Più forti insieme: un piccolo intervento di gruppo per i bambini con asma e ansia/depressione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Excelsior School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nella fascia di età compresa tra gli 8 e i 12 anni,
- Il bambino ha una diagnosi di asma o vie aeree reattive e ha prescritto un farmaco di controllo o ha sintomi intermittenti,
- Il bambino ha sintomi di ansia o depressivi almeno leggermente elevati allo screening all'arruolamento,
- Il genitore/tutore è in grado di comprendere e rispondere alle domande del sondaggio in inglese; il bambino è in grado di comprendere l'inglese in un contesto di piccoli gruppi e può rispondere alle domande del sondaggio in inglese,
- Il genitore/tutore consenziente ha almeno pari responsabilità per la gestione quotidiana dell'asma del bambino.
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha altre condizioni polmonari (ad esempio, fibrosi cistica/fibrosi polmonare),
- Il bambino o il genitore/tutore non può rispondere alle domande del sondaggio a causa di un ritardo cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ALTRO: Un pilota di gruppo
Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento, che è un programma di 8 settimane (sessione di 30 minuti a settimana) sull'asma educativo e cognitivo-comportamentale.
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STRONGer (Successi/Punti di forza, Trigger, Ricorda i tuoi farmaci, Comunicazione continua, Non mollare mai!, Gratitudine) Together è un intervento educativo sull'asma e sulle abilità cognitivo-comportamentali per bambini di età compresa tra 8 e 12 anni.
L'intervento è attuato in piccoli gruppi in sessioni di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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La fattibilità sarà stabilita se l'80% dei partecipanti parteciperà a 6 sessioni su 8.
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8 settimane
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Accettabilità relativa all'Intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'accettabilità sarà stabilita se l'80% dei bambini partecipanti pratica le abilità o i fogli di pratica.
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8 settimane
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Accettabilità dell'intervento - per i bambini partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le domande riguardano la soddisfazione per il programma e il gradimento/antipatia generale (valutato da 0 a 5; un punteggio più alto riflette una maggiore soddisfazione) e domande qualitative su ciò che i partecipanti hanno apprezzato o cambierebbero del programma.
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8 settimane
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Accettabilità dell'intervento - per i partecipanti genitori/tutori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le domande riguardano la soddisfazione complessiva del programma (0 - 5; un punteggio più alto riflette una maggiore soddisfazione) e domande qualitative su se/cosa il loro bambino ha imparato dal programma.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia nella gestione dell'asma - Bambino
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (8 settimane) e a 16 settimane post-intervento.
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La scala CASE (Child Asthma Self-Efficacy) (14 elementi) misura la percezione dei bambini della propria capacità di gestire l'asma (ad esempio, "... può dire quando un grave problema respiratorio può essere controllato a casa") e valuta i sintomi dell'asma, stato di salute e impatto della malattia del bambino sulla famiglia (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999).
Le risposte sono valutate da 1 a 5; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Dal basale al post-intervento (8 settimane) e a 16 settimane post-intervento.
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Misura dell'ansia (Screen for Child Anxiety Related Disorders [SCARED]) - Bambino
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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La misura SCARED valuta cinque fattori tra cui panico/somatico, disturbo d'ansia generale, ansia da separazione, fobia sociale e fobia scolastica; è stato validato con bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 19 anni (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Gli item vengono valutati da 0 (non vero o quasi mai vero) a 2 (molto vero o spesso vero; Birmaher et al., 1999).
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia con un punteggio totale di 25 come avente un potenziale disturbo d'ansia e 30 come più specifico.
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Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Misurazione della depressione (Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente [PROMIS] - Modulo breve per la depressione infantile)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Il PROMIS Child Depression Short Form valuta l'umore negativo (ad esempio, la tristezza), la diminuzione degli affetti positivi (ad esempio, la perdita di interesse), le visioni negative di sé (ad esempio, l'inutilità) e la cognizione sociale negativa (ad esempio, la solitudine, l'alienazione interpersonale); Centro, n.d.).
Gli elementi sono valutati da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
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Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Rappresentazioni della malattia dell'asma - Versione per bambini (AIRS-C)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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L'AIRS-C è una misura di 17 elementi progettata per identificare le barriere e i fattori di rischio per il sottoutilizzo dei farmaci di controllo.
Punteggi più alti indicano un più stretto allineamento con il modello professionale di gestione dell'asma.
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Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Questionario sulla qualità della vita nell'asma pediatrico (PAQLQ) - Bambino
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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La scala di tipo Likert a 14 item PAQLQ è validata per bambini di età compresa tra 7 e 17 anni (Juniper, Guyatt, Ferrie e Griffith, 1993) e misura i problemi funzionali (sintomi, limitazioni dell'attività, funzione emotiva) che sono fastidiosi per i bambini con asma (Juniper et al., 1993).
Gli item hanno un punteggio da 1 (estremamente infastidito) a 7 (per niente infastidito) e il punteggio totale è la media degli item.
Punteggi più alti denotano una migliore QoL.
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Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Picco di flusso - Bambino
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Ai bambini partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni del flusso di picco (soffiando nel misuratore) durante lo studio per valutare la funzione polmonare.
Un numero più alto indica una migliore funzionalità polmonare.
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Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Lista di controllo dei sintomi pediatrici - compilata dal genitore/assistente
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Il PSC include 17 domande di tipo Likert per valutare i problemi di internalizzazione, attenzione ed esternalizzazione (Murphy et al., 2016).
Gli elementi sono valutati da 0 (mai) a 2 (spesso; α = .89).
Esempi di domande includono "Mio figlio si sente triste, infelice" e "Sogna troppo ad occhi aperti".
Punteggi più alti indicano più sintomi.
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Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Test di controllo dell'asma - Bambino combinato e genitore/caregiver
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Il C-ACT è composto da domande per bambini (età 4-11 anni; 4 articoli) e genitori (3 articoli) e l'ACT (per individui di età pari o superiore a 12 anni) ha domande simili che sono autosomministrate.
Questo strumento valuta l'interferenza con le attività, i sintomi dell'asma e i risvegli notturni.
Il C-ACT (α = .79;
Lui et al., 2007; Lui et al., 2010) classifica i bambini come molto poco controllati, non ben controllati o ben controllati.
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Dal basale a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e 16 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi dell'umore
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbi d'ansia
- Asma
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1290
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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