Razem SILNIEJSZE: interwencja w małych grupach dla dzieci z astmą i lękiem/depresją
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Excelsior School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przedziale 8 – 12 lat,
- Dziecko ma rozpoznaną astmę lub reaktywne drogi oddechowe i przepisano mu lek kontrolujący lub ma okresowe objawy,
- Dziecko ma co najmniej nieznacznie podwyższone objawy lękowe lub depresyjne podczas badania przesiewowego przy zapisie,
- Rodzic/opiekun rozumie pytania zawarte w ankiecie i odpowiada na nie w języku angielskim; dziecko rozumie język angielski w małej grupie i potrafi odpowiedzieć na pytania w ankiecie po angielsku,
- Wyrażający zgodę rodzic/opiekun ponosi co najmniej taką samą odpowiedzialność za codzienne leczenie astmy dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma inne choroby płuc (np. mukowiscydozę/zwłóknienie płuc),
- Dziecko lub rodzic/opiekun nie może odpowiedzieć na pytania ankiety z powodu opóźnienia poznawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pilot jednej grupy
Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję, która jest 8-tygodniowym (30-minutowa sesja tygodniowo) programem edukacyjnym dotyczącym astmy i poznawczych umiejętności behawioralnych.
|
STRONGer (Sukcesy/Mocne strony, Wyzwalacze, Pamiętaj o swoich lekach, Bieżąca komunikacja, Nigdy się nie poddawaj!, Wdzięczność) Razem to interwencja edukacyjna i behawioralna dotycząca astmy dla dzieci w wieku od 8 do 12 lat.
Interwencja jest realizowana w małych grupach w 30-minutowych sesjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykonalność zostanie ustalona, jeśli 80% uczestników weźmie udział w 6 z 8 sesji.
|
8 tygodni
|
|
Akceptowalność związana z Interwencją
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Akceptacja zostanie ustalona, jeśli 80% uczestników-dzieci przećwiczy umiejętności lub arkusze ćwiczeń.
|
8 tygodni
|
|
Akceptowalność Interwencji – dla Uczestników Dzieci
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pytania odnoszą się do zadowolenia z programu i ogólnego lubienia/nielubienia (ocena 0-5; wyższy wynik oznacza większe zadowolenie) oraz pytania jakościowe dotyczące tego, co uczestnicy lubili lub zmieniliby w programie.
|
8 tygodni
|
|
Akceptowalność Interwencji – dla Rodziców/Opiekunów Uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pytania dotyczą ogólnego zadowolenia z programu (0 - 5; wyższy wynik oznacza większą satysfakcję) oraz pytania jakościowe dotyczące tego, czy/czego ich dziecko nauczyło się z programu.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu astmy — dziecko
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji (8 tygodni) i 16 tygodni po interwencji.
|
Skala poczucia własnej skuteczności w przypadku astmy dziecięcej (CASE) (14 pozycji) mierzy postrzeganie przez dzieci własnej zdolności do radzenia sobie z astmą (np. stan zdrowia i wpływ choroby dziecka na rodzinę (Bursch, Schwankovsky, Gilbert i Zeiger, 1999).
Odpowiedzi są punktowane 1 - 5; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Od wartości początkowej do okresu po interwencji (8 tygodni) i 16 tygodni po interwencji.
|
|
Miara lęku (ekran zaburzeń lękowych u dzieci [SCARED]) - Dziecko
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
Środek SCARED ocenia pięć czynników, w tym panikę/somatykę, ogólne zaburzenie lękowe, lęk separacyjny, fobię społeczną i fobię szkolną; została potwierdzona u dzieci i młodzieży w wieku 8-19 lat (Beidas i in., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers i Meeus, 2011; Birmaher i in., 1999).
Pozycje są punktowane od 0 (nieprawdziwe lub prawie nigdy nieprawdziwe) do 2 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe; Birmaher i in., 1999).
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój z całkowitym wynikiem 25 jako potencjalne zaburzenie lękowe i 30 jako bardziej specyficzne.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
|
Pomiar depresji (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów [PROMIS] — skrócony formularz dotyczący depresji u dzieci)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
Krótki formularz PROMIS Child Depression ocenia negatywny nastrój (np. smutek), spadek pozytywnego afektu (np. utrata zainteresowania), negatywne postrzeganie siebie (np. bezwartościowość) oraz negatywne poznanie społeczne (np. samotność, wyobcowanie interpersonalne; ocena Centrum, bd).
Przedmioty są punktowane od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
|
Oświadczenia dotyczące choroby astmatycznej — wersja dla dzieci (AIRS-C)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
AIRS-C to 17-punktowa miara zaprojektowana w celu identyfikacji barier i czynników ryzyka dla niepełnego wykorzystania leków kontrolujących.
Wyższe wyniki wskazują na bliższe dopasowanie do profesjonalnego modelu leczenia astmy.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy Dziecięcej (PAQLQ) - Dziecko
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
14-itemowa skala PAQLQ typu Likerta jest walidowana dla dzieci w wieku od 7 do 17 lat (Juniper, Guyatt, Ferrie i Griffith, 1993) i mierzy problemy funkcjonalne (objawy, ograniczenia aktywności, funkcje emocjonalne), które są uciążliwe dla dzieci z astmą (Juniper i wsp., 1993).
Pozycje są punktowane od 1 (bardzo przeszkadza) do 7 (w ogóle nie przeszkadza), a łączny wynik jest średnią pozycji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
|
Przepływ szczytowy — dziecko
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
Dzieci uczestniczące zostaną poproszone o dokonanie oceny przepływu szczytowego (dmuchanie do glukometru) podczas badania w celu oceny czynności płuc.
Wyższa liczba wskazuje na lepszą czynność płuc.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
|
Lista kontrolna objawów pediatrycznych – wypełnia rodzic/opiekun
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
PSC zawiera 17 pytań typu Likerta do oceny problemów związanych z internalizacją, uwagą i eksternalizacją (Murphy i in., 2016).
Pozycje są punktowane od 0 (nigdy) do 2 (często; α = 0,89).
Przykładowe pytania to: „Moje dziecko jest smutne, nieszczęśliwe” i „Za dużo marzy”.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
|
Test kontrolny astmy — połączenie dziecka i rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
C-ACT składa się z pytań dla dzieci (w wieku 4-11 lat; 4 pozycje) i rodziców (3 pozycje), a ACT (dla osób w wieku 12 lat i starszych) zawiera podobne pytania, które należy zadać samodzielnie.
To narzędzie ocenia zakłócenia czynności, objawy astmy i nocne przebudzenia.
C-ACT (α = 0,79;
Lui i in., 2007; Lui i in., 2010) klasyfikuje dzieci jako bardzo słabo kontrolowane, słabo kontrolowane lub dobrze kontrolowane.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 16 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1290
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Razem silniejsi
-
NCT07418320Jeszcze nie rekrutacjaMłodzi dorośli | Relacje interpersonalne | Relacja rodzic-dziecko
-
NCT03339765ZakończonyIV stadium raka piersi | Rak szyjki macicy w stadium IIIB | Rak szyjki macicy w stadium IVA | Rak szyjki macicy w stadium IVB | IV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | III stadium raka endometrium | IV stadium raka endometrium | Rak sromu, stadium IV | Rak sromu, stadium III
-
NCT05011279ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycji
-
NCT05695170ZakończonyStan przedcukrzycowy | Stan przedcukrzycowy | Nadwaga i otyłość
-
NCT06736548RekrutacyjnyBezsenność | Przetrwanie | Bezsenność przewlekła
-
NCT03324594ZakończonyWydajność funkcjonalna | Syntetyczna prezerwatywa dla mężczyzn
-
NCT04813276Aktywny, nie rekrutującyJakość życia | Samozarządzanie
-
NCT07519096RekrutacyjnyCHOROBA PARKINSONA (zaburzenie)
-
NCT06416020Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie używania opioidów