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Effets du sacubitril/valsartan sur l'insuffisance cardiaque subclinique chez le VIH (l'étude ENCHANTMENT HIV)

9 mars 2026 mis à jour par: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Mettre fin à l'insuffisance cardiaque subclinique à l'aide d'un traitement ciblant l'aldostérone et les peptides natriurétiques dans le VIH - L'étude ENCHANTMENT HIV

Les personnes vivant avec le VIH, même celles qui sont bien traitées, courent un risque accru de maladie cardiaque par rapport à la population générale. Deux hormones appelées aldostérone et peptide natriurétique cérébral (BNP), qui se sont avérées anormales dans le cas du VIH, peuvent être associées à une inflammation ainsi qu'à des changements précoces dans la structure et la fonction du cœur. Cette étude est menée pour évaluer si les thérapies pour bloquer l'aldostérone et augmenter les niveaux de BNP peuvent réduire le fardeau et la progression de l'insuffisance cardiaque pour améliorer la santé cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 6 mois recrutant des personnes vivant avec le VIH sans antécédent connu de maladie cardiaque. Les participants seront soumis à un dépistage des signes précoces d'insuffisance cardiaque par échographie cardiaque (échocardiographie cardiaque transthoracique ou TTE cardiaque). Les participants qui présentent des changements précoces dans la structure et la fonction du cœur et qui pourraient présenter un risque futur d'insuffisance cardiaque seront inscrits à l'étude. Une imagerie supplémentaire du cœur sera effectuée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque). Après les études de base, les participants recevront soit un médicament appelé sacubitril/valsartan, soit un placebo pendant 6 mois. Sacubitril/valsartan dans un médicament approuvé par la FDA actuellement utilisé pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite dans la population générale, et nous évaluons si ce médicament pourrait être utile pour réduire l'insuffisance cardiaque liée au VIH avec fraction d'éjection préservée. Le sacubitril/valsartan est un médicament oral pris deux fois par jour qui peut bloquer l'hormone aldostérone et augmenter l'hormone peptidique natriurétique. Dans l'ensemble, cette étude vise à étudier l'effet du sacubitril/valsartan sur les mesures des maladies cardiaques liées à l'inflammation, à la structure et à la fonction du muscle cardiaque dans le VIH à l'aide de l'imagerie cardiaque TTE et IRM cardiaque ainsi que des marqueurs sanguins de l'insuffisance cardiaque et de l'inflammation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Utilisation de la thérapie antirétrovirale pendant > 12 mois
  2. Charge virale du VIH
  3. Augmentation du tour de taille selon les critères de la Fédération internationale du diabète avec des valeurs spécifiques à l'origine ethnique (homme ≥ 94 cm et femme ≥ 80 cm, ou homme ≥ 90 cm et femme ≥ 80 cm pour les Asiatiques et les Américains de souche du Sud et du Centre) ou augmentation du rapport taille/hanches selon les critères de l'OMS ( homme>0,95 et femme>0,80)
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche> 50 %

  5. Mise en évidence d'un ou plusieurs critères de dysfonctionnement myocardique sur l'échocardiographie cardiaque transthoracique, pertinents pour la progression de l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée :

    • Indice de volume auriculaire gauche > 28 mL/m2
    • Déformation longitudinale globale
    • Indice de masse ventriculaire gauche > 95 g/m2 (femme), 115 g/m2 (homme)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie valvulaire
  2. Événement cardiaque récent ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois
  3. Utilisation actuelle de médicaments agissant le long de la voie du SRAA (ACEi, ARA, blocage MR, inhibiteur direct de la rénine), supplémentation en potassium (K) ou diurétique
  4. Angiœdème à ACEi ou ARB
  5. PAS
  6. Médicament soupçonné d'avoir une contre-indication avec le médicament actif à l'étude
  7. Utilisation de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
  8. Diabète non contrôlé nécessitant insuline et/ou HbA1c > 7,5%
  9. Créatinine (Cr) > 1,5 mg/dL et DFG estimé
  10. K>5,5 mEq/L
  11. Hémoglobine
  12. Maladie hépatique connue ou ALT> 3x la limite supérieure normale
  13. Enceinte, recherchant activement une grossesse ou allaitant
  14. Utilisation d'œstrogènes, de dérivés progestatifs ou d'autres stéroïdes sexuels dans les 3 mois. Le remplacement physiologique stable de la testostérone (> 3 mois) est acceptable
  15. Infection bactérienne ou autre actuelle
  16. Abus de substances actives
  17. Réaction connue au gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan 49-51 mg deux fois par jour avec modification du mode de vie (conseils concernant l'alimentation et l'activité saine) pendant 6 mois
Médicament: Sacubitril-Valsartan 49-51Mg Comprimé oral
Par la bouche deux fois par jour
Autres noms:
  • Entresto
Comparateur placebo: Placebo
Placebo deux fois par jour avec modification du mode de vie (conseils concernant l'alimentation et l'activité saine) pendant 6 mois
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo comprimé oral Par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation myocardique/fibrose
Délai: 6 mois
Inflammation myocardique/fibrose mesurée par la fraction de volume extracellulaire via l'imagerie par résonance magnétique cardiaque
6 mois
Dysfonctionnement myocardique
Délai: 6 mois
Indice de volume auriculaire gauche ou contrainte longitudinale globale mesuré par échocardiographie transthoracique cardiaque
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres indices de dysfonctionnement myocardique
Délai: 6 mois
Altérations d'autres structures et fonctions cardiaques mesurées par imagerie par résonance magnétique cardiaque ou échocardiographie transthoracique cardiaque
6 mois
Marqueurs de l'inflammation et de la fibrose myocardiques
Délai: 6 mois
Biomarqueurs circulants de l'inflammation et de la fibrose myocardiques
6 mois
Peptides Natriurétiques Cardiaques
Délai: 6 mois
Peptides natriurétiques cardiaques circulants
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MGH2019P002355

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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