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Efeitos do Sacubitril/Valsartan na Insuficiência Cardíaca Subclínica no HIV (The ENCHANTMENT HIV Study)

9 de março de 2026 atualizado por: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Acabando com a Insuficiência Cardíaca Subclínica Usando um Tratamento Aldosterona e Peptídeo Natriurético Direcionado para o HIV - O Estudo ENCHANTMENT HIV

Pessoas com HIV, mesmo aquelas bem tratadas, correm maior risco de doença cardíaca quando comparadas à população em geral. Dois hormônios chamados aldosterona e peptídeo natriurético cerebral (BNP), que demonstraram ser anormais no HIV, podem estar associados à inflamação, bem como a alterações precoces na estrutura e função do coração. Este estudo está sendo conduzido para avaliar se as terapias para bloquear a aldosterona e aumentar os níveis de BNP podem reduzir a carga e a progressão da insuficiência cardíaca para melhorar a saúde cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de 6 meses envolvendo pessoas com HIV sem histórico conhecido de doença cardíaca. Os participantes serão rastreados quanto a sinais precoces de insuficiência cardíaca usando ultrassom cardíaco (ecocardiografia transtorácica cardíaca ou ETT cardíaco). Os participantes que apresentam alterações precoces na estrutura e função do coração e podem estar em risco futuro de insuficiência cardíaca serão incluídos no estudo. Imagens adicionais do coração ocorrerão usando ressonância magnética cardíaca (RM cardíaca). Após os estudos iniciais, os participantes receberão um medicamento chamado sacubitril/valsartan ou placebo por 6 meses. Sacubitril/valsartan é um medicamento aprovado pela FDA atualmente usado para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida na população em geral, e estamos avaliando se esse medicamento pode ser útil para reduzir a insuficiência cardíaca relacionada ao HIV com fração de ejeção preservada. Sacubitril/valsartan é um medicamento oral tomado duas vezes ao dia que pode bloquear o hormônio aldosterona e aumentar o hormônio peptídeo natriurético. No geral, este estudo tem como objetivo investigar o efeito do sacubitril/valsartan nas medidas de doenças cardíacas relacionadas à inflamação, estrutura e função do músculo cardíaco no HIV usando ETT cardíaco e ressonância magnética cardíaca, bem como marcadores sanguíneos de insuficiência cardíaca e inflamação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uso de terapia antirretroviral por > 12 meses
  2. Carga Viral do HIV
  3. Aumento da circunferência da cintura com base nos critérios da Federação Internacional de Diabetes com valores específicos de etnia (masculino≥94cm e feminino≥80cm, ou masculino≥90cm e feminino≥80cm para asiáticos e étnicos da América do Sul e Central) ou aumento da relação cintura/quadril com base nos critérios da OMS ( masculino>0,95 e feminino>0,80)
  4. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo>50%

  5. Demonstração de um ou mais critérios de disfunção miocárdica no ecocardiograma cardíaco transtorácico, relevantes para a progressão da insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada:

    • Índice de volume atrial esquerdo > 28 mL/m2
    • Deformação Longitudinal Global
    • Índice de Massa Ventricular Esquerda > 95g/m2 (feminino), 115 g/m2 (masculino)

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de insuficiência cardíaca congestiva ou doença valvular
  2. Evento cardíaco recente ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses
  3. Uso atual de medicamentos que atuam na via do SRAA (iECA, BRA, bloqueio da RM, inibidor direto da renina), suplementação de potássio (K) ou diurético
  4. Angioedema para IECA ou BRA
  5. PAS
  6. Medicação suspeita de ter contraindicação com a droga ativa do estudo
  7. Uso de esteroides nos últimos 3 meses
  8. Diabetes não controlado requerendo insulina e/ou HbA1c > 7,5%
  9. Creatinina (Cr)>1,5 mg/dL e TFG estimada
  10. K>5,5 mEq/L
  11. Hemoglobina
  12. Doença hepática conhecida ou ALT>3x limite superior normal
  13. Grávida, buscando ativamente uma gravidez ou amamentação
  14. Uso de estrogênio, derivado de progesterona ou outro esteroide sexual dentro de 3 meses. Reposição fisiológica estável de testosterona (> 3 meses) é aceitável
  15. Infecção bacteriana ou outra infecção atual
  16. Abuso de substâncias ativas
  17. Reação conhecida ao gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sacubitril/Valsartana
Sacubitril/Valsartan 49-51mg duas vezes ao dia juntamente com modificação do estilo de vida (aconselhamento sobre dieta e atividade saudável) por 6 meses
Medicamento: Sacubitril-Valsartan 49-51Mg Comprimido Oral
Por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Entresto
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas vezes ao dia, juntamente com modificação do estilo de vida (aconselhamento sobre dieta e atividade saudável) por 6 meses
Medicamento: Placebo comprimido oral
Placebo comprimido oral Por via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação/Fibrose do Miocárdio
Prazo: 6 meses
Inflamação/fibrose miocárdica medida pela fração de volume extracelular via ressonância magnética cardíaca
6 meses
Disfunção Miocárdica
Prazo: 6 meses
Índice de Volume Atrial Esquerdo ou Deformação Longitudinal Global medido por ecocardiografia transtorácica cardíaca
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros índices de disfunção miocárdica
Prazo: 6 meses
Alterações em outras estruturas e funções cardíacas medidas por ressonância magnética cardíaca ou ecocardiograma transtorácico cardíaco
6 meses
Marcadores de Inflamação e Fibrose Miocárdica
Prazo: 6 meses
Biomarcadores circulantes de inflamação e fibrose miocárdica
6 meses
Peptídeos Natriuréticos Cardíacos
Prazo: 6 meses
Peptídeos natriuréticos cardíacos circulantes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MGH2019P002355

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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