Vahvempia yhdessä: Pieni ryhmätoimenpide astmaa ja ahdistusta/masennusta sairastaville lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Excelsior School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-12 vuoden iässä,
- Lapsella on astma tai reaktiivinen hengitystiediagnoosi ja hänelle on määrätty ohjauslääkitys tai hänellä on ajoittaisia oireita,
- Lapsella on vähintään lievästi kohonneita ahdistuneisuus- tai masennusoireita ilmoittautumisen yhteydessä,
- Vanhempi/hoitaja ymmärtää ja vastaa kyselyn kysymyksiin englanniksi; lapsi ymmärtää englantia pienryhmässä ja osaa vastata kyselyyn englanniksi,
- Suostuvan vanhemmalla/hoitajalla on vähintään yhtä suuri vastuu lapsen päivittäisestä astman hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on muita keuhkosairauksia (esim. kystinen fibroosi/keuhkofibroosi),
- Lapsi tai vanhempi/hoitaja ei voi vastata kyselyn kysymyksiin kognitiivisen viiveen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Yksi ryhmälentäjä
Kokeellinen ryhmä saa intervention, joka on 8 viikon (30 minuuttia viikossa) astmakasvatus- ja kognitiivisten käyttäytymistaitojen ohjelma.
|
VAHVEMPI (Menestymiset/Vahvuudet, Laukaisimet, Muista lääkkeesi, Jatkuva viestintä, Älä koskaan anna periksi!, Kiitollisuus) Together on astmaa kasvattava ja kognitiivisia käyttäytymistaitoja koskeva interventio 8-12-vuotiaille lapsille.
Interventio toteutetaan pienryhmissä 30 minuutin istunnoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toteutettavuus selviää, jos 80 % osallistujista osallistuu 6 istuntoon kahdeksasta.
|
8 viikkoa
|
|
Interventioon liittyvä hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hyväksyttäväksi katsotaan, jos 80 % lapsista harjoittelee taitoja tai harjoitusarkkeja.
|
8 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys - lapsiosallistujille
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kysymykset liittyvät tyytyväisyyteen ohjelmaan ja yleiseen tykkäämiseen/ei-tykkään (arvosanat 0 - 5; korkeampi pistemäärä kuvaa enemmän tyytyväisyyttä) ja laadullisia kysymyksiä siitä, mistä osallistujat pitivät tai mitä muuttaisivat ohjelmassa.
|
8 viikkoa
|
|
Toimenpiteen hyväksyttävyys - vanhemmille/huoltohenkilöille
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kysymykset liittyvät yleiseen tyytyväisyyteen ohjelmaan (0–5; korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa tyytyväisyyttä) ja laadullisia kysymyksiä siitä, oppiko/mitä heidän lapsensa ohjelmasta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinnan itsetehokkuus - lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (8 viikkoa) ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
CASE (Child Asthma Self-Efficacy) -asteikko (14 kohtaa) mittaa lasten käsitystä omasta kyvystään hallita astmaa (esim. "...voi kertoa, milloin vakava hengitysvaikeus voidaan hallita kotona") ja arvioi astman oireita, terveydentila ja lapsen sairauden vaikutus perheeseen (Bursch, Schwankovsky, Gilbert ja Zeiger, 1999).
Vastaukset pisteytetään 1 - 5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (8 viikkoa) ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Ahdistuneisuusmittaus (lasten ahdistuneisuuteen liittyvien sairauksien näyttö [SARED]) - Lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
SCARED-mittari arvioi viittä tekijää, mukaan lukien paniikki/somaattinen, yleinen ahdistuneisuushäiriö, eroahdistus, sosiaalinen fobia ja koulufobia; se on validoitu 8–19-vuotiaille lapsille ja nuorille (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers ja Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Kohteet pisteytetään 0:sta (ei totta tai tuskin koskaan totta) 2:een (erittäin totta tai usein totta; Birmaher et al., 1999).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta, kun kokonaispistemäärä 25 on mahdollinen ahdistuneisuushäiriö ja 30 tarkempi.
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Masennusmittaus (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä [PROMIS] – lasten masennuksen lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
PROMIS-lasten masennuksen lyhyt muoto Arvioi negatiivista mielialaa (esim. surua), positiivisen vaikutuksen vähenemistä (esim. kiinnostuksen menetys), negatiivisia käsityksiä itsestään (esim. arvottomuudesta) ja negatiivista sosiaalista kognitiota (esim. yksinäisyys, ihmisten välinen syrjäytyminen; arviointi Center, n.d.).
Kohteet pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Astmasairauksien esitykset – lapsiversio (AIRS-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
AIRS-C on 17 kohdan mitta, joka on suunniteltu tunnistamaan esteitä ja riskitekijöitä kontrollerilääkkeiden vajaakäytölle.
Korkeammat pisteet osoittavat lähempää yhdenmukaisuutta astman hoidon ammattimaisen mallin kanssa.
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Lasten astman elämänlaatukysely (PAQLQ) - lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
PAQLQ 14-osainen Likert-tyyppinen asteikko on validoitu 7–17-vuotiaille lapsille (Juniper, Guyatt, Ferrie ja Griffith, 1993), ja se mittaa toiminnallisia ongelmia (oireet, toiminnan rajoitukset, emotionaalinen toiminta), jotka ovat vaikeita lapsille. astman kanssa (Juniper et ai., 1993).
Kohteet pisteytetään 1:stä (erittäin häiritsevä) 7:ään (ei häiritse ollenkaan) ja kokonaispistemäärä on kohteiden keskiarvo.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa QoL:ää.
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Huippuvirtaus - lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Lapsia osallistujia pyydetään suorittamaan huippuvirtauksen arvioinnit (puhallus mittariin) tutkimuksen aikana keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.
Suurempi luku tarkoittaa parempaa keuhkojen toimintaa.
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Lasten oireiden tarkistuslista - vanhempi/hoitaja täyttää
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
PSC sisältää 17 Likert-tyyppistä kysymystä, joilla arvioidaan sisäistämis-, huomio- ja ulkoistamisongelmia (Murphy et al., 2016).
Kohteet pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 2:een (usein; α = 0,89).
Esimerkkejä kysymyksistä ovat "Lapseni on surullinen, onneton" ja "Unelmoi liikaa".
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Astman kontrollitesti – lapsen ja vanhemman/hoitajan yhdistelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
C-ACT koostuu kysymyksistä lapsille (4-11-vuotiaat; 4 kohtaa) ja vanhemmille (3 kohtaa) ja ACT:ssä (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille) on samankaltaisia kysymyksiä, jotka hoidetaan itse.
Tämä laite arvioi toimintojen häiriöitä, astmaoireita ja yöllisiä heräämisiä.
C-ACT (α = 0,79;
Lui et ai., 2007; Lui et al., 2010) luokittelee lapset erittäin huonosti hallittuiksi, huonosti kontrolloiduiksi tai hyvin kontrolloiduiksi.
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1290
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .