STRONGer Together: una intervención en grupos pequeños para niños con asma y ansiedad/depresión
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Excelsior School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el rango de 8 a 12 años de edad,
- El niño tiene un diagnóstico de asma o vías respiratorias reactivas y le recetaron un medicamento de control o tiene síntomas intermitentes,
- El niño tiene al menos un leve aumento de ansiedad o síntomas depresivos al momento de la evaluación en el momento de la inscripción,
- El padre/cuidador puede entender y responder las preguntas de la encuesta en inglés; el niño puede entender inglés en un entorno de grupo pequeño y puede responder preguntas de encuestas en inglés,
- El padre/cuidador que da su consentimiento tiene al menos la misma responsabilidad por el control diario del asma del niño.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene otras afecciones pulmonares (p. ej., fibrosis quística/fibrosis pulmonar),
- El niño o el padre/cuidador no puede responder las preguntas de la encuesta debido a un retraso cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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OTRO: Piloto de un grupo
El grupo experimental recibirá la intervención, que es un programa de habilidades conductuales cognitivas y educativas sobre el asma de 8 semanas (sesión de 30 minutos por semana).
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STRONGer (Éxitos/Fortalezas, Desencadenantes, Recuerde sus medicamentos, Comunicación continua, ¡Nunca se rinda!, Gratitud) Together es una intervención educativa sobre asma y habilidades cognitivas conductuales para niños entre 8 y 12 años de edad.
La intervención se implementa en pequeños grupos en sesiones de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se establecerá la factibilidad si el 80% de los participantes asiste a 6 de 8 sesiones.
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8 semanas
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Aceptabilidad relacionada con la Intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La aceptabilidad se establecerá si el 80% de los niños participantes practican las habilidades o las hojas de práctica.
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8 semanas
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Aceptabilidad de la intervención - para los niños participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las preguntas se relacionan con la satisfacción con el programa y el agrado/disgusto general (puntuación de 0 a 5; una puntuación más alta refleja una mayor satisfacción) y preguntas cualitativas sobre lo que a los participantes les gustó o cambiaría del programa.
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8 semanas
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Aceptabilidad de la intervención: para los padres/cuidadores participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las preguntas se relacionan con la satisfacción general con el programa (0 - 5; una puntuación más alta refleja una mayor satisfacción) y preguntas cualitativas sobre si/qué aprendió su hijo del programa.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia para el manejo del asma - Niño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas) y a las 16 semanas después de la intervención.
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La escala Child Asthma Self-Efficacy (CASE) (14 elementos) mide la percepción de los niños sobre su propia capacidad para controlar el asma (p. el estado de salud y el impacto de la enfermedad del niño en la familia (Bursch, Schwankovsky, Gilbert y Zeiger, 1999).
Las respuestas se califican del 1 al 5; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas) y a las 16 semanas después de la intervención.
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Medida de ansiedad (Pantalla de trastornos relacionados con la ansiedad infantil [SCARED]) - Niño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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La medida SCARED evalúa cinco factores que incluyen pánico/somático, trastorno de ansiedad general, ansiedad por separación, fobia social y fobia escolar; ha sido validado con niños y adolescentes de 8 a 19 años (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Los ítems se puntúan de 0 (falso o casi nunca verdadero) a 2 (muy cierto o frecuentemente cierto; Birmaher et al., 1999).
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad con una puntuación total de 25 como un trastorno de ansiedad potencial y 30 como más específico.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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Medida de depresión (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS] - Formulario abreviado de depresión infantil)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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El formulario corto de depresión infantil de PROMIS evalúa el estado de ánimo negativo (p. ej., tristeza), la disminución del afecto positivo (p. ej., pérdida de interés), las opiniones negativas sobre uno mismo (p. ej., inutilidad) y la cognición social negativa (p. ej., soledad, alienación interpersonal; evaluación Centro, n.d.).
Los ítems se puntúan de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
Las puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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Representaciones de la enfermedad del asma: versión para niños (AIRS-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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El AIRS-C es una medida de 17 elementos diseñada para identificar las barreras y los factores de riesgo de la infrautilización de los medicamentos de control.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alineación con el modelo profesional de manejo del asma.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica (PAQLQ) - Niño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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La escala tipo Likert de 14 ítems PAQLQ está validada para niños de entre 7 y 17 años (Juniper, Guyatt, Ferrie y Griffith, 1993) y mide los problemas funcionales (síntomas, limitaciones en la actividad, función emocional) que son problemáticos para los niños. con asma (Juniper et al., 1993).
Los ítems se puntúan de 1 (extremadamente molesto) a 7 (nada molesto) y la puntuación total es la media de los ítems.
Las puntuaciones más altas denotan una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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Flujo máximo - Niño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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Se les pedirá a los niños participantes que completen evaluaciones de flujo máximo (soplar en el medidor) durante el estudio para evaluar la función pulmonar.
Un número más alto indica una mejor función pulmonar.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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Lista de verificación de síntomas pediátricos: completada por el padre/cuidador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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El PSC incluye 17 preguntas tipo Likert para evaluar problemas de internalización, atención y externalización (Murphy et al., 2016).
Los ítems se puntúan de 0 (nunca) a 2 (frecuentemente; α = .89).
Ejemplos de preguntas incluyen "Mi hijo se siente triste, infeliz" y "Sueña despierto demasiado".
Las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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Prueba de control del asma: niño y padre/cuidador combinados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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El C-ACT consta de preguntas para niños (de 4 a 11 años; 4 ítems) y padres (3 ítems) y el ACT (para personas mayores de 12 años) tiene preguntas similares que son autoadministradas.
Este instrumento evalúa la interferencia con las actividades, los síntomas del asma y los despertares nocturnos.
El C-ACT (α = .79;
Lui et al., 2007; Lui et al., 2010) clasifica a los niños como muy mal controlados, no bien controlados o bien controlados.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 16 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Depresión
- Desorden depresivo
- Desórdenes de ansiedad
- Asma
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-1290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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