Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Sacubitril/Valsartan på subklinisk hjertesvikt ved HIV (The ENCHANTMENT HIV Study)

9. mars 2026 oppdatert av: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Avslutte subklinisk hjertesvikt ved å bruke en aldosteron- og natriuretisk peptid-målrettet behandling ved HIV--The ENCHANTMENT HIV-studien

Personer med HIV, selv de som er godt behandlet, har økt risiko for hjertesykdom sammenlignet med befolkningen generelt. To hormoner kalt aldosteron og hjernenatriuretisk peptid (BNP), som har vist seg å være unormale ved HIV, kan være assosiert med betennelse så vel som tidlige endringer i hjertets struktur og funksjon. Denne studien blir utført for å evaluere om terapier for å blokkere aldosteron og øke BNP-nivåer kan redusere byrden og progresjonen av hjertesvikt for å forbedre kardiovaskulær helse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 6-måneders studie som registrerer personer med HIV uten kjent historie med hjertesykdom. Deltakerne vil bli screenet for tidlige tegn på hjertesvikt ved hjelp av hjerteultralyd (hjerte transthorakal ekkokardiografi eller hjerte-TTE). De deltakerne som har tidlige endringer i hjertets struktur og funksjon og som kan ha fremtidig risiko for hjertesvikt, vil bli registrert i studien. Ytterligere avbildning av hjertet vil skje ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (hjerte-MR). Etter baselinestudier vil deltakerne enten motta en medisin kalt sacubitril/valsartan eller placebo i 6 måneder. Sacubitril/valsartan i en FDA-godkjent medisin som for tiden brukes for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon i den generelle befolkningen, og vi vurderer om denne medisinen kan være nyttig for å redusere HIV-relatert hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon. Sacubitril/valsartan er en oral medisin tatt to ganger daglig som kan blokkere aldosteronhormon og øke natriuretisk peptidhormon. Samlet sett har denne studien som mål å undersøke effekten av sacubitril/valsartan på mål på hjertesykdom relatert til betennelse, struktur og funksjon av hjertemuskelen ved HIV ved bruk av hjerte-TTE og hjerte-MR-avbildning samt blodmarkører for hjertesvikt og betennelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bruk av antiretroviral terapi i >12 måneder
  2. HIV viral belastning
  3. Økt midjeomkrets basert på International Diabetes Federation-kriterier med etnisitetsspesifikke verdier (mann≥94cm og kvinne≥80cm, eller mann≥90cm og kvinne≥80cm for asiatiske og etniske sør- og mellomamerikanere) eller økt midje/hofteforhold basert på WHO-kriterier ( mann>0,95 og kvinne>0,80)
  4. Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon>50 %

  5. Demonstrasjon av ett eller flere kriterier for myokarddysfunksjon på hjerte-transthorax ekkokardiogram, relevant for progresjon av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon:

    • Venstre atrievolumindeks > 28 mL/m2
    • Global langsgående belastning
    • Venstre ventrikkelmasseindeks > 95 g/m2 (hunn), 115 g/m2 (hann)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med kongestiv hjertesvikt eller klaffesykdom
  2. Nylig hjertehendelse eller hjerneslag innen 3 måneder
  3. Nåværende medisinbruk som virker langs RAAS-veien (ACEi, ARB, MR-blokade, direkte reninhemmer), kalium (K)-tilskudd eller vanndrivende middel
  4. Angioødem til ACEi eller ARB
  5. SBP
  6. Medisiner som mistenkes å ha kontraindikasjon med aktivt studiemedisin
  7. Steroidbruk de siste 3 månedene
  8. Ukontrollert diabetes som krever insulin og/eller HbA1c > 7,5 %
  9. Kreatinin (Cr)>1,5 mg/dL og estimert GFR
  10. K>5,5 mekv/l
  11. Hemoglobin
  12. Kjent leversykdom eller ALT>3x øvre normalgrense
  13. Gravid, søker aktivt graviditet eller ammer
  14. Bruk av østrogen, progestinderivater eller andre sexsteroider innen 3 måneder. Stabil fysiologisk testosteronerstatning (> 3 måneder) er akseptabel
  15. Aktuell bakteriell eller annen infeksjon
  16. Aktivt rusmisbruk
  17. Kjent reaksjon på gadolinium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan 49-51mg to ganger daglig sammen med livsstilsendring (rådgivning angående kosthold og sunn aktivitet) i 6 måneder
Legemiddel: Sacubitril-Valsartan 49-51Mg oral tablett
Gjennom munnen to ganger daglig
Andre navn:
  • Entresto
Placebo komparator: Placebo
Placebo to ganger daglig sammen med livsstilsendring (rådgivning angående kosthold og sunn aktivitet) i 6 måneder
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett Gjennom munnen to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardbetennelse/fibrose
Tidsramme: 6 måneder
Myokardbetennelse/fibrose målt ved ekstracellulær volumfraksjon via magnetisk resonansavbildning av hjertet
6 måneder
Myokard dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Venstre atrievolumindeks eller global longitudinell belastning målt ved transthorakal hjerteekkokardiografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre indekser for myokarddysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i annen hjertestruktur og funksjon målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning eller transthorakalt hjerteekkokardiogram
6 måneder
Markører for myokarditt og fibrose
Tidsramme: 6 måneder
Sirkulerende biomarkører for myokarditt og fibrose
6 måneder
Kardiale natriuretiske peptider
Tidsramme: 6 måneder
Sirkulerende kardiale natriuretiske peptider
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MGH2019P002355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger