Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Sacubitril/Valsartan på subklinisk hjärtsvikt vid HIV (The ENCHANTMENT HIV Study)

9 mars 2026 uppdaterad av: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Avsluta subklinisk hjärtsvikt med användning av en aldosteron- och natriuretisk peptidinriktad behandling vid HIV--The ENCHANTMENT HIV-studien

Personer med HIV, även de välbehandlade, löper ökad risk för hjärtsjukdom jämfört med befolkningen i allmänhet. Två hormoner som kallas aldosteron och hjärnans natriuretiska peptid (BNP), som har visat sig vara onormala vid HIV, kan vara associerade med inflammation såväl som tidiga förändringar i hjärtats struktur och funktion. Denna studie genomförs för att utvärdera om terapier för att blockera aldosteron och öka BNP-nivåerna kan minska bördan och utvecklingen av hjärtsvikt för att förbättra kardiovaskulär hälsa.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en 6-månaders studie som registrerar personer med HIV utan känd historia av hjärtsjukdom. Deltagarna kommer att screenas för tidiga tecken på hjärtsvikt med hjälp av hjärtultraljud (hjärttransthorax ekokardiografi eller hjärt-TTE). De deltagare som har tidiga förändringar i hjärtats struktur och funktion och som kan ha en framtida risk för hjärtsvikt kommer att inkluderas i studien. Ytterligare avbildning av hjärtat kommer att ske med hjälp av hjärtmagnetisk resonanstomografi (hjärt-MRI). Efter baslinjestudier kommer deltagarna antingen att få en medicin som kallas sacubitril/valsartan eller placebo i 6 månader. Sacubitril/valsartan i en FDA-godkänd medicin som för närvarande används för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion i den allmänna befolkningen, och vi utvärderar om denna medicinering kan vara användbar för att minska HIV-relaterad hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion. Sacubitril/valsartan är ett oralt läkemedel som tas två gånger dagligen som kan blockera aldosteronhormon och öka det natriuretiska peptidhormonet. Sammantaget syftar denna studie till att undersöka effekten av sacubitril/valsartan på mått på hjärtsjukdom relaterad till inflammation, struktur och funktion av hjärtmuskeln vid HIV med hjälp av hjärt-TTE och hjärt-MRT samt blodmarkörer för hjärtsvikt och inflammation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
39

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Användning av antiretroviral terapi i >12 månader
  2. HIV viral belastning
  3. Ökad midjemått baserat på International Diabetes Federation-kriterier med etnicitetsspecifika värden (man≥94cm och kvinnlig≥80cm, eller man≥90cm och kvinnlig≥80cm för asiatiska och etniska syd- och centralamerikaner) eller ökat förhållande mellan midja och höft baserat på WHO-kriterier ( man>0,95 och kvinna>0,80)
  4. Vänsterkammars ejektionsfraktion>50 %

  5. Demonstration av ett eller flera kriterier för myokarddysfunktion på hjärt-transthorax ekokardiogram, relevant för utvecklingen av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion:

    • Vänster förmaksvolymindex > 28 mL/m2
    • Global longitudinell töjning
    • Vänsterkammarmassindex > 95 g/m2 (hona), 115 g/m2 (hane)

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av kronisk hjärtsvikt eller valvulär sjukdom
  2. Nyligen inträffad hjärthändelse eller stroke inom 3 månader
  3. Nuvarande läkemedelsanvändning som verkar längs RAAS-vägen (ACEi, ARB, MR-blockad, direkt reninhämmare), kalium (K)-tillskott eller diuretikum
  4. Angioödem till ACEi eller ARB
  5. SBP
  6. Läkemedel som misstänks ha kontraindikation med aktivt studieläkemedel
  7. Steroidanvändning under de senaste 3 månaderna
  8. Okontrollerad diabetes som kräver insulin och/eller HbA1c > 7,5 %
  9. Kreatinin (Cr)>1,5 mg/dL och uppskattad GFR
  10. K>5,5 mekv/l
  11. Hemoglobin
  12. Känd leversjukdom eller ALT>3x övre normalgräns
  13. Gravid, aktivt söker graviditet eller ammar
  14. Användning av östrogen, progestinderivat eller andra sexsteroider inom 3 månader. Stabil fysiologisk testosteronersättning (> 3 månader) är acceptabel
  15. Aktuell bakteriell eller annan infektion
  16. Aktivt missbruk
  17. Känd reaktion på gadolinium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan 49-51mg två gånger dagligen tillsammans med livsstilsförändring (rådgivning angående kost och hälsosam aktivitet) i 6 månader
Läkemedel: Sacubitril-Valsartan 49-51Mg oral tablett
Genom munnen två gånger dagligen
Andra namn:
  • Entresto
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo två gånger dagligen tillsammans med livsstilsförändringar (rådgivning angående kost och hälsosam aktivitet) i 6 månader
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett Genom munnen två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardinflammation/fibros
Tidsram: 6 månader
Myokardinflammation/fibros mätt med extracellulär volymfraktion via magnetisk resonansavbildning i hjärtat
6 månader
Myokard dysfunktion
Tidsram: 6 månader
Vänster förmaksvolymindex eller global longitudinell töjning mätt med transthorax hjärtekokardiografi
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra tecken på myokarddysfunktion
Tidsram: 6 månader
Förändringar i annan hjärtstruktur och funktion mätt med magnetisk resonanstomografi eller hjärtekokardiogram
6 månader
Markörer för hjärtmuskelinflammation och fibros
Tidsram: 6 månader
Cirkulerande biomarkörer för myokardiell inflammation och fibros
6 månader
Kardiaka natriuretiska peptider
Tidsram: 6 månader
Cirkulerande kardiaka natriuretiska peptider
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 november 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MGH2019P002355

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar