Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sakubitrilu/valsartanu na subklinické srdeční selhání u HIV (The ENCHANTMENT HIV Study)

9. března 2026 aktualizováno: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Ukončení subklinického srdečního selhání pomocí cílené léčby aldosteronem a natriuretickým peptidem u HIV – studie ENCHANTMENT HIV

Osoby s HIV, i ty dobře léčené, jsou ve srovnání s běžnou populací vystaveny zvýšenému riziku srdečních onemocnění. Dva hormony zvané aldosteron a mozkový natriuretický peptid (BNP), u kterých se ukázalo, že jsou abnormální u HIV, mohou být spojeny se zánětem a také s časnými změnami ve struktuře a funkci srdce. Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit, zda terapie blokující aldosteron a zvýšení hladin BNP mohou snížit zátěž a progresi srdečního selhání a zlepšit kardiovaskulární zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 6měsíční studii zahrnující osoby s HIV bez známé anamnézy srdečního onemocnění. Účastníci budou vyšetřeni na časné známky srdečního selhání pomocí srdečního ultrazvuku (kardiální transtorakální echokardiografie nebo srdeční TTE). Do studie budou zařazeni ti účastníci, kteří mají časné změny ve struktuře a funkci srdce a mohou být v budoucnu ohroženi srdečním selháním. K dalšímu zobrazení srdce dojde pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (kardiální MRI). Po základních studiích budou účastníci dostávat buď lék zvaný sakubitril/valsartan nebo placebo po dobu 6 měsíců. Sacubitril/valsartan v léku schváleném FDA, který se v současné době používá pro srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí v obecné populaci, a hodnotíme, zda by tento lék mohl být užitečný ke snížení srdečního selhání souvisejícího s HIV se zachovanou ejekční frakcí. Sacubitril/valsartan je perorální lék užívaný dvakrát denně, který může blokovat hormon aldosteron a zvyšovat natriuretický peptidový hormon. Celkově si tato studie klade za cíl prozkoumat účinek sakubitrilu/valsartanu na měření srdečního onemocnění souvisejícího se zánětem, strukturu a funkci srdečního svalu u HIV pomocí srdečního TTE a srdečního MRI zobrazení, jakož i krevních markerů srdečního selhání a zánětu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Antiretrovirová terapie se používá po dobu > 12 měsíců
  2. Virové zatížení HIV
  3. Zvětšený obvod pasu na základě kritérií Mezinárodní diabetologické federace s etnicky specifickými hodnotami (muži ≥ 94 cm a ženy ≥ 80 cm, nebo muži ≥ 90 cm a ženy ≥ 80 cm pro Asijce a etnické obyvatele Jižní a Střední Ameriky) nebo zvýšený poměr pasu k bokům na základě kritérií WHO ( muž>0,95 a žena>0,80)
  4. Ejekční frakce levé komory > 50 %

  5. Demonstrace jednoho nebo více kritérií pro dysfunkci myokardu na srdečním transtorakálním echokardiogramu, relevantních pro progresi srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí:

    • Index objemu levé síně > 28 ml/m2
    • Globální podélné napětí
    • Hmotnostní index levé komory > 95 g/m2 (ženy), 115 g/m2 (muži)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza městnavého srdečního selhání nebo onemocnění chlopní
  2. Nedávná srdeční příhoda nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců
  3. Současné užívání léků působících podél dráhy RAAS (ACEi, ARB, MR blokáda, přímý inhibitor reninu), suplementace draslíkem (K) nebo diuretika
  4. Angioedém na ACEi nebo ARB
  5. SBP
  6. Lék, u kterého existuje podezření, že má kontraindikaci s aktivním studovaným lékem
  7. Užívání steroidů během posledních 3 měsíců
  8. Nekontrolovaný diabetes vyžadující inzulín a/nebo HbA1c > 7,5 %
  9. Kreatinin (Cr) > 1,5 mg/dl a odhadovaná GFR
  10. K > 5,5 mEq/l
  11. Hemoglobin
  12. Známé onemocnění jater nebo ALT>3x horní hranice normálu
  13. Těhotné, aktivně hledající těhotenství nebo kojení
  14. Estrogen, derivát progestinů nebo jiných pohlavních steroidů během 3 měsíců. Stabilní fyziologická substituce testosteronu (> 3 měsíce) je přijatelná
  15. Současná bakteriální nebo jiná infekce
  16. Zneužívání účinných látek
  17. Známá reakce na gadolinium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sakubitril/valsartan
Sacubitril/Valsartan 49-51 mg dvakrát denně spolu s úpravou životního stylu (poradenství ohledně stravy a zdravé aktivity) po dobu 6 měsíců
Lék: Sacubitril-Valsartan 49-51 mg perorální tableta
Ústně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Entresto
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 2x denně spolu s úpravou životního stylu (poradenství ohledně stravování a zdravé aktivity) po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo perorální tableta Perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět myokardu/Fibróza
Časové okno: 6 měsíců
Zánět myokardu/Fibróza měřená extracelulární objemovou frakcí pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
6 měsíců
Dysfunkce myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Index objemu levé síně nebo globální podélné napětí měřené srdeční transtorakální echokardiografií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné ukazatele myokardiální dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců
Změny v jiné srdeční struktuře a funkci měřené srdeční magnetickou rezonancí nebo srdečním transtorakálním echokardiogramem
6 měsíců
Markery zánětu myokardu a fibrózy
Časové okno: 6 měsíců
Cirkulující biomarkery myokardiálního zánětu a fibrózy
6 měsíců
Kardiální natriuretické peptidy
Časové okno: 6 měsíců
Cirkulující srdeční natriuretické peptidy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MGH2019P002355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Sacubitril-Valsartan 49-51 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení