Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сакубитрила/валсартана на субклиническую сердечную недостаточность при ВИЧ (исследование ENCHANTMENT HIV)

9 марта 2026 г. обновлено: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Прекращение субклинической сердечной недостаточности с помощью таргетного лечения ВИЧ с помощью альдостерона и натрийуретического пептида — исследование ENCHANTMENT HIV

Люди с ВИЧ, даже хорошо пролеченные, подвергаются повышенному риску сердечных заболеваний по сравнению с населением в целом. Два гормона, называемые альдостероном и мозговым натрийуретическим пептидом (BNP), которые, как было показано, ненормальны при ВИЧ, могут быть связаны с воспалением, а также с ранними изменениями в структуре и функции сердца. Это исследование проводится для оценки того, может ли терапия для блокирования альдостерона и повышения уровня BNP уменьшить бремя и прогрессирование сердечной недостаточности для улучшения сердечно-сосудистого здоровья.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это 6-месячное исследование, в котором участвуют люди с ВИЧ, у которых в анамнезе не было сердечных заболеваний. Участники будут проверены на ранние признаки сердечной недостаточности с помощью УЗИ сердца (трансторакальная эхокардиография сердца или ТТЭ сердца). В исследование будут включены те участники, которые имеют ранние изменения в структуре и функции сердца и могут быть подвержены риску сердечной недостаточности в будущем. Дополнительная визуализация сердца будет проводиться с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ сердца). После базовых исследований участники будут получать либо лекарство под названием сакубитрил/валсартан, либо плацебо в течение 6 месяцев. Сакубитрил/валсартан в одобренном FDA лекарстве, которое в настоящее время используется для лечения сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса у населения в целом, и мы оцениваем, может ли это лекарство быть полезным для уменьшения сердечной недостаточности, связанной с ВИЧ, с сохраненной фракцией выброса. Сакубитрил/валсартан — это пероральный препарат, принимаемый два раза в день, который может блокировать гормон альдостерон и повышать уровень натрийуретического пептидного гормона. В целом, это исследование направлено на изучение влияния сакубитрила/валсартана на показатели сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с воспалением, структуру и функцию сердечной мышцы при ВИЧ с использованием ТТЭ и МРТ сердца, а также маркеров сердечной недостаточности и воспаления в крови.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Suman Srinivasa, MD, MS
  • Номер телефона: 6177269109
  • Электронная почта: ssrinivasa@mgh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Использование антиретровирусной терапии более 12 месяцев
  2. Вирусная нагрузка ВИЧ
  3. Увеличение окружности талии на основе критериев Международной диабетической федерации со значениями, специфичными для этнической принадлежности (мужчины ≥94 см и женщины ≥80 см, или мужчины ≥90 см и женщины ≥80 см для выходцев из Азии и Южной и Центральной Америки) или увеличение соотношения талии и бедер на основе критериев ВОЗ ( мужчины>0,95 и женщины>0,80)
  4. Фракция выброса левого желудочка> 50%

  5. Демонстрация одного или нескольких критериев дисфункции миокарда на трансторакальной эхокардиограмме сердца, соответствующих прогрессированию сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса:

    • Индекс объема левого предсердия > 28 мл/м2
    • Глобальная продольная деформация
    • Индекс массы левого желудочка > 95 г/м2 (женщины), 115 г/м2 (мужчины)

Критерий исключения:

  1. Известный анамнез застойной сердечной недостаточности или порока сердца
  2. Недавнее сердечное событие или инсульт в течение 3 месяцев
  3. Текущее использование лекарств, действующих вдоль пути РААС (иАПФ, БРА, блокада MR, прямой ингибитор ренина), добавки калия (K) или диуретики
  4. Ангионевротический отек до ACEi или ARB
  5. СБП
  6. Лекарство, предположительно имеющее противопоказание к активному исследуемому лекарственному средству
  7. Использование стероидов в течение последних 3 месяцев
  8. Неконтролируемый диабет, требующий инсулина и/или HbA1c > 7,5%
  9. Креатинин (Cr) > 1,5 мг/дл и расчетная СКФ
  10. К>5,5 мэкв/л
  11. гемоглобин
  12. Известное заболевание печени или АЛТ > 3-кратного верхнего предела нормы
  13. Беременные, активно желающие забеременеть или кормящие грудью
  14. Использование эстрогенов, производных прогестина или других половых стероидов в течение 3 месяцев. Стабильная физиологическая заместительная терапия тестостероном (> 3 месяцев) приемлема.
  15. Текущая бактериальная или другая инфекция
  16. Злоупотребление активными веществами
  17. Известная реакция на гадолиний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сакубитрил/валсартан
Сакубитрил/валсартан 49–51 мг два раза в день вместе с модификацией образа жизни (консультирование по вопросам диеты и здорового образа жизни) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Сакубитрил-валсартан 49-51 мг пероральная таблетка
Внутрь два раза в день
Другие имена:
  • Энтресто
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо два раза в день вместе с модификацией образа жизни (консультации по поводу диеты и здорового образа жизни) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Пероральная таблетка плацебо Внутрь два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление миокарда/фиброз
Временное ограничение: 6 месяцев
Воспаление/фиброз миокарда измеряется внеклеточной объемной долей с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
6 месяцев
Дисфункция миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс объема левого предсердия или глобальная продольная деформация, измеренная с помощью сердечной трансторакальной эхокардиографии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие показатели дисфункции миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в других структурах и функциях сердца, определяемые с помощью магнитно-резонансной томографии сердца или трансторакальной эхокардиограммы сердца.
6 месяцев
Маркеры воспаления миокарда и фиброза
Временное ограничение: 6 месяцев
Циркулирующие биомаркеры воспаления и фиброза миокарда
6 месяцев
Натрийуретические пептиды сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
Циркулирующие сердечные натрийуретические пептиды
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MGH2019P002355

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками