Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sakubitrilu/walsartanu na subkliniczną niewydolność serca w HIV (badanie ENCHANTMENT HIV)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Zakończenie subklinicznej niewydolności serca za pomocą terapii ukierunkowanej na aldosteron i peptyd natriuretyczny u pacjentów z HIV — badanie ENCHANTMENT HIV

Osoby zakażone wirusem HIV, nawet te dobrze leczone, są bardziej narażone na choroby serca w porównaniu z populacją ogólną. Dwa hormony zwane aldosteronem i mózgowym peptydem natriuretycznym (BNP), które, jak wykazano, są nieprawidłowe w przypadku HIV, mogą być związane ze stanem zapalnym, jak również wczesnymi zmianami w strukturze i funkcji serca. To badanie jest prowadzone w celu oceny, czy terapie blokujące aldosteron i zwiększające poziom BNP mogą zmniejszyć obciążenie i progresję niewydolności serca w celu poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczne badanie, w którym biorą udział osoby zakażone wirusem HIV bez znanej historii chorób serca. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem wczesnych objawów niewydolności serca za pomocą ultrasonografii serca (echokardiografia przezklatkowa serca lub TTE serca). Do badania zostaną włączeni ci uczestnicy, u których występują wczesne zmiany w strukturze i funkcji serca i którzy mogą być narażeni na przyszłe ryzyko niewydolności serca. Dodatkowe obrazowanie serca zostanie wykonane za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI serca). Po badaniach podstawowych uczestnicy będą otrzymywać lek o nazwie sakubitryl/walsartan lub placebo przez 6 miesięcy. Sakubitryl/walsartan w leku zatwierdzonym przez FDA, obecnie stosowanym w leczeniu niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową w populacji ogólnej, i oceniamy, czy ten lek mógłby być użyteczny w zmniejszaniu niewydolności serca związanej z HIV z zachowaną frakcją wyrzutową. Sakubitryl/walsartan to doustny lek przyjmowany dwa razy dziennie, który może blokować hormon aldosteronu i zwiększać poziom hormonu peptydu natriuretycznego. Ogólnie rzecz biorąc, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu sakubitrylu/walsartanu na pomiary choroby serca związanej ze stanem zapalnym, struktury i funkcji mięśnia sercowego w HIV za pomocą obrazowania TTE serca i rezonansu magnetycznego serca, jak również markerów krwi niewydolności serca i stanu zapalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stosowanie terapii antyretrowirusowej >12 miesięcy
  2. Obciążenie wirusem HIV
  3. Zwiększony obwód talii w oparciu o kryteria Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej z wartościami specyficznymi dla grupy etnicznej (mężczyźni ≥94 cm i kobiety ≥80 cm lub mężczyźni ≥90 cm i kobiety ≥80 cm dla mieszkańców Azji i Ameryki Południowej i Środkowej) lub zwiększony stosunek talii do bioder na podstawie kryteriów WHO ( mężczyźni>0,95 i kobiety>0,80)
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory >50%

  5. Wykazanie jednego lub więcej kryteriów dysfunkcji mięśnia sercowego na echokardiogramie przezklatkowym serca, istotnych dla progresji niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową:

    • Wskaźnik objętości lewego przedsionka > 28 ml/m2
    • Globalne odkształcenie podłużne
    • Wskaźnik masy lewej komory > 95 g/m2 (kobiety), 115 g/m2 (mężczyzna)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia zastoinowej niewydolności serca lub choroby zastawkowej
  2. Niedawny incydent sercowy lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Obecne stosowanie leków działających wzdłuż szlaku RAAS (ACEi, ARB, blokada MR, bezpośredni inhibitor reniny), suplementacja potasu (K) lub diuretyka
  4. Obrzęk naczynioruchowy na ACEi lub ARB
  5. SBP
  6. Podejrzewa się, że lek ma przeciwwskazania z aktywnym badanym lekiem
  7. Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Niekontrolowana cukrzyca wymagająca insuliny i/lub HbA1c > 7,5%
  9. Kreatynina (Cr) >1,5 mg/dl i szacowany GFR
  10. K>5,5 mEq/l
  11. Hemoglobina
  12. Znana choroba wątroby lub ALT >3x górna granica normy
  13. W ciąży, aktywnie poszukująca ciąży lub karmienia piersią
  14. Stosowanie estrogenów, pochodnych progestyny ​​lub innych sterydów płciowych w ciągu 3 miesięcy. Dopuszczalna jest stabilna fizjologiczna wymiana testosteronu (> 3 miesiące).
  15. Obecna infekcja bakteryjna lub inna
  16. Nadużywanie substancji czynnych
  17. Znana reakcja na gadolin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sakubitryl/walsartan
Sacubitril/Valsartan 49-51mg 2 razy dziennie wraz z modyfikacją stylu życia (poradnictwo dietetyczne i prozdrowotne) przez 6 miesięcy
Lek: Sakubitryl-walsartan 49-51 mg tabletka doustna
Doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Entresto
Komparator placebo: Placebo
Placebo 2 razy dziennie wraz z modyfikacją stylu życia (poradnictwo dotyczące diety i zdrowej aktywności) przez 6 miesięcy
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo tabletka doustna Doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie/zwłóknienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapalenie/zwłóknienie mięśnia sercowego mierzone jako frakcja objętości zewnątrzkomórkowej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca
6 miesięcy
Dysfunkcja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik objętości lewego przedsionka lub globalne odkształcenie podłużne mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej serca
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne wskaźniki dysfunkcji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w innych strukturach i funkcjach serca mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca lub echokardiogramu przezklatkowego serca
6 miesięcy
Markery Zapalenia i Włóknienia Mięśnia Sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biomarkery krążące stanowiące wskaźnik stanu zapalnego i włóknienia mięśnia sercowego
6 miesięcy
Peptydy natriuretyczne serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krążące peptydy natriuretyczne serca
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MGH2019P002355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami