Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van sacubitril/valsartan op subklinisch hartfalen bij HIV (The ENCHANTMENT HIV Study)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Een einde maken aan subklinisch hartfalen met behulp van een op aldosteron en natriuretisch peptide gerichte behandeling bij hiv - de ENCHANTMENT HIV-studie

Personen met hiv, zelfs degenen die goed worden behandeld, lopen een verhoogd risico op hartaandoeningen in vergelijking met de algemene bevolking. Twee hormonen genaamd aldosteron en brain natriuretic peptide (BNP), waarvan is aangetoond dat ze abnormaal zijn bij hiv, kunnen in verband worden gebracht met ontstekingen en met vroege veranderingen in de structuur en functie van het hart. Deze studie wordt uitgevoerd om te evalueren of therapieën om aldosteron te blokkeren en BNP-waarden te verhogen, de last en progressie van hartfalen kunnen verminderen om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie van 6 maanden waarin personen met hiv worden ingeschreven zonder bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen. Deelnemers worden gescreend op vroege tekenen van hartfalen met behulp van cardiale echografie (cardiale transthoracale echocardiografie of cardiale TTE). Die deelnemers die vroege veranderingen in de structuur en functie van het hart hebben en mogelijk in de toekomst risico lopen op hartfalen, zullen in de studie worden opgenomen. Aanvullende beeldvorming van het hart zal plaatsvinden met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (cardiale MRI). Na baseline-onderzoeken krijgen de deelnemers gedurende 6 maanden een medicijn genaamd sacubitril/valsartan of een placebo. Sacubitril/valsartan in een door de FDA goedgekeurd medicijn dat momenteel wordt gebruikt voor hartfalen met een verminderde ejectiefractie in de algemene bevolking, en we evalueren of dit medicijn nuttig kan zijn om hiv-gerelateerd hartfalen te verminderen met een behouden ejectiefractie. Sacubitril/valsartan is een oraal medicijn dat tweemaal daags wordt ingenomen en dat het aldosteronhormoon kan blokkeren en het natriuretisch peptidehormoon kan verhogen. Over het algemeen heeft deze studie tot doel het effect van sacubitril/valsartan te onderzoeken op metingen van hartaandoeningen gerelateerd aan ontsteking, structuur en functie van de hartspier bij HIV met behulp van cardiale TTE en cardiale MRI-beeldvorming, evenals bloedmarkers van hartfalen en ontsteking.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gebruik van antiretrovirale therapie gedurende >12 maanden
  2. HIV-virale belasting
  3. Verhoogde tailleomtrek op basis van criteria van de International Diabetes Federation met etniciteitsspecifieke waarden (man≥94cm en vrouw≥80cm, of man≥90cm en vrouw≥80cm voor Aziatische en etnisch Zuid- en Midden-Amerikanen) of verhoogde taille-heupverhouding op basis van WHO-criteria ( man>0,95 en vrouw>0,80)
  4. Linkerventriculaire ejectiefractie>50%

  5. Aantoning van een of meer criteria voor myocarddisfunctie op cardiaal transthoracaal echocardiogram, relevant voor de progressie van hartfalen met behouden ejectiefractie:

    • Linker atriale volume-index > 28 ml/m2
    • Wereldwijde longitudinale spanning
    • Linker ventriculaire massa-index > 95 g/m2 (vrouwelijk), 115 g/m2 (mannelijk)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voorgeschiedenis van congestief hartfalen of klepaandoening
  2. Recente cardiale gebeurtenis of beroerte binnen 3 maanden
  3. Huidig ​​​​medicatiegebruik dat werkt langs de RAAS-route (ACEi, ARB, MR-blokkade, directe renineremmer), kalium (K) -suppletie of diureticum
  4. Angio-oedeem tot ACEi of ARB
  5. SBP
  6. Medicatie waarvan wordt vermoed dat deze een contra-indicatie heeft met het actieve onderzoeksgeneesmiddel
  7. Gebruik van steroïden in de afgelopen 3 maanden
  8. Ongecontroleerde diabetes waarvoor insuline en/of HbA1c > 7,5% nodig is
  9. Creatinine (Cr)>1,5 mg/dL en geschatte GFR
  10. K > 5,5 mEq/L
  11. Hemoglobine
  12. Bekende leverziekte of ALAT>3x bovengrens normaal
  13. Zwanger, actief op zoek naar zwangerschap of borstvoeding
  14. Gebruik van oestrogeen, progestageen of andere geslachtshormonen binnen 3 maanden. Stabiele fysiologische testosteronvervanging (> 3 maanden) is acceptabel
  15. Huidige bacteriële of andere infectie
  16. Actief middelenmisbruik
  17. Bekende reactie op gadolinium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sacubitril/valsartan
Sacubitril/Valsartan 49-51 mg tweemaal daags samen met aanpassing van levensstijl (advisering met betrekking tot voeding en gezonde activiteit) gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Sacubitril-Valsartan 49-51 mg orale tablet
Tweemaal daags via de mond
Andere namen:
  • Entresto
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags samen met aanpassing van levensstijl (advies over voeding en gezonde activiteit) gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo orale tablet Tweemaal daags via de mond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale ontsteking / fibrose
Tijdsspanne: 6 maanden
Myocardiale ontsteking/fibrose gemeten door extracellulaire volumefractie via cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
6 maanden
Myocardiale disfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Linker atriale volume-index of globale longitudinale spanning gemeten door cardiale transthoracale echocardiografie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere indices van myocarddisfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in andere cardiale structuur en functie zoals gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming of cardiaal transthoracaal echocardiogram
6 maanden
Markers van myocardiale ontsteking en fibrose
Tijdsspanne: 6 maanden
Circulerende biomarkers van myocardiale ontsteking en fibrose
6 maanden
Cardiale Natriuretische Peptiden
Tijdsspanne: 6 maanden
Circulerende cardiale natriuretische peptiden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MGH2019P002355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen