Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakubitriilin/valsartaanin vaikutukset subkliiniseen sydämen vajaatoimintaan HIV:ssä (The Enchantment HIV Study)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Subkliinisen sydämen vajaatoiminnan lopettaminen aldosteroni- ja natriureettisilla peptideillä kohdistetulla HIV-hoidolla - Lumoava HIV-tutkimus

HIV-potilailla, jopa hyvin hoidetuilla, on suurempi riski sairastua sydänsairauksiin verrattuna koko väestöön. Kaksi hormonia, joita kutsutaan aldosteroniksi ja aivojen natriureettiseksi peptidiksi (BNP), joiden on osoitettu olevan epänormaalia HIV:ssä, voivat liittyä tulehdukseen sekä sydämen rakenteen ja toiminnan varhaisiin muutoksiin. Tämä tutkimus suoritetaan sen arvioimiseksi, voivatko hoidot aldosteronin estämiseksi ja BNP-tasojen lisäämiseksi vähentää sydämen vajaatoiminnan taakkaa ja etenemistä parantaakseen sydän- ja verisuoniterveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kuusi kuukautta kestävä tutkimus, johon on otettu HIV-potilaita, joilla ei ole tiedossa sydänsairautta. Osallistujat seulotaan sydämen vajaatoiminnan varhaisten merkkien varalta sydämen ultraäänellä (sydämen transthorakaalinen kaikukardiografia tai sydämen TTE). Tutkimukseen otetaan ne osallistujat, joilla on varhaisia ​​muutoksia sydämen rakenteessa ja toiminnassa ja joilla saattaa olla tulevaisuudessa sydämen vajaatoiminnan riski. Sydämen lisäkuvaus suoritetaan käyttämällä sydämen magneettikuvausta (sydämen MRI). Perustutkimusten jälkeen osallistujat saavat joko sakubitriili/valsartaani-nimistä lääkettä tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan. Sakubitriili/valsartaani FDA:n hyväksymässä lääkkeessä, jota tällä hetkellä käytetään sydämen vajaatoimintaan, jonka ejektiofraktio on vähentynyt väestössä, ja arvioimme, voisiko tämä lääkitys olla hyödyllinen vähentämään HIV:hen liittyvää sydämen vajaatoimintaa, jossa ejektiofraktio säilyy. Sacubitril/valsartan on suun kautta otettava lääke, joka otetaan kahdesti päivässä ja joka voi estää aldosteronihormonin ja lisätä natriureettisen peptidihormonin määrää. Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sacubitril/valsartaanin vaikutusta sydänsairauksien mittauksiin, jotka liittyvät tulehdukseen, sydänlihaksen rakenteeseen ja toimintaan HIV:ssä käyttämällä sydämen TTE- ja sydämen MRI-kuvausta sekä sydämen vajaatoiminnan ja tulehduksen veren merkkiaineita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Antiretroviraalinen hoito yli 12 kuukauden ajan
  2. HIV-viruskuorma
  3. Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta, joka perustuu Kansainvälisen diabetesliiton kriteereihin ja etnisiin arvoihin (mies ≥ 94 cm ja nainen ≥ 80 cm tai mies ≥ 90 cm ja nainen ≥ 80 cm aasialaisille ja etnisille etelä- ja keskiamerikkalaisille) tai lisääntynyt vyötärön ja lantion välinen suhde WHO:n kriteerien perusteella ( mies>0,95 ja nainen>0,80)
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %

  5. Yhden tai useamman sydänlihaksen toimintahäiriön kriteerin osoittaminen sydämen transthorakaalisessa kaikukuvauksessa, joka liittyy sydämen vajaatoiminnan etenemiseen, kun ejektiofraktio on säilynyt:

    • Vasemman eteisen tilavuusindeksi > 28 ml/m2
    • Globaali pituussuuntainen jännitys
    • Vasemman kammion massaindeksi > 95 g/m2 (nainen), 115 g/m2 (mies)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu sydämen vajaatoiminta tai läppäsairaus
  2. Äskettäinen sydäntapahtuma tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
  3. Nykyinen RAAS-reittiä pitkin vaikuttava lääkitys (ACEi, ARB, MR-salpaus, suora reniinin estäjä), kaliumlisä (K) tai diureetti
  4. Angioedeema ACE:lle tai ARB:lle
  5. SBP
  6. Lääkitys, jonka epäillään olevan vasta-aiheinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa
  7. Steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Hallitsematon diabetes, joka vaatii insuliinia ja/tai HbA1c > 7,5 %
  9. Kreatiniini (Cr) > 1,5 mg/dl ja arvioitu GFR
  10. K> 5,5 mekv/l
  11. Hemoglobiini
  12. Tunnettu maksasairaus tai ALT> 3x normaalin yläraja
  13. Raskaana oleva, aktiivisesti raskautta tai imetystä hakeva
  14. Estrogeenin, progestiinijohdannaisen tai muun sukupuolisteroidin käyttö 3 kuukauden sisällä. Stabiili fysiologinen testosteronikorvaus (> 3 kuukautta) on hyväksyttävää
  15. Nykyinen bakteeri- tai muu infektio
  16. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  17. Tunnettu reaktio gadoliniumiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sakubitriili/valsartaani
Sacubitril/Valsartan 49-51mg kahdesti vuorokaudessa sekä elämäntapojen muutos (ruokavalioon ja terveelliseen toimintaan liittyvä neuvonta) 6 kuukauden ajan
Lääke: Sacubitril-Valsartan 49-51Mg oraalinen tabletti
Suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Entresto
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kahdesti päivässä sekä elämäntapojen muutos (ruokavalioon ja terveelliseen toimintaan liittyvä neuvonta) 6 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebo oraalinen tabletti Suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihastulehdus/fibroosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydäntulehdus/fibroosi mitattuna solunulkoisella tilavuusosuudella sydämen magneettikuvauksella
6 kuukautta
Sydänlihaksen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasemman eteisen tilavuusindeksi tai globaali pituussuuntainen jännitys mitattuna sydämen transthorakaalisella kaikukardiografialla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut sydänlihaksen toimintahäiriön indikaattorit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset muussa sydämen rakenteessa ja toiminnassa sydämen magneettikuvauksella tai sydämen transthorakaalisella kaikukuvauksella mitattuna
6 kuukautta
Sydänlihastulehduksen ja fibroosin merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kiertävät sydämen tulehduksen ja fibroosin biomarkkerit
6 kuukautta
Kardinaaliset natriureettiset peptidit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kiertävät sydämen natriureettiset peptidit
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MGH2019P002355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia