STERKERE Sammen: En liten gruppeintervensjon for barn med astma og angst/depresjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Excelsior School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 8-12 år,
- Barnet har en diagnose av astma eller reaktive luftveier og har foreskrevet en kontrollmedisin eller har periodiske symptomer,
- Barnet har i det minste litt forhøyet angst eller depressive symptomer ved screening ved innmelding,
- Forelderen/omsorgspersonen kan forstå og svare på spørreundersøkelsen på engelsk; barnet kan forstå engelsk i en liten gruppe og kan svare på spørreundersøkelser på engelsk,
- Den samtykkende forelderen/omsorgspersonen har minst like mye ansvar for den daglige håndteringen av barnets astma.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har andre lungesykdommer (f.eks. cystisk fibrose/lungefibrose),
- Barn eller forelder/omsorgsperson kan ikke svare på spørreundersøkelsen på grunn av en kognitiv forsinkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: En gruppepilot
Eksperimentgruppen vil motta intervensjonen, som er et 8-ukers (30 minutter økt per uke) astma pedagogisk og kognitiv atferdsmessig ferdighetsprogram.
|
STERKERE (Suksesser/Styrker, Triggere, Husk medisinene dine, Kontinuerlig kommunikasjon, Aldri gi opp!, Takknemlighet) Sammen er en intervensjon for astmapedagogiske og kognitive atferdsmessige ferdigheter for barn mellom 8 - 12 år.
Intervensjonen gjennomføres i små grupper i 30-minutters økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli etablert dersom 80 % av deltakerne deltar på 6 av 8 økter.
|
8 uker
|
|
Akseptabilitet knyttet til inngrepet
Tidsramme: 8 uker
|
Akseptabilitet vil bli etablert dersom 80 % av barnedeltakerne praktiserer ferdighetene eller øvingsarkene.
|
8 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen - for barnedeltakerne
Tidsramme: 8 uker
|
Spørsmål relaterer seg til tilfredshet med programmet og generell liker/misliker (vurdert 0 - 5; høyere poengsum reflekterer mer tilfredshet) og kvalitative spørsmål om hva deltakerne likte eller ville endre med programmet.
|
8 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen - for foreldre/omsorgsdeltakere
Tidsramme: 8 uker
|
Spørsmål relaterer seg til generell tilfredshet med programmet (0 - 5; høyere poengsum reflekterer større tilfredshet) og kvalitative spørsmål om om/hva barnet deres lærte av programmet.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma Management Self-Effficacy - Barn
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (8 uker) og 16 uker etter intervensjon.
|
Skalaen Child Asthma Self-Efficacy (CASE) (14 elementer) måler barns oppfatning av sin egen evne til å håndtere astma (f.eks. "...kan fortelle når et alvorlig pusteproblem kan kontrolleres hjemme") og vurderer astmasymptomer, helsestatus, og innvirkning av barnets sykdom på familien (Bursch, Schwankovsky, Gilbert, & Zeiger, 1999).
Svarene er scoret 1 - 5; høyere score indikerer større selveffektivitet.
|
Fra baseline til post-intervensjon (8 uker) og 16 uker etter intervensjon.
|
|
Angstmål (skjerm for barns angstrelaterte lidelser [SCARED]) – barn
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
SCARED-målet vurderer fem faktorer, inkludert panikk/somatisk, generell angstlidelse, separasjonsangst, sosial fobi og skolefobi; den har blitt validert med barn og ungdom i alderen 8 - 19 år (Beidas et al., 2015; Hale, Crocetti, Raaijmakers, & Meeus, 2011; Birmaher et al., 1999).
Elementer scores fra 0 (ikke sant eller nesten aldri sant) til 2 (veldig sant eller ofte sant; Birmaher et al., 1999).
Høyere skårer indikerer større angst med en totalscore på 25 som å ha en potensiell angstlidelse og 30 som mer spesifikk.
|
Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
|
Depresjonsmål (pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem [PROMIS] – kortform av depresjon hos barn)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
PROMIS Child Depression Short Form Vurderer negativt humør (f.eks. tristhet), reduksjon i positiv affekt (f.eks. tap av interesse), negative syn på seg selv (f.eks. verdiløshet) og negativ sosial kognisjon (f.eks. ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring; vurdering Sentrum, n.d.).
Elementer scores fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Høyere score indikerer større depressive symptomer.
|
Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
|
Representasjoner av astmasykdom – barneversjon (AIRS-C)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
AIRS-C er et 17-elements tiltak designet for å identifisere barrierer for og risikofaktorer for underutnyttelse av kontrollmedisiner.
Høyere skårer indikerer nærmere tilpasning til den profesjonelle modellen for astmabehandling.
|
Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
|
Pediatrisk astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) - Barn
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
PAQLQ 14-element Likert-skalaen er validert for barn mellom 7 - 17 år (Juniper, Guyatt, Ferrie, & Griffith, 1993) og måler funksjonelle problemer (symptomer, aktivitetsbegrensninger, emosjonell funksjon) som er plagsomme for barn med astma (Juniper et al., 1993).
Elementer scores fra 1 (ekstremt plaget) til 7 (ikke plaget i det hele tatt) og den totale poengsummen er gjennomsnittet av elementene.
Høyere skårer angir bedre livskvalitet.
|
Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
|
Peak Flow - Barn
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
Barnedeltakerne vil bli bedt om å fullføre toppstrømsvurderinger (blåse inn i måleren) under studien for å evaluere lungefunksjonen.
Et høyere tall indikerer bedre lungefunksjon.
|
Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
|
Pediatrisk symptomsjekkliste - utfylt av foreldre/omsorgsperson
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
PSC inkluderer 17 Likert-spørsmål for å vurdere internaliserings-, oppmerksomhets- og eksternaliseringsproblemer (Murphy et al., 2016).
Elementer scores fra 0 (aldri) til 2 (ofte; α = .89).
Eksempler på spørsmål inkluderer "Barnet mitt føler seg trist, ulykkelig" og "Dagdrømmer for mye."
Høyere score indikerer flere symptomer.
|
Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
|
Astmakontrolltest - kombinert barn og foreldre/omsorgsperson
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
C-ACT består av spørsmål for barn (alder 4-11 år; 4 elementer) og foreldre (3 elementer) og ACT (for personer 12 år og eldre) har lignende spørsmål som er selvadministrerte.
Dette instrumentet vurderer interferens med aktiviteter, astmasymptomer og nattlige oppvåkninger.
C-ACT (a = 0,79;
Lui et al., 2007; Lui et al., 2010) klassifiserer barn som svært dårlig kontrollert, ikke godt kontrollert eller godt kontrollert.
|
Fra baseline til 8 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 16 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleen McGovern, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 19-1290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .