указывают на более тесное соответствие с профессиональной моделью лечения астмы.
|
От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
|
|
Опросник качества жизни при детской астме (PAQLQ) — ребенок
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
|
Шкала Лайкерта из 14 пунктов PAQLQ утверждена для детей в возрасте от 7 до 17 лет (Juniper, Guyatt, Ferrie, & Griffith, 1993) и измеряет функциональные проблемы (симптомы, ограничения активности, эмоциональные функции), которые беспокоят детей. с астмой (Juniper et al., 1993).
Пункты оцениваются от 1 (крайне обеспокоен) до 7 (совсем не беспокоит), а общий балл представляет собой среднее значение пунктов.
Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
|
От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
|
|
Пиковая скорость потока — ребенок
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
|
Детям-участникам будет предложено выполнить оценку пиковой скорости потока (дуть в глюкометр) во время исследования для оценки функции легких.
Более высокое число указывает на лучшую функцию легких.
|
От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
|
|
Перечень педиатрических симптомов – заполняется родителем/опекуном
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
|
PSC включает 17 вопросов типа Лайкерта для оценки проблем интернализации, внимания и экстернализации (Murphy et al., 2016).
Пункты оцениваются от 0 (никогда) до 2 (часто; α = 0,89).
Примеры вопросов включают «Мой ребенок чувствует себя грустным, несчастным» и «Слишком много мечтает».
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
|
От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
|
|
Тест контроля над астмой - комбинированный тест для ребенка и родителя/опекуна
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
|
C-ACT состоит из вопросов для детей (возраст 4-11 лет; 4 вопроса) и родителей (3 вопроса), а ACT (для лиц от 12 лет и старше) содержит аналогичные вопросы, которые задаются самостоятельно.
Этот прибор оценивает вмешательство в деятельность, симптомы астмы и ночные пробуждения.
C-ACT (α = 0,79;
Луи и др., 2007 г.; Lui et al., 2010) классифицирует детей как очень плохо контролируемых, плохо контролируемых или хорошо контролируемых.
|
От исходного уровня до 8 недель (сразу после вмешательства) и 16 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания дыхательных путей
- Расстройства настроения
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Тревожные расстройства
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1290
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .