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Auswirkungen von Sacubitril/Valsartan auf die subklinische Herzinsuffizienz bei HIV (The ENCHANTMENT HIV Study)

9. März 2026 aktualisiert von: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Beendigung der subklinischen Herzinsuffizienz durch eine gezielte Behandlung mit Aldosteron und natriuretischen Peptiden bei HIV – Die HIV-Studie ENCHANTMENT

Personen mit HIV, selbst gut behandelte, haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen. Zwei Hormone namens Aldosteron und Brain Natriuretic Peptide (BNP), die sich bei HIV als abnormal erwiesen haben, können mit Entzündungen sowie frühen Veränderungen der Struktur und Funktion des Herzens in Verbindung gebracht werden. Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob Therapien zur Blockierung von Aldosteron und zur Erhöhung der BNP-Spiegel die Belastung und das Fortschreiten der Herzinsuffizienz verringern können, um die kardiovaskuläre Gesundheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 6-monatige Studie, in die Personen mit HIV ohne bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden mittels Herzultraschall (kardiale transthorakale Echokardiographie oder kardiale TTE) auf frühe Anzeichen einer Herzinsuffizienz untersucht. Diejenigen Teilnehmer, die frühe Veränderungen in der Struktur und Funktion des Herzens aufweisen und möglicherweise ein zukünftiges Risiko für Herzinsuffizienz haben, werden in die Studie aufgenommen. Eine zusätzliche Bildgebung des Herzens erfolgt mittels kardialer Magnetresonanztomographie (Herz-MRT). Nach den Basisstudien erhalten die Teilnehmer sechs Monate lang entweder ein Medikament namens Sacubitril/Valsartan oder ein Placebo. Sacubitril/Valsartan in einem von der FDA zugelassenen Medikament, das derzeit bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion in der Allgemeinbevölkerung eingesetzt wird, und wir prüfen, ob dieses Medikament nützlich sein könnte, um HIV-bedingte Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion zu reduzieren. Sacubitril/Valsartan ist ein orales Medikament, das zweimal täglich eingenommen wird und das Aldosteronhormon blockieren und das natriuretische Peptidhormon erhöhen kann. Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von Sacubitril/Valsartan auf Messungen von Herzerkrankungen im Zusammenhang mit Entzündungen, Struktur und Funktion des Herzmuskels bei HIV unter Verwendung von kardialer TTE- und kardialer MRT-Bildgebung sowie Blutmarkern für Herzinsuffizienz und Entzündung zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anwendung einer antiretroviralen Therapie für >12 Monate
  2. HIV-Viruslast
  3. Erhöhter Taillenumfang basierend auf Kriterien der International Diabetes Federation mit ethnizitätsspezifischen Werten (männlich ≥ 94 cm und weiblich ≥ 80 cm oder männlich ≥ 90 cm und weiblich ≥ 80 cm für asiatische und ethnische Süd- und Mittelamerikaner) oder erhöhtes Verhältnis von Taille zu Hüfte basierend auf WHO-Kriterien ( männlich > 0,95 und weiblich > 0,80)
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %

  5. Nachweis eines oder mehrerer Kriterien für myokardiale Dysfunktion im kardialen transthorakalen Echokardiogramm, relevant für das Fortschreiten der Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion:

    • Linksatrialer Volumenindex > 28 ml/m2
    • Globale Längsdehnung
    • Linksventrikulärer Massenindex > 95 g/m2 (weiblich), 115 g/m2 (männlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung
  2. Kürzliches kardiales Ereignis oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
  3. Aktuelle Medikamenteneinnahme entlang des RAAS-Signalwegs (ACEi, ARB, MR-Blockade, direkter Renininhibitor), Kalium (K)-Supplementierung oder Diuretikum
  4. Angioödem zu ACEi oder ARB
  5. SBP
  6. Medikamente, bei denen eine Kontraindikation mit dem aktiven Studienmedikament vermutet wird
  7. Steroidgebrauch innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Unkontrollierter Diabetes, der Insulin und/oder HbA1c > 7,5 % erfordert
  9. Kreatinin (Cr) > 1,5 mg/dL und geschätzte GFR
  10. K > 5,5 mÄq/l
  11. Hämoglobin
  12. Bekannte Lebererkrankung oder ALT > 3x Obergrenze normal
  13. Schwanger, suchen aktiv nach einer Schwangerschaft oder stillen
  14. Anwendung von Östrogen, Gestagenderivaten oder anderen Sexualsteroiden innerhalb von 3 Monaten. Eine stabile physiologische Testosteronsubstitution (> 3 Monate) ist akzeptabel
  15. Aktuelle bakterielle oder andere Infektion
  16. Missbrauch von Wirkstoffen
  17. Bekannte Reaktion auf Gadolinium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan 49–51 mg zweimal täglich zusammen mit Lebensstilanpassung (Beratung bezüglich Ernährung und gesunder Aktivität) für 6 Monate
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan 49-51 mg Tablette zum Einnehmen
Durch den Mund zweimal täglich
Andere Namen:
  • Entresto
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich zusammen mit Lebensstiländerung (Beratung bezüglich Ernährung und gesunder Aktivität) für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette zum Einnehmen Zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardentzündung/Fibrose
Zeitfenster: 6 Monate
Myokardentzündung/-fibrose, gemessen anhand des extrazellulären Volumenanteils mittels kardialer Magnetresonanztomographie
6 Monate
Myokardfunktionsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Index des linken Vorhofvolumens oder globale Längsbelastung, gemessen durch kardiale transthorakale Echokardiographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Anzeichen einer Myokardfunktionsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen in anderen Herzstrukturen und -funktionen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie oder kardiales transthorakales Echokardiogramm
6 Monate
Marker für myokardiale Entzündung und Fibrose
Zeitfenster: 6 Monate
Zirkulierende Biomarker für myokardiale Entzündung und Fibrose
6 Monate
Kardiale natriuretische Peptide
Zeitfenster: 6 Monate
Zirkulierende kardiale natriuretische Peptide
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MGH2019P002355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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