SILNĚJŠÍ spolu: Intervence v malé skupině pro děti s astmatem a úzkostí/depresí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Excelsior School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V rozmezí 8-12 let
- Dítě má diagnostikované astma nebo reaktivní dýchací cesty a předepsal léky na kontrolu nebo má intermitentní příznaky,
- Dítě má alespoň mírně zvýšené úzkostné nebo depresivní příznaky při screeningu při zápisu,
- Rodič/pečovatel rozumí otázkám průzkumu a odpovídá na ně v angličtině; dítě rozumí angličtině v prostředí malé skupiny a umí odpovídat na otázky průzkumu v angličtině,
- Souhlasící rodič/pečovatel má přinejmenším stejnou odpovědnost za každodenní léčbu astmatu dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Dítě má jiné plicní onemocnění (např. cystickou fibrózu/pulmonální fibrózu),
- Dítě nebo rodič/pečovatel nemůže odpovědět na otázky průzkumu z důvodu kognitivního zpoždění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pilot jedné skupiny
Experimentální skupina obdrží intervenci, což je 8týdenní (30 minut týdně) vzdělávací a kognitivně behaviorální program zaměřený na astma.
|
SILNĚJŠÍ (Úspěchy/Síly, Spouštěče, Pamatujte na své léky, Neustálá komunikace, Nikdy se nevzdávejte!, Vděčnost) Together je výchovná a kognitivně behaviorální intervence zaměřená na astma pro děti ve věku 8 - 12 let.
Intervence se provádí v malých skupinách po 30 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 8 týdnů
|
Proveditelnost bude potvrzena, pokud se 80 % účastníků zúčastní 6 z 8 sezení.
|
8 týdnů
|
|
Přijatelnost související s intervencí
Časové okno: 8 týdnů
|
Přijatelnost bude stanovena, pokud 80 % dětských účastníků procvičí dovednosti nebo cvičné listy.
|
8 týdnů
|
|
Přijatelnost intervence - pro dětské účastníky
Časové okno: 8 týdnů
|
Otázky se týkají spokojenosti s programem a obecného sympatie/nelíbí (hodnocení 0 - 5; vyšší skóre odráží větší spokojenost) a kvalitativní otázky o tom, co se účastníkům líbilo nebo co by na programu změnili.
|
8 týdnů
|
|
Přijatelnost intervence - pro rodiče/účastníky pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
|
Otázky se týkají celkové spokojenosti s programem (0 - 5; vyšší skóre odráží větší spokojenost) a kvalitativní otázky, zda/co se jejich dítě z programu naučilo.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy zvládání astmatu – dítě
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (8 týdnů) a 16 týdnů po intervenci.
|
Škála Child Asthma Self-Efficacy (CASE) (14 položek) měří, jak děti vnímají jejich vlastní schopnost zvládat astma (např. „...dokáže zjistit, kdy lze závažný problém s dýcháním zvládnout doma“) a hodnotí příznaky astmatu, zdravotní stav a dopad nemoci dítěte na rodinu (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999).
Odpovědi jsou hodnoceny 1 - 5; vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
Od výchozího stavu po intervenci (8 týdnů) a 16 týdnů po intervenci.
|
|
Měření úzkosti (screening pro dětské úzkostné poruchy [SCARED]) – dítě
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
Měření SCARED posuzuje pět faktorů včetně panické/somatické poruchy, obecné úzkostné poruchy, separační úzkosti, sociální fobie a školní fobie; byla ověřena u dětí a dospívajících ve věku 8–19 let (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Položky jsou hodnoceny od 0 (není pravda nebo téměř nikdy pravdivá) do 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá; Birmaher et al., 1999).
Vyšší skóre značí větší úzkost s celkovým skóre 25 jako potenciální úzkostná porucha a 30 jako specifičtější.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
|
Měření deprese (informační systém měření výsledků hlášených pacientem [PROMIS] – dětská deprese krátká forma)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
Krátká forma PROMIS Child Depression Posuzuje negativní náladu (např. smutek), pokles pozitivního vlivu (např. ztráta zájmu), negativní pohled na sebe sama (např. bezcennost) a negativní sociální poznání (např. osamělost, mezilidské odcizení; Hodnocení Centrum, n. d.).
Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Vyšší skóre ukazuje na výraznější depresivní symptomy.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
|
Zástupy astmatu – dětská verze (AIRS-C)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
AIRS-C je 17-položkové opatření určené k identifikaci překážek a rizikových faktorů nedostatečného využívání kontrolních léků.
Vyšší skóre značí užší soulad s profesionálním modelem léčby astmatu.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
|
Dotazník kvality života dětského astmatu (PAQLQ) – dítě
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
14položková škála Likertova typu PAQLQ je validována pro děti ve věku 7 - 17 let (Juniper, Guyatt, Ferrie a Griffith, 1993) a měří funkční problémy (symptomy, omezení aktivity, emoční funkce), které jsou pro děti problematické. s astmatem (Juniper et al., 1993).
Položky jsou hodnoceny od 1 (extrémně obtěžované) do 7 (vůbec neobtěžují) a celkové skóre je průměr položek.
Vyšší skóre znamená lepší QoL.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
|
Špičkový průtok - dítě
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
Dětští účastníci budou požádáni, aby během studie dokončili hodnocení maximálního průtoku (foukání do měřiče) za účelem vyhodnocení funkce plic.
Vyšší číslo znamená lepší funkci plic.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
|
Kontrolní seznam dětských příznaků – vyplněný rodičem/pečovatelem
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
PSC zahrnuje 17 otázek typu Likert pro posouzení internalizačních, pozornostních a externalizačních problémů (Murphy et al., 2016).
Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 2 (často; α = 0,89).
Příklady otázek zahrnují „Moje dítě se cítí smutné, nešťastné“ a „Příliš sní“.
Vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
|
Kontrolní test astmatu – Kombinace dítěte a rodiče/pečovatele
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
C-ACT se skládá z otázek pro děti (ve věku 4-11 let; 4 položky) a rodiče (3 položky) a ACT (pro jednotlivce ve věku 12 let a starší) má podobné otázky, které si zadávají sami.
Tento přístroj vyhodnocuje interferenci s aktivitami, příznaky astmatu a noční probouzení.
C-ACT (a = 0,79;
Lui a kol., 2007; Lui et al., 2010) klasifikuje děti jako velmi špatně kontrolované, špatně kontrolované nebo dobře kontrolované.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 16 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 19-1290
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětské astma
-
NCT04173988Aktivní, ne nábor
-
NCT05366218NáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémie